- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01952093
Эффекты раннего вмешательства для недоношенных детей в школьном возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели:
Это исследование должно было расширить наше предыдущее исследование для продольного изучения эффективности трех программ вмешательства (CBIP, HBIP и UCP) для недоношенных детей с ОНМТ на Тайване в возрасте семи лет. Доношенные дети, соответствующие полу и уровню образования матери, также были включены в качестве контрольной группы для сравнения результатов развития. Вмешательство проводилось от рождения до одного года скорректированного возраста в предыдущем исследовании. Эффективность изучена, включая результаты для детей и родителей. Первичный результат относился к показателям нейроповеденческих функций ребенка. Нейроповеденческая оценка включала когнитивные, двигательные и поведенческие измерения. Вторичные исходы касались роста и здоровья ребенка, нейрофизиологических функций и качества родительских мер. Нейрофизиологическая оценка относилась к электроэнцефалограмме/потенциальным исследованиям, связанным с событием, которые использовались для исследования неврологических путей, лежащих в основе эффективного вмешательства.
Предметы и методы:
Участники:
В это исследование были включены 178 недоношенных детей с ОНМТ и 62 доношенных ребенка, которые участвовали в нашем предыдущем исследовании. Недоношенные дети с ОНМТ родились или поступили в больницу Национального Тайваньского университета, мемориальную больницу Маккея и городскую больницу Тайбэя, отделение для женщин и детей в Тайбэе, Тайвань, в период с 2006 по 2008 год.
Методы:
Хотя семилетний возраст является важным периодом, когда дети поступают в начальную школу и начинают участвовать в школьных мероприятиях, необходимы более комплексные измерения результатов. Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что состояние здоровья следует рассматривать с точки зрения тела, отдельных лиц и общества, как это отражено в модели Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. Соответственно, показатели исхода в этом исследовании состояли из первичных (т. е. нейроповеденческих функций ребенка) и вторичных исходов (т. е. роста и здоровья ребенка, нейрофизиологических функций и качества воспитания). Нейроповеденческая оценка ребенка включала измерения когнитивных, моторных и поведенческих функций. Были изучены области когнитивных функций, включая интеллект (тест на IQ), эффективность контроля внимания (тест на устойчивое внимание) и когнитивную гибкость и планирование (тест на исполнительные функции). Двигательная функция включала приобретение двигательных навыков и координацию. Поведение детей измерялось с использованием родительского отчета о поведении ребенка и наблюдений учителя за адаптивным поведением ребенка в школьном контексте. Детские образовательные ресурсы (специальное образование или ресурсный класс) или другая связанная с образованием поддержка, полученная от какого-либо учреждения, также будут зарегистрированы в этом исследовании. Нейрофизиологические функции ребенка измеряли с помощью метода электроэнцефалограммы (ЭЭГ)/потенциала, связанного с событием (ERP).
Со всеми семьями связались по телефону и по почте для включения в это исследование. Дети и их родители должны были быть обследованы на следующие результаты, когда дети приближались к семилетнему возрасту. Все измерения, кроме нейрофизиологических, проводились в Лаборатории моторного развития младенцев Школы физиотерапии Национального Тайваньского университета. Несколько экзаменаторов, обладающих базовыми знаниями в области физиотерапии или психологии, прошли обучение работе с инструментами и процедурами тестирования. Прежде чем приступить к оценке исследования, от оценщиков потребовалась бы межэкспертная надежность (согласие с опытным исследователем > 0,80). Все экзаменаторы оставались слепы к групповому заданию детей. Чтобы уменьшить утомляемость детей из-за продолжительного обследования, участников попросили вернуться дважды для оценки. Первая оценка заняла бы 180 минут и состояла из теста IQ, теста на устойчивое внимание и теста исполнительной функции, которые занимали всю сессию. второй оценкой было нейрофизиологическое измерение с задачами ЭЭГ/ВП, которое заняло бы 90 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для участия в этом исследовании будут приглашены семилетние дети, которым была оказана интервенционная услуга в нашем предыдущем интервенционном исследовании.
- Критериями включения для доношенных детей были: масса тела при рождении более 2500 г, гестационный возраст в пределах 38-42 недель и отсутствие серьезных пренатальных и перинатальных осложнений.
- Критериями включения для недоношенных детей с ОНМТ были: масса тела при рождении менее 1500 г, гестационный возраст менее 37 недель, а также одноплодность или первый ребенок от близнецов/многоплодных родов.
- Критериями исключения для недоношенных детей с ОНМТ были: госпитализация в исследуемые больницы >7 дней от рождения и дети с врожденными аномалиями или тяжелыми неонатальными заболеваниями.
- Младенцы со стойким нестабильным физиологическим состоянием до 36-недельного постменструального возраста (ПМА) или старше, выписанные из больницы в 44-недельном ПМА или старше, или у которых развиваются тяжелые неонатальные заболевания (например, судороги, гидроцефалия, вентрикулоперитонеальное шунтирование, перивентрикулярная лейкомаляция, внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени, некротизирующий энтероколит с колостомой и ретинопатия недоношенных IV-V стадии) были досрочно купированы в этом исследовании.
- Дополнительными критериями отбора для всех младенцев в этом исследовании были следующие: матери, читающие и говорящие по-китайски, возраст матери старше 18 лет, отсутствие истории злоупотребления алкоголем или наркотиками у матери, и родители, вступившие в брак при рождении ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная программа ухода
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие обычную медицинскую помощь во время госпитализации после рождения (в предыдущем исследовании).
|
|
|
Программа вмешательства на базе клиники
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие специальную программу раннего вмешательства, доставленные в клинику до 1 года скорректированного возраста (в предыдущем исследовании)
|
Вмешательство было сделано в предыдущем интервенционном исследовании.
Вмешательство включало стационарное и послевыписное обслуживание.
Вмешательство после выписки проводили в 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 мес в клинике.
Другие имена:
|
|
Программа вмешательства на дому
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие специальную программу раннего вмешательства, родившиеся дома до 1 года скорректированного возраста (в предыдущем исследовании)
|
Вмешательство было сделано в предыдущем интервенционном исследовании.
Вмешательство включало стационарное и послевыписное обслуживание.
Вмешательство после выписки проводили в 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 мес в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Группа контроля сроков
Здоровые доношенные дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческое развитие ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
|
Детская нейроповеденческая оценка, включая когнитивные, двигательные и поведенческие функции. Когнитивные функции оценивали по интеллекту (тест IQ), эффективности контроля внимания (тест устойчивого внимания) и когнитивной гибкости и планированию (тест исполнительной функции). Оценка двигательных функций включала приобретение двигательных навыков и координацию. Поведение ребенка измерялось с помощью анкеты родителей/учителей (две разные версии) адаптивного поведения ребенка в школьном контексте. |
в 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспитание
Временное ограничение: в 7 лет
|
Родительский результат измерялся качеством воспитания.
|
в 7 лет
|
|
Состояние здоровья ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
|
Состояние здоровья детей оценивали с помощью анкеты родителей и обзора карт.
|
в 7 лет
|
|
Нейрофизиологические функции ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
|
Нейрофизиологические функции детей измерялись с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)/событийного потенциала (ERP) для участвующих детей.
|
в 7 лет
|
|
Детские образовательные ресурсы
Временное ограничение: в 7 лет
|
Полезность специального образования и ресурсных классов, а также получение другой образовательной поддержки от любого учреждения также были отмечены в этом исследовании.
|
в 7 лет
|
|
Рост-вес ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
|
Вес ребенка измеряли электронными весами в килограммах
|
в 7 лет
|
|
Рост-рост ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
|
Вес ребенка измерялся Kidmeasure в сантиметрах.
|
в 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201112106RIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .