Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wczesnej interwencji u wcześniaków w wieku szkolnym

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Pomimo niezwykłych osiągnięć w przeżywalności noworodków wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 g) w ciągu ostatnich trzech dekad, poprawa przyniosła niewielkie zmiany w częstości występowania u nich poważnych upośledzeń rozwojowych i odsetka dysfunkcji o niskim nasileniu ( trudności w uczeniu się, niski IQ, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, specyficzne deficyty neuropsychologiczne, słabe zdolności percepcyjno-motoryczne i internalizacyjne problemy behawioralne) utrzymuje się na wysokim poziomie od 50% do 70%. Wykazano, że niewiele programów interwencyjnych opracowanych dla wcześniaków w społeczeństwach zachodnich przynosi krótko- i długoterminowe korzyści w zakresie niektórych funkcji poznawczych, jednak w rzadkich badaniach badano wpływ interwencji w wieku szkolnym i badano wiarygodną neurologiczną ścieżkę skutecznej interwencji. To trzyletnie badanie miało zatem na celu rozszerzenie naszych poprzednich badań w celu podłużnego zbadania skuteczności trzech programów interwencyjnych (program interwencji w klinice [CBIP], program interwencji w domu [HBIP] i program zwykłej opieki [UCP]) dla VLBW dzieci urodzone przedwcześnie na Tajwanie w wieku siedmiu lat. (W poprzednim badaniu interwencja była prowadzona od urodzenia do jednego roku wieku skorygowanego. Interwencja nie zostanie podana w tym badaniu). CBIP i HBIP obejmowały podobne usługi skoncentrowane na dzieciach i rodzicach, a także działania interakcyjne, ale były odpowiednio świadczone w klinice w przypadku CBIP iw domu w przypadku HBIP. W sumie 178 wcześniaków VLBW zostało losowo przydzielonych do CBIP, HBIP lub UCP. Uwzględniono również 62 dzieci o prawidłowej masie urodzeniowej, zgodne pod względem płci i poziomu wykształcenia matek, aby służyły jako grupa odniesienia do porównania wyników rozwojowych. Zbadana skuteczność obejmowała wyniki dzieci i rodziców. Długoterminowy efekt wczesnej interwencji u wcześniaków dostarczyłby ważnych informacji, które pomogą lekarzom i decydentom publicznym w opracowaniu skutecznej interwencji dla tajwańskich wcześniaków zagrożonych zaburzeniami rozwojowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

To badanie miało na celu rozszerzenie naszych poprzednich badań w celu podłużnego zbadania skuteczności trzech programów interwencyjnych (CBIP, HBIP i UCP) dla wcześniaków VLBW na Tajwanie w wieku siedmiu lat. Uwzględniono również dzieci dobrane pod względem płci i poziomu wykształcenia matek, aby służyły jako grupa odniesienia do porównania wyników rozwojowych. Interwencja została przeprowadzona od urodzenia do jednego roku skorygowanego wieku w poprzednim badaniu. Zbadana skuteczność, w tym wyniki dzieci i rodziców. Pierwotny wynik odnosił się do pomiarów funkcji neurobehawioralnych dziecka. Ocena neurobehawioralna obejmowała pomiar poznawczy, motoryczny i behawioralny. Wyniki drugorzędne odnosiły się do wzrostu i zdrowia dziecka, funkcji neurofizjologicznych oraz jakości pomiarów rodzicielskich. Ocena neurofizjologiczna odnosiła się do elektroencefalogramu/badania potencjału związanego ze zdarzeniem, które wykorzystano do zbadania ścieżek neurologicznych leżących u podstaw skutecznej interwencji.

Tematy i metody:

Uczestnicy:

Do tego badania włączono sto siedemdziesiąt osiem wcześniaków VLBW i 62 dzieci urodzonych w terminie, które brały udział w naszym poprzednim badaniu. Wcześniaki VLBW urodziły się lub zostały przyjęte do National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital i Taipei City Hospital, Oddział dla Kobiet i Dzieci w Tajpej na Tajwanie w latach 2006-2008.

Metody:

Chociaż siedem lat to ważny okres, w którym dzieci rozpoczynają naukę w szkole podstawowej i zaczynają uczestniczyć w zajęciach szkolnych, wymagane są bardziej kompleksowe pomiary wyników. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że ​​warunki zdrowotne należy rozpatrywać z perspektywy ciała, jednostek i społeczeństwa, zgodnie z modelem Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. W związku z tym miary wyników w tym badaniu obejmowały wyniki pierwotne (tj. funkcje neurobehawioralne dziecka) i drugorzędne (tj. wzrost i zdrowie dziecka, funkcje neurofizjologiczne i jakość rodzicielstwa). Ocena neurobehawioralna dzieci obejmowała pomiary funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych. Badane domeny funkcji poznawczych, w tym inteligencja (test IQ), efektywność kontroli uwagi (test ciągłej uwagi) oraz elastyczność poznawcza i planowanie (test funkcji wykonawczych). Funkcja motoryczna obejmowała nabywanie umiejętności motorycznych i koordynację. Zachowanie dzieci mierzono za pomocą raportu rodziców na temat zachowania dziecka i obserwacji nauczyciela dotyczącej zachowania adaptacyjnego dziecka w kontekście szkolnym. Zasoby edukacyjne dzieci (edukacja specjalna lub klasa zasobów) lub inne wsparcie związane z edukacją otrzymane od dowolnej instytucji również zostałyby odnotowane w tym badaniu. Funkcje neurofizjologiczne dzieci mierzono techniką elektroencefalogramu (EEG)/potencjału związanego z wydarzeniem (ERP).

Skontaktowano się telefonicznie i pocztą ze wszystkimi rodzinami w celu zapisania się do tego badania. Dzieci i ich rodzice zostaliby zbadani pod kątem następujących wyników, gdy dzieci zbliżyłyby się w wieku siedmiu lat. Wszystkie pomiary, z wyjątkiem pomiarów neurofizjologicznych, przeprowadzono w Laboratorium Rozwoju Motorycznego Niemowląt, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Kilku egzaminatorów posiadających podstawową wiedzę z zakresu fizykoterapii lub psychologii przeszło szkolenie w zakresie narzędzi i procedur testowych. Przed przystąpieniem do oceny badania od oceniających wymagana byłaby rzetelność międzygatunkowa (zgoda z doświadczonym badaczem > 0,80). Wszyscy egzaminatorzy byli ślepi na zadania grupowe dzieci. Aby zmniejszyć zmęczenie u dzieci z powodu przedłużającego się badania, uczestnicy zostali poproszeni o dwukrotną wizytę w celu oceny. Pierwsza ocena zajęłaby 180 minut i składała się z testu IQ, testu podtrzymania uwagi i testu funkcji wykonawczych, które obejmowały całą sesję. drugą oceną był pomiar neurofizjologiczny z zadaniami EEG/ERP, który zająłby 90 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone o czasie i wcześniaki z VLBW urodziły się w National Taiwan University Hospital i Mackay Memorial Hospital (MMH) i które otrzymały usługę interwencyjną w naszym poprzednim badaniu interwencyjnym, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.

Opis

Siedmioletnie dzieci, które otrzymały usługi interwencyjne w naszym poprzednim badaniu interwencyjnym, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.

  • Kryteriami włączenia noworodków urodzonych o czasie były: masa urodzeniowa powyżej 2500 g, wiek ciążowy w granicach 38-42 tygodni oraz brak poważnych powikłań prenatalnych i okołoporodowych.
  • Kryteriami włączenia wcześniaków z VLBW były: masa urodzeniowa poniżej 1500 g, wiek ciążowy poniżej 37 tygodni oraz poród pojedynczy lub pierwsze dziecko bliźniacze/mnogie.
  • Kryteriami wykluczenia wcześniaków z VLBW były: przyjęcie do badanych szpitali >7 dnia urodzenia oraz niemowlęta z wadami wrodzonymi lub ciężkimi chorobami noworodków.
  • Niemowlęta wykazujące stale niestabilne warunki fizjologiczne do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub starsze, wypisane ze szpitala w wieku 44 tygodni PMA lub starsze lub u których wystąpiły ciężkie choroby noworodków (np. krwotok dokomorowy stopnia III-IV, martwicze zapalenie jelit z kolostomią oraz retinopatia wcześniaków w stadium IV-V) zostały wcześnie zakończone w tym badaniu.
  • Dodatkowe kryteria selekcji dla wszystkich niemowląt w tym badaniu były następujące: matki, które czytają i mówią po chińsku, wiek matki powyżej 18 lat, brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków przez matkę oraz rodzice, którzy zawarli związek małżeński w momencie narodzin dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykły program pielęgnacyjny
Wcześniaki VLBW, które otrzymały zwykłą opiekę medyczną podczas hospitalizacji po urodzeniu. (w poprzednim badaniu)
Program interwencji oparty na klinice
Wcześniaki z VLBW, które otrzymały specjalny program wczesnej interwencji urodzone w klinice przed 1 rokiem wieku skorygowanego (w poprzednim badaniu)
Interwencja została przeprowadzona w poprzednim badaniu interwencyjnym. Interwencja obejmowała opiekę szpitalną i po wypisie ze szpitala. Interwencja po wypisie wykonywana w 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesiącu życia w poradni.
Inne nazwy:
  • CBIP
Domowy program interwencji
Wcześniaki z VLBW, które otrzymały specjalny program wczesnej interwencji urodzone w domu przed ukończeniem 1 roku wieku korygowanego (w poprzednim badaniu)
Interwencja została przeprowadzona w poprzednim badaniu interwencyjnym. Interwencja obejmowała opiekę szpitalną i po wypisie ze szpitala. Interwencja po wypisie wykonywana w 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesiącu życia w domu.
Inne nazwy:
  • HBIP
Terminowa grupa kontrolna
Zdrowe noworodki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurobehawioralny dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat

Ocena neurobehawioralna dziecka, w tym funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych.

Funkcje poznawcze oceniano za pomocą inteligencji (test IQ), sprawności kontroli uwagi (test trwałości uwagi) oraz elastyczności poznawczej i planowania (test funkcji wykonawczych).

Ocena funkcji motorycznych obejmowała nabywanie umiejętności motorycznych i koordynację. Zachowanie dziecka mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodzica/nauczyciela (dwie różne wersje) dotyczącego zachowania adaptacyjnego dziecka w kontekście szkolnym.

w wieku 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
Wyniki rodzicielskie mierzono jakością rodzicielstwa.
w wieku 7 lat
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
Stan zdrowia dzieci mierzono za pomocą kwestionariusza raportu rodzica i przeglądu wykresów.
w wieku 7 lat
Funkcje neurofizjologiczne dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
Funkcje neurofizjologiczne dziecka mierzono za pomocą techniki elektroencefalogramu (EEG)/potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) u uczestniczących dzieci.
w wieku 7 lat
Zasoby edukacyjne dla dzieci
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
W badaniu tym odnotowano również przydatność edukacji specjalnej i zajęć z zasobami oraz otrzymywanie innego wsparcia edukacyjnego od dowolnej instytucji.
w wieku 7 lat
Waga wzrostu dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
Wagę dziecka zmierzono za pomocą wagi elektronicznej w kilogramach
w wieku 7 lat
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
Wagę dziecka zmierzono za pomocą Kidmeasure w centymetrach
w wieku 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj