- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01952093
Auswirkungen der Frühförderung für Frühgeborene im Schulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Diese Studie sollte unsere bisherige Forschung erweitern, um die Wirksamkeit von drei Interventionsprogrammen (CBIP, HBIP und UCP) für VLBW-Frühgeborene in Taiwan im Alter von sieben Jahren im Längsschnitt zu untersuchen. Auch termingerechte Kinder mit entsprechendem Geschlecht und mütterlichem Bildungsniveau wurden einbezogen, um als Referenzgruppe für den Vergleich der Entwicklungsergebnisse zu dienen. In der vorherigen Studie wurde die Intervention von der Geburt bis zum korrigierten Alter von einem Jahr durchgeführt. Untersuchte Wirksamkeit, einschließlich der Ergebnisse für Kinder und Eltern. Der primäre Endpunkt bezog sich auf Messungen der neurologischen Verhaltensfunktionen von Kindern. Die neurologische Verhaltensbewertung umfasste kognitive, motorische und Verhaltensmessungen. Sekundäre Ergebnisse betrafen das Wachstum und die Gesundheit des Kindes, neurophysiologische Funktionen und die Qualität der Erziehungsmaßnahmen. Die neurophysiologische Beurteilung bezog sich auf Elektroenzephalogramme/ereignisbezogene Potenzialuntersuchungen, mit denen die neurologischen Signalwege untersucht wurden, die der wirksamen Intervention zugrunde liegen.
Fächer und Methoden:
Teilnehmer:
Einhundertachtundsiebzig VLBW-Frühgeborene und 62 reifgeborene Kinder, die an unserer vorherigen Studie teilgenommen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen. VLBW-Frühgeborene wurden im Zeitraum 2006 bis 2008 im National Taiwan University Hospital, im Mackay Memorial Hospital und im Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, geboren oder aufgenommen.
Methoden:
Während das siebte Lebensjahr ein wichtiger Zeitraum ist, in dem Kinder in die Grundschule kommen und mit der Teilnahme an schulischen Aktivitäten beginnen, sind umfassendere Ergebnismessungen erforderlich. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass Gesundheitszustände aus der Perspektive des Körpers, des Einzelnen und der Gesellschaft betrachtet werden sollten, wie im Modell der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit dargestellt. Dementsprechend bestanden die Ergebnismaße in dieser Studie aus den primären (d. h. neurologischen Verhaltensfunktionen des Kindes) und sekundären Ergebnissen (d. h. Wachstum und Gesundheit des Kindes, neurophysiologische Funktionen und Qualität der Elternschaft). Die Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Kindern umfasste Messungen der kognitiven, motorischen und Verhaltensfunktionen. Die untersuchten Bereiche der kognitiven Funktionen umfassen die Intelligenz (IQ-Test), die Effizienz der Aufmerksamkeitskontrolle (Test der anhaltenden Aufmerksamkeit) und die kognitive Flexibilität und Planung (Test der exekutiven Funktion). Die motorische Funktion umfasste den Erwerb motorischer Fähigkeiten und die Koordination. Das Verhalten der Kinder wurde anhand des Berichts der Eltern über das Verhalten des Kindes und der Beobachtung des Lehrers hinsichtlich des Anpassungsverhaltens des Kindes im schulischen Kontext gemessen. In dieser Studie werden auch die Bildungsressourcen der Kinder (Sonderpädagogik oder Ressourcenklasse) oder andere bildungsbezogene Unterstützung, die sie von einer Institution erhalten, erfasst. Die neurophysiologischen Funktionen von Kindern wurden mit der Technik des Elektroenzephalogramms (EEG)/ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen.
Alle Familien wurden per Telefonanruf und E-Mail kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Kinder und ihre Eltern wären auf die folgenden Ergebnisse untersucht worden, als die Kinder das siebte Lebensjahr erreichten. Alle Maßnahmen mit Ausnahme der neurophysiologischen Maßnahmen wurden im Infant Motor Development Laboratory der School of Physical Therapy der National Taiwan University durchgeführt. Mehrere Prüfer mit Hintergrundwissen in Physiotherapie oder Psychologie wurden mit den Prüfinstrumenten und -verfahren geschult. Vor Beginn der Studienbewertungen wäre von den Gutachtern die Interrater-Reliabilität (Übereinstimmung mit einem erfahrenen Untersucher > 0,80) verlangt worden. Alle Prüfer blieben gegenüber der Gruppenzuordnung der Kinder blind. Um die Ermüdung der Kinder aufgrund der längeren Untersuchung zu verringern, wurden die Teilnehmer gebeten, zweimal zur Beurteilung zurückzukehren. Die erste Beurteilung hätte 180 Minuten gedauert und bestand aus dem IQ-Test, dem Test der anhaltenden Aufmerksamkeit und dem Test der exekutiven Funktionen, die während der gesamten Sitzung durchgeführt wurden Die zweite Beurteilung war die neurophysiologische Messung mit den EEG/ERP-Aufgaben, die 90 Minuten gedauert hätte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Siebenjährige Kinder, die in unserer vorherigen Interventionsstudie den Interventionsdienst erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
- Die Einschlusskriterien für termingerecht geborene Säuglinge waren: Geburtsgewicht über 2500 g, Gestationsalter innerhalb von 38–42 Wochen und das Fehlen schwerwiegender pränataler und perinataler Komplikationen.
- Die Einschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren: Geburtsgewicht unter 1500 g, Gestationsalter unter 37 Wochen und Einzelling oder erstes Kind einer Zwillings-/Mehrlingsgeburt.
- Die Ausschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren: Aufnahme in die Studienkrankenhäuser >7 Tage nach der Geburt und Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder schweren Neugeborenenerkrankungen.
- Säuglinge, die bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder älter einen anhaltend instabilen physiologischen Zustand aufweisen, mit dem PMA von 44 Wochen oder älter aus dem Krankenhaus entlassen werden oder schwere neonatale Erkrankungen entwickeln (z. B. Krampfanfall, Hydrozephalus, ventrikuloperitonealer Shunt, periventrikuläre Leukomalazie, intraventrikuläre Blutung vom Grad III–IV, nekrotisierende Enterokolitis mit Kolostomie und Frühgeborenenretinopathie im Stadium IV–V) wurden in dieser Studie vorzeitig beendet.
- Weitere Auswahlkriterien für alle Säuglinge in dieser Studie waren: Mütter, die Chinesisch lesen und sprechen, Alter der Mutter über 18 Jahre, keine mütterliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Eltern, die bei der Geburt des Kindes verheiratet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übliches Pflegeprogramm
VLBW-Frühgeborene, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt die übliche medizinische Versorgung erhielten. (in der vorherigen Studie)
|
|
|
Klinikbasiertes Interventionsprogramm
VLBW-Frühgeborene, die ein spezifisches Frühinterventionsprogramm in der Klinik erhalten haben, bevor sie ein Jahr im korrigierten Alter erreicht haben (in der vorherigen Studie)
|
Die Intervention wurde in der vorherigen Interventionsstudie durchgeführt.
Die Intervention umfasste die Betreuung im Krankenhaus und nach der Entlassung.
Der Eingriff nach der Entlassung wurde im Alter von 0, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten in der Klinik durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Interventionsprogramm für zu Hause
VLBW-Frühgeborene, die ein spezifisches Frühinterventionsprogramm zu Hause erhalten haben, bevor sie ein Jahr im korrigierten Alter erreicht haben (in der vorherigen Studie)
|
Die Intervention wurde in der vorherigen Interventionsstudie durchgeführt.
Die Intervention umfasste die Betreuung im Krankenhaus und nach der Entlassung.
Der Eingriff nach der Entlassung wurde im Alter von 0, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Begriffskontrollgruppe
Gesunde, termingerechte Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroverhaltensentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Kindern, einschließlich kognitiver, motorischer und Verhaltensfunktionen. Die kognitiven Funktionen wurden anhand der Intelligenz (IQ-Test), der Effizienz der Aufmerksamkeitskontrolle (Test der anhaltenden Aufmerksamkeit) und der kognitiven Flexibilität und Planung (Test der exekutiven Funktion) bewertet. Die Beurteilung der motorischen Funktionen umfasste den Erwerb motorischer Fähigkeiten und die Koordination. Das Verhalten des Kindes wurde anhand des Fragebogens der Eltern/Lehrer (zwei verschiedene Versionen) zum adaptiven Verhalten des Kindes im schulischen Kontext gemessen. |
im Alter von 7 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erziehung
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Das elterliche Ergebnis wurde anhand der Qualität der Erziehung gemessen.
|
im Alter von 7 Jahren
|
|
Gesundheitszustand des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Der Gesundheitszustand des Kindes wurde anhand eines Elternfragebogens und einer Diagrammüberprüfung gemessen.
|
im Alter von 7 Jahren
|
|
Neurophysiologische Funktionen des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Die neurophysiologischen Funktionen des Kindes wurden bei den teilnehmenden Kindern mit der Technik des Elektroenzephalogramms (EEG)/ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen.
|
im Alter von 7 Jahren
|
|
Bildungsressourcen für Kinder
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
In dieser Studie wurde auch der Nutzen von Sonderpädagogik und Ressourcenklassen sowie der Erhalt anderer pädagogischer Unterstützung durch jede Institution erfasst.
|
im Alter von 7 Jahren
|
|
Wachstumsgewicht des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Das Gewicht des Kindes wurde mit einer elektronischen Waage in Kilogramm gemessen
|
im Alter von 7 Jahren
|
|
Wachstumsgröße des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
|
Das Gewicht des Kindes wurde von Kidmeasure in Zentimetern gemessen
|
im Alter von 7 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201112106RIB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klinikbasiertes Interventionsprogramm
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungSchwer erreichbare ältere MenschenHongkong
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien