Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты раннего вмешательства для недоношенных детей в школьном возрасте

7 августа 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Несмотря на замечательные достижения в неонатальной выживаемости недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г) за последние три десятилетия, улучшения практически не изменили распространенность тяжелых нарушений развития у них и частоту дисфункций легкой степени тяжести. например, неспособность к обучению, низкий IQ, синдром дефицита внимания и гиперактивности, специфические нейропсихологические нарушения, плохие перцептивно-моторные навыки и интернализирующие поведенческие проблемы) остается на высоком уровне от 50% до 70%. Было показано, что несколько программ вмешательства, разработанных для недоношенных детей в западных обществах, имеют краткосрочные или долгосрочные преимущества в определенных когнитивных функциях, однако в редких исследованиях изучался эффект вмешательства в школьном возрасте и изучался возможный неврологический путь для эффективного вмешательства. Таким образом, это трехлетнее исследование было направлено на расширение нашего предыдущего исследования для продольного изучения эффективности трех программ вмешательства (клиническая программа вмешательства [CBIP], программа вмешательства на дому [HBIP] и программа обычного ухода [UCP]) для VLBW. недоношенные дети на Тайване в возрасте семи лет (в предыдущем исследовании вмешательство проводилось от рождения до одного года скорректированного возраста. Вмешательство не будет дано в этом исследовании.) CBIP и HBIP содержали аналогичные услуги, ориентированные на детей и родителей, а также мероприятия по взаимодействию, но соответственно предоставлялись в клинике для CBIP и дома для HBIP. В общей сложности 178 недоношенных детей с ОНМТ были рандомизированы в группы CBIP, HBIP или UCP. Шестьдесят два доношенных ребенка с нормальным весом при рождении, соответствующие полу и уровню образования матери, также были включены в качестве контрольной группы для сравнения результатов развития. Исследованная эффективность включала результаты для детей и родителей. Долгосрочный эффект раннего вмешательства для недоношенных детей предоставит важную информацию, которая поможет медицинским работникам и политикам разработать эффективное вмешательство для тайваньских недоношенных детей, подверженных риску нарушений развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели:

Это исследование должно было расширить наше предыдущее исследование для продольного изучения эффективности трех программ вмешательства (CBIP, HBIP и UCP) для недоношенных детей с ОНМТ на Тайване в возрасте семи лет. Доношенные дети, соответствующие полу и уровню образования матери, также были включены в качестве контрольной группы для сравнения результатов развития. Вмешательство проводилось от рождения до одного года скорректированного возраста в предыдущем исследовании. Эффективность изучена, включая результаты для детей и родителей. Первичный результат относился к показателям нейроповеденческих функций ребенка. Нейроповеденческая оценка включала когнитивные, двигательные и поведенческие измерения. Вторичные исходы касались роста и здоровья ребенка, нейрофизиологических функций и качества родительских мер. Нейрофизиологическая оценка относилась к электроэнцефалограмме/потенциальным исследованиям, связанным с событием, которые использовались для исследования неврологических путей, лежащих в основе эффективного вмешательства.

Предметы и методы:

Участники:

В это исследование были включены 178 недоношенных детей с ОНМТ и 62 доношенных ребенка, которые участвовали в нашем предыдущем исследовании. Недоношенные дети с ОНМТ родились или поступили в больницу Национального Тайваньского университета, мемориальную больницу Маккея и городскую больницу Тайбэя, отделение для женщин и детей в Тайбэе, Тайвань, в период с 2006 по 2008 год.

Методы:

Хотя семилетний возраст является важным периодом, когда дети поступают в начальную школу и начинают участвовать в школьных мероприятиях, необходимы более комплексные измерения результатов. Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что состояние здоровья следует рассматривать с точки зрения тела, отдельных лиц и общества, как это отражено в модели Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. Соответственно, показатели исхода в этом исследовании состояли из первичных (т. е. нейроповеденческих функций ребенка) и вторичных исходов (т. е. роста и здоровья ребенка, нейрофизиологических функций и качества воспитания). Нейроповеденческая оценка ребенка включала измерения когнитивных, моторных и поведенческих функций. Были изучены области когнитивных функций, включая интеллект (тест на IQ), эффективность контроля внимания (тест на устойчивое внимание) и когнитивную гибкость и планирование (тест на исполнительные функции). Двигательная функция включала приобретение двигательных навыков и координацию. Поведение детей измерялось с использованием родительского отчета о поведении ребенка и наблюдений учителя за адаптивным поведением ребенка в школьном контексте. Детские образовательные ресурсы (специальное образование или ресурсный класс) или другая связанная с образованием поддержка, полученная от какого-либо учреждения, также будут зарегистрированы в этом исследовании. Нейрофизиологические функции ребенка измеряли с помощью метода электроэнцефалограммы (ЭЭГ)/потенциала, связанного с событием (ERP).

Со всеми семьями связались по телефону и по почте для включения в это исследование. Дети и их родители должны были быть обследованы на следующие результаты, когда дети приближались к семилетнему возрасту. Все измерения, кроме нейрофизиологических, проводились в Лаборатории моторного развития младенцев Школы физиотерапии Национального Тайваньского университета. Несколько экзаменаторов, обладающих базовыми знаниями в области физиотерапии или психологии, прошли обучение работе с инструментами и процедурами тестирования. Прежде чем приступить к оценке исследования, от оценщиков потребовалась бы межэкспертная надежность (согласие с опытным исследователем > 0,80). Все экзаменаторы оставались слепы к групповому заданию детей. Чтобы уменьшить утомляемость детей из-за продолжительного обследования, участников попросили вернуться дважды для оценки. Первая оценка заняла бы 180 минут и состояла из теста IQ, теста на устойчивое внимание и теста исполнительной функции, которые занимали всю сессию. второй оценкой было нейрофизиологическое измерение с задачами ЭЭГ/ВП, которое заняло бы 90 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные и недоношенные дети с ОНМТ родились в больнице Национального Тайваньского университета и Мемориальной больнице Маккея (MMH), и те, кто получил интервенционное вмешательство в нашем предыдущем интервенционном исследовании, будут приглашены для участия в этом исследовании.

Описание

Для участия в этом исследовании будут приглашены семилетние дети, которым была оказана интервенционная услуга в нашем предыдущем интервенционном исследовании.

  • Критериями включения для доношенных детей были: масса тела при рождении более 2500 г, гестационный возраст в пределах 38-42 недель и отсутствие серьезных пренатальных и перинатальных осложнений.
  • Критериями включения для недоношенных детей с ОНМТ были: масса тела при рождении менее 1500 г, гестационный возраст менее 37 недель, а также одноплодность или первый ребенок от близнецов/многоплодных родов.
  • Критериями исключения для недоношенных детей с ОНМТ были: госпитализация в исследуемые больницы >7 дней от рождения и дети с врожденными аномалиями или тяжелыми неонатальными заболеваниями.
  • Младенцы со стойким нестабильным физиологическим состоянием до 36-недельного постменструального возраста (ПМА) или старше, выписанные из больницы в 44-недельном ПМА или старше, или у которых развиваются тяжелые неонатальные заболевания (например, судороги, гидроцефалия, вентрикулоперитонеальное шунтирование, перивентрикулярная лейкомаляция, внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени, некротизирующий энтероколит с колостомой и ретинопатия недоношенных IV-V стадии) были досрочно купированы в этом исследовании.
  • Дополнительными критериями отбора для всех младенцев в этом исследовании были следующие: матери, читающие и говорящие по-китайски, возраст матери старше 18 лет, отсутствие истории злоупотребления алкоголем или наркотиками у матери, и родители, вступившие в брак при рождении ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычная программа ухода
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие обычную медицинскую помощь во время госпитализации после рождения (в предыдущем исследовании).
Программа вмешательства на базе клиники
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие специальную программу раннего вмешательства, доставленные в клинику до 1 года скорректированного возраста (в предыдущем исследовании)
Вмешательство было сделано в предыдущем интервенционном исследовании. Вмешательство включало стационарное и послевыписное обслуживание. Вмешательство после выписки проводили в 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 мес в клинике.
Другие имена:
  • КБИП
Программа вмешательства на дому
Недоношенные дети с ОНМТ, получившие специальную программу раннего вмешательства, родившиеся дома до 1 года скорректированного возраста (в предыдущем исследовании)
Вмешательство было сделано в предыдущем интервенционном исследовании. Вмешательство включало стационарное и послевыписное обслуживание. Вмешательство после выписки проводили в 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 мес в домашних условиях.
Другие имена:
  • HBIP
Группа контроля сроков
Здоровые доношенные дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроповеденческое развитие ребенка
Временное ограничение: в 7 лет

Детская нейроповеденческая оценка, включая когнитивные, двигательные и поведенческие функции.

Когнитивные функции оценивали по интеллекту (тест IQ), эффективности контроля внимания (тест устойчивого внимания) и когнитивной гибкости и планированию (тест исполнительной функции).

Оценка двигательных функций включала приобретение двигательных навыков и координацию. Поведение ребенка измерялось с помощью анкеты родителей/учителей (две разные версии) адаптивного поведения ребенка в школьном контексте.

в 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспитание
Временное ограничение: в 7 лет
Родительский результат измерялся качеством воспитания.
в 7 лет
Состояние здоровья ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
Состояние здоровья детей оценивали с помощью анкеты родителей и обзора карт.
в 7 лет
Нейрофизиологические функции ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
Нейрофизиологические функции детей измерялись с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)/событийного потенциала (ERP) для участвующих детей.
в 7 лет
Детские образовательные ресурсы
Временное ограничение: в 7 лет
Полезность специального образования и ресурсных классов, а также получение другой образовательной поддержки от любого учреждения также были отмечены в этом исследовании.
в 7 лет
Рост-вес ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
Вес ребенка измеряли электронными весами в килограммах
в 7 лет
Рост-рост ребенка
Временное ограничение: в 7 лет
Вес ребенка измерялся Kidmeasure в сантиметрах.
в 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться