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早期干预对学龄期早产儿的影响

2018年8月7日 更新者:National Taiwan University Hospital
尽管在过去 30 年中极低出生体重(VLBW,出生体重 < 1,500 g)早产儿的新生儿存活率取得了显著成就,但改善对他们严重发育障碍的患病率和低度严重功能障碍的发生率几乎没有影响(例如,学习障碍、低智商、注意力缺陷多动障碍、特定的神经心理缺陷、感知运动技能差和内化行为问题)仍然高达 50% 至 70%。 在西方社会,很少有针对早产儿开发的干预计划被证明对某些认知功能具有短期和长期的益处,但是,很少有研究调查了学龄期的干预效果,并探索了有效干预的合理神经通路。 因此,这项为期三年的研究旨在扩展我们之前的研究,以纵向检查三种干预计划(基于诊所的干预计划 [CBIP]、基于家庭的干预计划 [HBIP] 和常规护理计划 [UCP])对 VLBW 的有效性台湾七岁早产儿。 本研究将不给予干预。) CBIP 和 HBIP 包含类似的以儿童和家长为中心的服务以及互动活动,但 CBIP 分别在诊所提供,HBIP 在家中提供。 共有 178 名 VLBW 早产儿被随机分配到 CBIP、HBIP 或 UCP。 还纳入了62名性别和母亲教育水平相符、出生体重正常的足月儿,作为比较发育结果的参照组。 检查的有效性包括儿童和父母的结果。 早产儿早期干预的长期效果将提供重要信息,以帮助医疗专业人员和公共政策制定者为有发育障碍风险的台湾早产儿制定有效的干预措施。

研究概览

详细说明

具体目标:

本研究旨在扩展我们之前的研究,以纵向检验三种干预计划(CBIP、HBIP 和 UCP)对台湾 7 岁 VLBW 早产儿的有效性。 性别和母亲教育水平匹配的足月儿也被包括在内,作为比较发育结果的参照组。 在之前的研究中,干预是从出生到矫正年龄一岁。 检查的有效性包括儿童和父母的结果。 主要结果是指儿童神经行为功能的测量。 神经行为评估包括认知、运动和行为测量。 次要结果是指儿童的成长和健康、神经生理功能以及育儿措施的质量。 神经生理学评估是指脑电图/事件相关电位检查,用于研究有效干预背后的神经通路。

主题和方法:

参加者:

参加过我们之前研究的 178 名 VLBW 早产儿和 62 名足月儿被纳入本研究。 VLBW 早产儿在 2006 年至 2008 年期间在台湾台北的国立台湾大学医院、马偕纪念医院和台北市妇幼医院分院出生或入院。

方法:

虽然七岁是儿童进入小学并开始参加学校活动的重要时期,但需要更全面的结果衡量。 世界卫生组织强调,应从国际功能、残疾和健康分类模型中描述的身体、个人和社会的角度考虑健康状况。 因此,本研究中的结果测量包括主要结果(即儿童神经行为功能)和次要结果(即儿童生长和健康、神经生理学功能和育儿质量)。 儿童神经行为评估包括认知、运动和行为功能的测量。 检查的认知功能领域包括智力(IQ 测试)、注意力控制效率(持续注意力测试)以及认知灵活性和计划(执行功能测试)。 运动功能包括运动技能的获得和协调。 儿童的行为是通过家长对儿童行为的报告和教师对儿童在学校环境中的适应性行为的观察来衡量的。 从任何机构获得的儿童教育资源(特殊教育或资源班)或其他与教育相关的支持也将记录在本研究中。 通过脑电图(EEG)/事件相关电位(ERP)技术测量儿童神经生理学功能。

通过电话和邮件联系了所有家庭以参加本研究。 当孩子接近七岁时,孩子和他们的父母将接受以下结果的检查。 除神经生理学测量外,所有测量均在国立台湾大学物理治疗学院婴儿运动发育实验室进行。 几位具有物理治疗或心理学背景知识的检查员接受了测试仪器和程序的培训。 在开始研究评估之前,评估者需要评估者间的可靠性(与有经验的研究者的一致性 > 0.80)。 所有考官都对儿童的小组作业视而不见。 为了减少孩子因考试时间过长而产生的疲劳,要求参与者两次返回进行评估。第一次评估将花费180分钟,包括整个会议的智商测试、持续注意力测试和执行功能测试。第二项评估是使用 EEG/ERP 任务进行的神经生理学测量,这需要 90 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在台大医院和马偕纪念医院(MMH)出生的足月和极低出生体重早产儿,在我们之前的干预研究中接受干预服务的儿童将被邀请参加本研究。

描述

在我们之前的干预研究中接受干预服务的七岁儿童将被邀请参加这项研究。

  • 足月儿的纳入标准为:出生体重大于 2500 g,胎龄在 38-42 周内,无严重的产前和围产期并发症。
  • VLBW早产儿的纳入标准为:出生体重小于1500g,胎龄小于37周,单胎或双胞胎/多胞胎的第一个孩子。
  • VLBW 早产儿的排除标准为:入院研究医院 > 出生 7 天和患有先天性异常或严重新生儿疾病的婴儿。
  • 婴儿在月经后 36 周(PMA)或更大之前表现出持续不稳定的生理状况,在 PMA 44 周或更大时出院,或出现严重的新生儿疾病(例如癫痫发作、脑积水、脑室腹腔分流、脑室周围白质软化、 III-IV 级脑室内出血、坏死性小肠结肠炎伴结肠造口术和 IV-V 期早产儿视网膜病变)在本研究中提前终止。
  • 本研究中所有婴儿的额外选择标准如下:母亲会读和说中文、母亲年龄超过 18 岁、母亲没有酒精或药物滥用史以及父母在孩子出生时结婚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规护理程序
在出生后住院期间接受常规医疗护理的 VLBW 早产儿。(在之前的研究中)
以临床为基础的干预计划
在矫正年龄 1 岁之前在诊所分娩的接受特定早期干预计划的 VLBW 早产儿(在之前的研究中)
该干预已在之前的干预研究中完成。 干预包括住院和出院后服务。 出院后干预在0、1、2、4、6、9、12个月大时在诊所进行。
其他名称:
  • CBIP
以家庭为基础的干预计划
在矫正年龄 1 岁之前接受特定早期干预计划在家分娩的 VLBW 早产儿(在之前的研究中)
该干预已在之前的干预研究中完成。 干预包括住院和出院后服务。 在家中 0、1、2、4、6、9、12 个月大时进行出院后干预。
其他名称:
  • HBIP
术语控制组
健康足月儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童神经行为发育
大体时间:7岁

儿童神经行为评估,包括认知、运动和行为功能。

通过智力(IQ 测试)、注意力控制效率(持续注意力测试)和认知灵活性和计划(执行功能测试)评估认知功能。

运动功能评估包括运动技能的获得和协调。 孩子的行为是通过家长/老师报告的关于孩子在学校环境中的适应性行为的问卷(两个不同版本)来衡量的。

7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿
大体时间:7岁
育儿结果用育儿质量来衡量。
7岁
儿童健康状况
大体时间:7岁
儿童健康状况是通过家长报告问卷和图表审查来衡量的。
7岁
儿童神经生理功能
大体时间:7岁
通过脑电图 (EEG)/事件相关电位 (ERP) 技术测量参与儿童的儿童神经生理功能。
7岁
儿童教育资源
大体时间:7岁
本研究还记录了特殊教育和资源课程的效用以及从任何机构接受其他教育支持的情况。
7岁
儿童生长体重
大体时间:7岁
孩子的体重是用电子体重秤测量的,单位是公斤
7岁
儿童生长身高
大体时间:7岁
孩子的体重是由 Kidmeasure 测量的,单位是厘米
7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suh-Fang Jeng, Sc.D、School of Physical Therapy, National Taiwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201112106RIB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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