- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952093
Effecten van vroege interventie voor te vroeg geboren kinderen op schoolleeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Deze studie was bedoeld om ons eerdere onderzoek uit te breiden om longitudinaal de effectiviteit te onderzoeken van drie interventieprogramma's (CBIP, HBIP en UCP) voor VLBW premature kinderen in Taiwan op zevenjarige leeftijd. Op geslacht en opleidingsniveau van de moeder afgestemde voldragen kinderen werden ook opgenomen om als referentiegroep te dienen voor de vergelijking van ontwikkelingsresultaten. De interventie was geleverd vanaf de geboorte tot één jaar gecorrigeerde leeftijd in de vorige studie. Effectiviteit onderzocht, inclusief de resultaten van kinderen en ouders. Primaire uitkomst verwijst naar metingen van neurologische gedragsfuncties van kinderen. Neurogedragsevaluatie omvatte cognitieve, motorische en gedragsmetingen. Secundaire uitkomsten hadden betrekking op de groei en gezondheid van het kind, neurofysiologische functies en de kwaliteit van opvoedingsmaatregelen. Neurofysiologische beoordeling verwees naar elektro-encefalogram/gebeurtenisgerelateerde potentiële onderzoeken die werden gebruikt om de neurologische paden te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effectieve interventie.
Onderwerpen en methoden:
Deelnemers:
Honderdachtenzeventig VLBW-te vroeg geboren kinderen en 62 voldragen kinderen die hadden deelgenomen aan onze vorige studie, namen deel aan deze studie. VLBW premature kinderen zijn geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital, het Mackay Memorial Hospital en Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, gedurende de periode van 2006 tot 2008.
methoden:
Hoewel de leeftijd van zeven jaar een belangrijke periode is waarin kinderen naar de basisschool gaan en beginnen deel te nemen aan schoolactiviteiten, zijn uitgebreidere resultaatmetingen vereist. De Wereldgezondheidsorganisatie benadrukt dat gezondheidsproblemen moeten worden bekeken vanuit het perspectief van het lichaam, het individu en de samenleving, zoals weergegeven in het International Classification of Functioning, Disability and Health-model. Dienovereenkomstig bestonden de uitkomstmaten in dit onderzoek uit de primaire (d.w.z. neurologische gedragsfuncties van het kind) en secundaire uitkomsten (d.w.z. groei en gezondheid van het kind, neurofysiologische functies en kwaliteit van het ouderschap). De neurologische gedragsanalyse van het kind omvatte metingen van de cognitieve, motorische en gedragsfunctie. De onderzochte domeinen van cognitieve functies, waaronder de intelligentie (IQ-test), de efficiëntie van aandachtscontrole (aanhoudende aandachtstest) en de cognitieve flexibiliteit en planning (executieve functietest). De motorische functie omvatte het verwerven van motorische vaardigheden en coördinatie. Het gedrag van kinderen werd gemeten aan de hand van het rapport van de ouders over het gedrag van het kind en de observatie van de leraar voor het aanpassingsgedrag van het kind in de schoolcontext. Educatieve middelen voor kinderen (speciaal onderwijs of leermiddelenklasse) of andere onderwijsgerelateerde ondersteuning die van een instelling wordt ontvangen, wordt ook in dit onderzoek geregistreerd. De neurofysiologische functies van het kind werden gemeten met behulp van de elektro-encefalogram (EEG)/event-related potential (ERP)-techniek.
Alle families werden via telefoon en e-mail gecontacteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Kinderen en hun ouders zouden zijn onderzocht op de volgende uitkomsten wanneer de kinderen op zevenjarige leeftijd naderden. Alle maatregelen behalve de neurofysiologische maatregelen werden uitgevoerd in het Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Verschillende examinatoren met achtergrondkennis van fysiotherapie of psychologie werden getraind met de testinstrumenten en -procedures. Alvorens met de onderzoeksbeoordelingen te beginnen, zou de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (overeenstemming met een ervaren onderzoeker > 0,80) vereist zijn voor de beoordelaars. Alle examinatoren werden blind gehouden voor de groepsopdracht van kinderen. Om de vermoeidheid bij kinderen als gevolg van het langdurige onderzoek te verminderen, werd de deelnemers gevraagd om twee keer terug te komen voor beoordeling. tweede beoordeling was de neurofysiologische meting met de EEG/ERP-taken die 90 minuten zouden hebben geduurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Kinderen van zeven jaar die de interventiedienst hebben ontvangen in onze vorige interventiestudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.
- De inclusiecriteria voor voldragen baby's waren: geboortegewicht groter dan 2500 g, zwangerschapsduur binnen 38-42 weken en de afwezigheid van ernstige prenatale en perinatale complicaties.
- De inclusiecriteria voor VLBW premature baby's waren: geboortegewicht minder dan 1500 g, zwangerschapsduur minder dan 37 weken, en de eenling of het eerste kind van een tweeling/meerling.
- De uitsluitingscriteria voor VLBW-te vroeg geboren baby's waren: opname in de studieziekenhuizen >7 dagen na de geboorte en baby's met aangeboren afwijkingen of ernstige neonatale aandoeningen.
- Zuigelingen die aanhoudend onstabiele fysiologische omstandigheden vertonen tot een postmenstruele leeftijd van 36 weken (PMA) of ouder, die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een PMA van 44 weken of ouder, of die ernstige neonatale ziekten ontwikkelen (bijv. graad III-IV intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis met colostomie en stadium IV-V prematuriteitsretinopathie) werden vroegtijdig beëindigd in deze studie.
- Bijkomende selectiecriteria voor alle baby's in deze studie waren als volgt: moeders die Chinees lezen en spreken, leeftijd van de moeder ouder dan 18 jaar, afwezigheid van een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik door de moeder, en ouders die bij de geboorte van het kind trouwden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijk zorgprogramma
VLBW te vroeg geboren baby's die na de geboorte de gebruikelijke medische zorg kregen tijdens ziekenhuisopname (in de vorige studie)
|
|
|
Op de kliniek gebaseerd interventieprogramma
VLBW-te vroeg geboren baby's die een specifiek programma voor vroege interventie kregen, afgeleverd in de kliniek vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd (in de vorige studie)
|
De interventie was gedaan in het vorige interventieonderzoek.
De interventie omvatte ziekenhuisopname en service na ontslag.
Interventie na ontslag uitgevoerd op de leeftijd van 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden in de kliniek.
Andere namen:
|
|
Thuisinterventieprogramma
VLBW-te vroeg geboren baby's die een specifiek programma voor vroege interventie ontvingen, thuis bevallen vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd (in de vorige studie)
|
De interventie was gedaan in het vorige interventieonderzoek.
De interventie omvatte ziekenhuisopname en service na ontslag.
Interventie na ontslag thuis uitgevoerd op de leeftijd van 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Term controlegroep
Gezonde voldragen baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische gedragsontwikkeling bij kinderen
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
Neurologische gedragsbeoordeling van het kind, inclusief cognitieve en motorische en gedragsfuncties. Cognitieve functies werden beoordeeld op de intelligentie (IQ-test), de efficiëntie van aandachtscontrole (aanhoudende aandachtstest) en de cognitieve flexibiliteit en planning (executieve functietest). De beoordeling van de motorische functies omvatte het verwerven van motorische vaardigheden en coördinatie. Het gedrag van het kind werd gemeten door de door de ouders/leraar gerapporteerde vragenlijst (twee verschillende versies) van het aanpassingsgedrag van het kind in de schoolcontext. |
op 7 jarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
De ouderlijke uitkomst werd gemeten met de kwaliteit van het ouderschap.
|
op 7 jarige leeftijd
|
|
Gezondheidstoestand van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
De gezondheidstoestand van het kind werd gemeten door middel van een vragenlijst voor ouderrapporten en een overzicht van de grafieken.
|
op 7 jarige leeftijd
|
|
Neurofysiologische functies van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
De neurofysiologische functies van het kind werden gemeten met behulp van de elektro-encefalogram (EEG)/event-related potential (ERP)-techniek voor de deelnemende kinderen.
|
op 7 jarige leeftijd
|
|
Leermiddelen voor kinderen
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
Het nut van speciale onderwijs- en hulpklassen en het ontvangen van andere educatieve ondersteuning van welke instelling dan ook, werden ook in dit onderzoek geregistreerd.
|
op 7 jarige leeftijd
|
|
Groeigewicht van het kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
Het gewicht van het kind werd gemeten met een elektronische weegschaal in kilogram
|
op 7 jarige leeftijd
|
|
Groeihoogte kind
Tijdsspanne: op 7 jarige leeftijd
|
Het gewicht van het kind werd gemeten met Kidmeasure in centimeters
|
op 7 jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201112106RIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .