Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege interventie voor te vroeg geboren kinderen op schoolleeftijd

7 augustus 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Ondanks de opmerkelijke prestaties in neonatale overleving van te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1.500 g) in de afgelopen drie decennia, hebben verbeteringen weinig verandering teweeggebracht in hun prevalentie van ernstige ontwikkelingsstoornissen en het aantal niet-ernstige disfuncties ( leerstoornissen, laag IQ, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, specifieke neuropsychologische stoornissen, slechte perceptueel-motorische vaardigheden en internaliserende gedragsproblemen) blijft hoog, namelijk 50% tot 70%. Er zijn maar weinig interventieprogramma's ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's in westerse samenlevingen waarvan is aangetoond dat ze op korte tot lange termijn voordelen hebben voor bepaalde cognitieve functies, maar zeldzame studies hebben het interventie-effect op schoolleeftijd onderzocht en plausibele neurologische routes voor effectieve interventie onderzocht. Deze driejarige studie was daarom bedoeld om ons eerdere onderzoek uit te breiden om longitudinaal de effectiviteit van drie interventieprogramma's (clinic-based intervention programme [CBIP], home-based intervention programme [HBIP] en ​​gebruikelijke zorgprogramma [UCP]) voor VLBW te onderzoeken. te vroeg geboren kinderen in Taiwan op zevenjarige leeftijd. (De interventie was geleverd vanaf de geboorte tot één jaar gecorrigeerde leeftijd in de vorige studie. De interventie zal niet worden gegeven in deze studie.) De CBIP en HBIP bevatten vergelijkbare op kinderen en ouders gerichte diensten en interactie-activiteiten, maar werden respectievelijk in de kliniek geleverd voor het CBIP en thuis voor het HBIP. In totaal waren 178 VLBW-te vroeg geboren baby's willekeurig toegewezen aan de CBIP, HBIP of UCP. Tweeënzestig op geslacht en moederniveau afgestemde voldragen kinderen met een normaal geboortegewicht waren ook opgenomen om te dienen als referentiegroep voor de vergelijking van ontwikkelingsresultaten. De onderzochte effectiviteit omvatte kind- en ouderuitkomsten. Het langetermijneffect van de vroege interventie voor te vroeg geboren kinderen zou belangrijke informatie opleveren om medische professionals en beleidsmakers te helpen bij het ontwikkelen van een effectieve interventie voor Taiwanese te vroeg geboren kinderen die het risico lopen op ontwikkelingsstoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Deze studie was bedoeld om ons eerdere onderzoek uit te breiden om longitudinaal de effectiviteit te onderzoeken van drie interventieprogramma's (CBIP, HBIP en UCP) voor VLBW premature kinderen in Taiwan op zevenjarige leeftijd. Op geslacht en opleidingsniveau van de moeder afgestemde voldragen kinderen werden ook opgenomen om als referentiegroep te dienen voor de vergelijking van ontwikkelingsresultaten. De interventie was geleverd vanaf de geboorte tot één jaar gecorrigeerde leeftijd in de vorige studie. Effectiviteit onderzocht, inclusief de resultaten van kinderen en ouders. Primaire uitkomst verwijst naar metingen van neurologische gedragsfuncties van kinderen. Neurogedragsevaluatie omvatte cognitieve, motorische en gedragsmetingen. Secundaire uitkomsten hadden betrekking op de groei en gezondheid van het kind, neurofysiologische functies en de kwaliteit van opvoedingsmaatregelen. Neurofysiologische beoordeling verwees naar elektro-encefalogram/gebeurtenisgerelateerde potentiële onderzoeken die werden gebruikt om de neurologische paden te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effectieve interventie.

Onderwerpen en methoden:

Deelnemers:

Honderdachtenzeventig VLBW-te vroeg geboren kinderen en 62 voldragen kinderen die hadden deelgenomen aan onze vorige studie, namen deel aan deze studie. VLBW premature kinderen zijn geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital, het Mackay Memorial Hospital en Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, gedurende de periode van 2006 tot 2008.

methoden:

Hoewel de leeftijd van zeven jaar een belangrijke periode is waarin kinderen naar de basisschool gaan en beginnen deel te nemen aan schoolactiviteiten, zijn uitgebreidere resultaatmetingen vereist. De Wereldgezondheidsorganisatie benadrukt dat gezondheidsproblemen moeten worden bekeken vanuit het perspectief van het lichaam, het individu en de samenleving, zoals weergegeven in het International Classification of Functioning, Disability and Health-model. Dienovereenkomstig bestonden de uitkomstmaten in dit onderzoek uit de primaire (d.w.z. neurologische gedragsfuncties van het kind) en secundaire uitkomsten (d.w.z. groei en gezondheid van het kind, neurofysiologische functies en kwaliteit van het ouderschap). De neurologische gedragsanalyse van het kind omvatte metingen van de cognitieve, motorische en gedragsfunctie. De onderzochte domeinen van cognitieve functies, waaronder de intelligentie (IQ-test), de efficiëntie van aandachtscontrole (aanhoudende aandachtstest) en de cognitieve flexibiliteit en planning (executieve functietest). De motorische functie omvatte het verwerven van motorische vaardigheden en coördinatie. Het gedrag van kinderen werd gemeten aan de hand van het rapport van de ouders over het gedrag van het kind en de observatie van de leraar voor het aanpassingsgedrag van het kind in de schoolcontext. Educatieve middelen voor kinderen (speciaal onderwijs of leermiddelenklasse) of andere onderwijsgerelateerde ondersteuning die van een instelling wordt ontvangen, wordt ook in dit onderzoek geregistreerd. De neurofysiologische functies van het kind werden gemeten met behulp van de elektro-encefalogram (EEG)/event-related potential (ERP)-techniek.

Alle families werden via telefoon en e-mail gecontacteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Kinderen en hun ouders zouden zijn onderzocht op de volgende uitkomsten wanneer de kinderen op zevenjarige leeftijd naderden. Alle maatregelen behalve de neurofysiologische maatregelen werden uitgevoerd in het Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Verschillende examinatoren met achtergrondkennis van fysiotherapie of psychologie werden getraind met de testinstrumenten en -procedures. Alvorens met de onderzoeksbeoordelingen te beginnen, zou de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (overeenstemming met een ervaren onderzoeker > 0,80) vereist zijn voor de beoordelaars. Alle examinatoren werden blind gehouden voor de groepsopdracht van kinderen. Om de vermoeidheid bij kinderen als gevolg van het langdurige onderzoek te verminderen, werd de deelnemers gevraagd om twee keer terug te komen voor beoordeling. tweede beoordeling was de neurofysiologische meting met de EEG/ERP-taken die 90 minuten zouden hebben geduurd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Term en VLBW te vroeg geboren kinderen werden geboren in het National Taiwan University Hospital en het Mackay Memorial Hospital (MMH) en die de interventieservice ontvingen in onze vorige interventiestudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Kinderen van zeven jaar die de interventiedienst hebben ontvangen in onze vorige interventiestudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

  • De inclusiecriteria voor voldragen baby's waren: geboortegewicht groter dan 2500 g, zwangerschapsduur binnen 38-42 weken en de afwezigheid van ernstige prenatale en perinatale complicaties.
  • De inclusiecriteria voor VLBW premature baby's waren: geboortegewicht minder dan 1500 g, zwangerschapsduur minder dan 37 weken, en de eenling of het eerste kind van een tweeling/meerling.
  • De uitsluitingscriteria voor VLBW-te vroeg geboren baby's waren: opname in de studieziekenhuizen >7 dagen na de geboorte en baby's met aangeboren afwijkingen of ernstige neonatale aandoeningen.
  • Zuigelingen die aanhoudend onstabiele fysiologische omstandigheden vertonen tot een postmenstruele leeftijd van 36 weken (PMA) of ouder, die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een PMA van 44 weken of ouder, of die ernstige neonatale ziekten ontwikkelen (bijv. graad III-IV intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis met colostomie en stadium IV-V prematuriteitsretinopathie) werden vroegtijdig beëindigd in deze studie.
  • Bijkomende selectiecriteria voor alle baby's in deze studie waren als volgt: moeders die Chinees lezen en spreken, leeftijd van de moeder ouder dan 18 jaar, afwezigheid van een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik door de moeder, en ouders die bij de geboorte van het kind trouwden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijk zorgprogramma
VLBW te vroeg geboren baby's die na de geboorte de gebruikelijke medische zorg kregen tijdens ziekenhuisopname (in de vorige studie)
Op de kliniek gebaseerd interventieprogramma
VLBW-te vroeg geboren baby's die een specifiek programma voor vroege interventie kregen, afgeleverd in de kliniek vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd (in de vorige studie)
De interventie was gedaan in het vorige interventieonderzoek. De interventie omvatte ziekenhuisopname en service na ontslag. Interventie na ontslag uitgevoerd op de leeftijd van 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden in de kliniek.
Andere namen:
  • CBIP
Thuisinterventieprogramma
VLBW-te vroeg geboren baby's die een specifiek programma voor vroege interventie ontvingen, thuis bevallen vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd (in de vorige studie)
De interventie was gedaan in het vorige interventieonderzoek. De interventie omvatte ziekenhuisopname en service na ontslag. Interventie na ontslag thuis uitgevoerd op de leeftijd van 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden.
Andere namen:
  • HBIP
Term controlegroep
Gezonde voldragen baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische gedragsontwikkeling bij kinderen
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd

Neurologische gedragsbeoordeling van het kind, inclusief cognitieve en motorische en gedragsfuncties.

Cognitieve functies werden beoordeeld op de intelligentie (IQ-test), de efficiëntie van aandachtscontrole (aanhoudende aandachtstest) en de cognitieve flexibiliteit en planning (executieve functietest).

De beoordeling van de motorische functies omvatte het verwerven van motorische vaardigheden en coördinatie. Het gedrag van het kind werd gemeten door de door de ouders/leraar gerapporteerde vragenlijst (twee verschillende versies) van het aanpassingsgedrag van het kind in de schoolcontext.

op 7 jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
De ouderlijke uitkomst werd gemeten met de kwaliteit van het ouderschap.
op 7 jarige leeftijd
Gezondheidstoestand van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
De gezondheidstoestand van het kind werd gemeten door middel van een vragenlijst voor ouderrapporten en een overzicht van de grafieken.
op 7 jarige leeftijd
Neurofysiologische functies van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
De neurofysiologische functies van het kind werden gemeten met behulp van de elektro-encefalogram (EEG)/event-related potential (ERP)-techniek voor de deelnemende kinderen.
op 7 jarige leeftijd
Leermiddelen voor kinderen
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
Het nut van speciale onderwijs- en hulpklassen en het ontvangen van andere educatieve ondersteuning van welke instelling dan ook, werden ook in dit onderzoek geregistreerd.
op 7 jarige leeftijd
Groeigewicht van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
Het gewicht van het kind werd gemeten met een elektronische weegschaal in kilogram
op 7 jarige leeftijd
Groeihoogte kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
Het gewicht van het kind werd gemeten met Kidmeasure in centimeters
op 7 jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren