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Auswirkungen der Frühförderung für Frühgeborene im Schulalter

7. August 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Trotz der bemerkenswerten Fortschritte beim neonatalen Überleben von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht < 1.500 g) in den letzten drei Jahrzehnten haben Verbesserungen kaum zu einer Änderung der Prävalenz schwerer Entwicklungsstörungen und der Rate von Funktionsstörungen mit geringem Schweregrad geführt ( (z. B. Lernbehinderungen, niedriger IQ, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, spezifische neuropsychologische Defizite, schlechte Wahrnehmungsmotorik und internalisierende Verhaltensprobleme) bleiben mit 50 bis 70 % hoch. Nur wenige Interventionsprogramme, die in westlichen Gesellschaften für Frühgeborene entwickelt wurden, haben nachweislich kurz- bis langfristige Vorteile bei bestimmten kognitiven Funktionen. Allerdings haben seltene Studien die Interventionswirkung im schulpflichtigen Alter untersucht und plausible neurologische Wege für eine wirksame Intervention untersucht. Ziel dieser dreijährigen Studie war es daher, unsere bisherige Forschung zu erweitern und die Wirksamkeit von drei Interventionsprogrammen (klinikbasiertes Interventionsprogramm [CBIP], häusliches Interventionsprogramm [HBIP] und übliches Pflegeprogramm [UCP]) für VLBW im Längsschnitt zu untersuchen Frühgeborene in Taiwan im Alter von sieben Jahren. (Die Intervention wurde in der vorherigen Studie von der Geburt bis zu einem Jahr im korrigierten Alter durchgeführt. Die Intervention wird in dieser Studie nicht gegeben.)Die CBIP und HBIP enthielten ähnliche auf Kinder und Eltern ausgerichtete Dienste sowie Interaktionsaktivitäten, wurden jedoch beim CBIP in der Klinik und beim HBIP zu Hause durchgeführt. Insgesamt 178 VLBW-Frühgeborene wurden zufällig dem CBIP, HBIP oder UCP zugeordnet. Als Referenzgruppe für den Vergleich der Entwicklungsergebnisse wurden außerdem 62 termingerechte Kinder mit gleichem Geschlecht und mütterlichem Bildungsniveau und normalem Geburtsgewicht einbezogen. Die untersuchte Wirksamkeit umfasste die Ergebnisse für Kinder und Eltern. Die langfristigen Auswirkungen der Frühintervention bei Frühgeborenen würden wichtige Informationen liefern, die Medizinern und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen könnten, eine wirksame Intervention für taiwanesische Frühgeborene zu entwickeln, bei denen das Risiko von Entwicklungsstörungen besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Diese Studie sollte unsere bisherige Forschung erweitern, um die Wirksamkeit von drei Interventionsprogrammen (CBIP, HBIP und UCP) für VLBW-Frühgeborene in Taiwan im Alter von sieben Jahren im Längsschnitt zu untersuchen. Auch termingerechte Kinder mit entsprechendem Geschlecht und mütterlichem Bildungsniveau wurden einbezogen, um als Referenzgruppe für den Vergleich der Entwicklungsergebnisse zu dienen. In der vorherigen Studie wurde die Intervention von der Geburt bis zum korrigierten Alter von einem Jahr durchgeführt. Untersuchte Wirksamkeit, einschließlich der Ergebnisse für Kinder und Eltern. Der primäre Endpunkt bezog sich auf Messungen der neurologischen Verhaltensfunktionen von Kindern. Die neurologische Verhaltensbewertung umfasste kognitive, motorische und Verhaltensmessungen. Sekundäre Ergebnisse betrafen das Wachstum und die Gesundheit des Kindes, neurophysiologische Funktionen und die Qualität der Erziehungsmaßnahmen. Die neurophysiologische Beurteilung bezog sich auf Elektroenzephalogramme/ereignisbezogene Potenzialuntersuchungen, mit denen die neurologischen Signalwege untersucht wurden, die der wirksamen Intervention zugrunde liegen.

Fächer und Methoden:

Teilnehmer:

Einhundertachtundsiebzig VLBW-Frühgeborene und 62 reifgeborene Kinder, die an unserer vorherigen Studie teilgenommen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen. VLBW-Frühgeborene wurden im Zeitraum 2006 bis 2008 im National Taiwan University Hospital, im Mackay Memorial Hospital und im Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, geboren oder aufgenommen.

Methoden:

Während das siebte Lebensjahr ein wichtiger Zeitraum ist, in dem Kinder in die Grundschule kommen und mit der Teilnahme an schulischen Aktivitäten beginnen, sind umfassendere Ergebnismessungen erforderlich. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass Gesundheitszustände aus der Perspektive des Körpers, des Einzelnen und der Gesellschaft betrachtet werden sollten, wie im Modell der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit dargestellt. Dementsprechend bestanden die Ergebnismaße in dieser Studie aus den primären (d. h. neurologischen Verhaltensfunktionen des Kindes) und sekundären Ergebnissen (d. h. Wachstum und Gesundheit des Kindes, neurophysiologische Funktionen und Qualität der Elternschaft). Die Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Kindern umfasste Messungen der kognitiven, motorischen und Verhaltensfunktionen. Die untersuchten Bereiche der kognitiven Funktionen umfassen die Intelligenz (IQ-Test), die Effizienz der Aufmerksamkeitskontrolle (Test der anhaltenden Aufmerksamkeit) und die kognitive Flexibilität und Planung (Test der exekutiven Funktion). Die motorische Funktion umfasste den Erwerb motorischer Fähigkeiten und die Koordination. Das Verhalten der Kinder wurde anhand des Berichts der Eltern über das Verhalten des Kindes und der Beobachtung des Lehrers hinsichtlich des Anpassungsverhaltens des Kindes im schulischen Kontext gemessen. In dieser Studie werden auch die Bildungsressourcen der Kinder (Sonderpädagogik oder Ressourcenklasse) oder andere bildungsbezogene Unterstützung, die sie von einer Institution erhalten, erfasst. Die neurophysiologischen Funktionen von Kindern wurden mit der Technik des Elektroenzephalogramms (EEG)/ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen.

Alle Familien wurden per Telefonanruf und E-Mail kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Kinder und ihre Eltern wären auf die folgenden Ergebnisse untersucht worden, als die Kinder das siebte Lebensjahr erreichten. Alle Maßnahmen mit Ausnahme der neurophysiologischen Maßnahmen wurden im Infant Motor Development Laboratory der School of Physical Therapy der National Taiwan University durchgeführt. Mehrere Prüfer mit Hintergrundwissen in Physiotherapie oder Psychologie wurden mit den Prüfinstrumenten und -verfahren geschult. Vor Beginn der Studienbewertungen wäre von den Gutachtern die Interrater-Reliabilität (Übereinstimmung mit einem erfahrenen Untersucher > 0,80) verlangt worden. Alle Prüfer blieben gegenüber der Gruppenzuordnung der Kinder blind. Um die Ermüdung der Kinder aufgrund der längeren Untersuchung zu verringern, wurden die Teilnehmer gebeten, zweimal zur Beurteilung zurückzukehren. Die erste Beurteilung hätte 180 Minuten gedauert und bestand aus dem IQ-Test, dem Test der anhaltenden Aufmerksamkeit und dem Test der exekutiven Funktionen, die während der gesamten Sitzung durchgeführt wurden Die zweite Beurteilung war die neurophysiologische Messung mit den EEG/ERP-Aufgaben, die 90 Minuten gedauert hätte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene und VLBW-Frühgeborene wurden im National Taiwan University Hospital und im Mackay Memorial Hospital (MMH) geboren und werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie in unserer vorherigen Interventionsstudie den Interventionsdienst erhalten haben.

Beschreibung

Siebenjährige Kinder, die in unserer vorherigen Interventionsstudie den Interventionsdienst erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

  • Die Einschlusskriterien für termingerecht geborene Säuglinge waren: Geburtsgewicht über 2500 g, Gestationsalter innerhalb von 38–42 Wochen und das Fehlen schwerwiegender pränataler und perinataler Komplikationen.
  • Die Einschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren: Geburtsgewicht unter 1500 g, Gestationsalter unter 37 Wochen und Einzelling oder erstes Kind einer Zwillings-/Mehrlingsgeburt.
  • Die Ausschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren: Aufnahme in die Studienkrankenhäuser >7 Tage nach der Geburt und Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder schweren Neugeborenenerkrankungen.
  • Säuglinge, die bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder älter einen anhaltend instabilen physiologischen Zustand aufweisen, mit dem PMA von 44 Wochen oder älter aus dem Krankenhaus entlassen werden oder schwere neonatale Erkrankungen entwickeln (z. B. Krampfanfall, Hydrozephalus, ventrikuloperitonealer Shunt, periventrikuläre Leukomalazie, intraventrikuläre Blutung vom Grad III–IV, nekrotisierende Enterokolitis mit Kolostomie und Frühgeborenenretinopathie im Stadium IV–V) wurden in dieser Studie vorzeitig beendet.
  • Weitere Auswahlkriterien für alle Säuglinge in dieser Studie waren: Mütter, die Chinesisch lesen und sprechen, Alter der Mutter über 18 Jahre, keine mütterliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Eltern, die bei der Geburt des Kindes verheiratet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliches Pflegeprogramm
VLBW-Frühgeborene, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt die übliche medizinische Versorgung erhielten. (in der vorherigen Studie)
Klinikbasiertes Interventionsprogramm
VLBW-Frühgeborene, die ein spezifisches Frühinterventionsprogramm in der Klinik erhalten haben, bevor sie ein Jahr im korrigierten Alter erreicht haben (in der vorherigen Studie)
Die Intervention wurde in der vorherigen Interventionsstudie durchgeführt. Die Intervention umfasste die Betreuung im Krankenhaus und nach der Entlassung. Der Eingriff nach der Entlassung wurde im Alter von 0, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten in der Klinik durchgeführt.
Andere Namen:
  • CBIP
Interventionsprogramm für zu Hause
VLBW-Frühgeborene, die ein spezifisches Frühinterventionsprogramm zu Hause erhalten haben, bevor sie ein Jahr im korrigierten Alter erreicht haben (in der vorherigen Studie)
Die Intervention wurde in der vorherigen Interventionsstudie durchgeführt. Die Intervention umfasste die Betreuung im Krankenhaus und nach der Entlassung. Der Eingriff nach der Entlassung wurde im Alter von 0, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
  • HBIP
Begriffskontrollgruppe
Gesunde, termingerechte Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhaltensentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren

Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Kindern, einschließlich kognitiver, motorischer und Verhaltensfunktionen.

Die kognitiven Funktionen wurden anhand der Intelligenz (IQ-Test), der Effizienz der Aufmerksamkeitskontrolle (Test der anhaltenden Aufmerksamkeit) und der kognitiven Flexibilität und Planung (Test der exekutiven Funktion) bewertet.

Die Beurteilung der motorischen Funktionen umfasste den Erwerb motorischer Fähigkeiten und die Koordination. Das Verhalten des Kindes wurde anhand des Fragebogens der Eltern/Lehrer (zwei verschiedene Versionen) zum adaptiven Verhalten des Kindes im schulischen Kontext gemessen.

im Alter von 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehung
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
Das elterliche Ergebnis wurde anhand der Qualität der Erziehung gemessen.
im Alter von 7 Jahren
Gesundheitszustand des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
Der Gesundheitszustand des Kindes wurde anhand eines Elternfragebogens und einer Diagrammüberprüfung gemessen.
im Alter von 7 Jahren
Neurophysiologische Funktionen des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
Die neurophysiologischen Funktionen des Kindes wurden bei den teilnehmenden Kindern mit der Technik des Elektroenzephalogramms (EEG)/ereignisbezogenen Potenzials (ERP) gemessen.
im Alter von 7 Jahren
Bildungsressourcen für Kinder
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
In dieser Studie wurde auch der Nutzen von Sonderpädagogik und Ressourcenklassen sowie der Erhalt anderer pädagogischer Unterstützung durch jede Institution erfasst.
im Alter von 7 Jahren
Wachstumsgewicht des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
Das Gewicht des Kindes wurde mit einer elektronischen Waage in Kilogramm gemessen
im Alter von 7 Jahren
Wachstumsgröße des Kindes
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
Das Gewicht des Kindes wurde von Kidmeasure in Zentimetern gemessen
im Alter von 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinikbasiertes Interventionsprogramm

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