- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01952093
Efekty wczesnej interwencji u wcześniaków w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
To badanie miało na celu rozszerzenie naszych poprzednich badań w celu podłużnego zbadania skuteczności trzech programów interwencyjnych (CBIP, HBIP i UCP) dla wcześniaków VLBW na Tajwanie w wieku siedmiu lat. Uwzględniono również dzieci dobrane pod względem płci i poziomu wykształcenia matek, aby służyły jako grupa odniesienia do porównania wyników rozwojowych. Interwencja została przeprowadzona od urodzenia do jednego roku skorygowanego wieku w poprzednim badaniu. Zbadana skuteczność, w tym wyniki dzieci i rodziców. Pierwotny wynik odnosił się do pomiarów funkcji neurobehawioralnych dziecka. Ocena neurobehawioralna obejmowała pomiar poznawczy, motoryczny i behawioralny. Wyniki drugorzędne odnosiły się do wzrostu i zdrowia dziecka, funkcji neurofizjologicznych oraz jakości pomiarów rodzicielskich. Ocena neurofizjologiczna odnosiła się do elektroencefalogramu/badania potencjału związanego ze zdarzeniem, które wykorzystano do zbadania ścieżek neurologicznych leżących u podstaw skutecznej interwencji.
Tematy i metody:
Uczestnicy:
Do tego badania włączono sto siedemdziesiąt osiem wcześniaków VLBW i 62 dzieci urodzonych w terminie, które brały udział w naszym poprzednim badaniu. Wcześniaki VLBW urodziły się lub zostały przyjęte do National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital i Taipei City Hospital, Oddział dla Kobiet i Dzieci w Tajpej na Tajwanie w latach 2006-2008.
Metody:
Chociaż siedem lat to ważny okres, w którym dzieci rozpoczynają naukę w szkole podstawowej i zaczynają uczestniczyć w zajęciach szkolnych, wymagane są bardziej kompleksowe pomiary wyników. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że warunki zdrowotne należy rozpatrywać z perspektywy ciała, jednostek i społeczeństwa, zgodnie z modelem Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. W związku z tym miary wyników w tym badaniu obejmowały wyniki pierwotne (tj. funkcje neurobehawioralne dziecka) i drugorzędne (tj. wzrost i zdrowie dziecka, funkcje neurofizjologiczne i jakość rodzicielstwa). Ocena neurobehawioralna dzieci obejmowała pomiary funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych. Badane domeny funkcji poznawczych, w tym inteligencja (test IQ), efektywność kontroli uwagi (test ciągłej uwagi) oraz elastyczność poznawcza i planowanie (test funkcji wykonawczych). Funkcja motoryczna obejmowała nabywanie umiejętności motorycznych i koordynację. Zachowanie dzieci mierzono za pomocą raportu rodziców na temat zachowania dziecka i obserwacji nauczyciela dotyczącej zachowania adaptacyjnego dziecka w kontekście szkolnym. Zasoby edukacyjne dzieci (edukacja specjalna lub klasa zasobów) lub inne wsparcie związane z edukacją otrzymane od dowolnej instytucji również zostałyby odnotowane w tym badaniu. Funkcje neurofizjologiczne dzieci mierzono techniką elektroencefalogramu (EEG)/potencjału związanego z wydarzeniem (ERP).
Skontaktowano się telefonicznie i pocztą ze wszystkimi rodzinami w celu zapisania się do tego badania. Dzieci i ich rodzice zostaliby zbadani pod kątem następujących wyników, gdy dzieci zbliżyłyby się w wieku siedmiu lat. Wszystkie pomiary, z wyjątkiem pomiarów neurofizjologicznych, przeprowadzono w Laboratorium Rozwoju Motorycznego Niemowląt, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Kilku egzaminatorów posiadających podstawową wiedzę z zakresu fizykoterapii lub psychologii przeszło szkolenie w zakresie narzędzi i procedur testowych. Przed przystąpieniem do oceny badania od oceniających wymagana byłaby rzetelność międzygatunkowa (zgoda z doświadczonym badaczem > 0,80). Wszyscy egzaminatorzy byli ślepi na zadania grupowe dzieci. Aby zmniejszyć zmęczenie u dzieci z powodu przedłużającego się badania, uczestnicy zostali poproszeni o dwukrotną wizytę w celu oceny. Pierwsza ocena zajęłaby 180 minut i składała się z testu IQ, testu podtrzymania uwagi i testu funkcji wykonawczych, które obejmowały całą sesję. drugą oceną był pomiar neurofizjologiczny z zadaniami EEG/ERP, który zająłby 90 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Siedmioletnie dzieci, które otrzymały usługi interwencyjne w naszym poprzednim badaniu interwencyjnym, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
- Kryteriami włączenia noworodków urodzonych o czasie były: masa urodzeniowa powyżej 2500 g, wiek ciążowy w granicach 38-42 tygodni oraz brak poważnych powikłań prenatalnych i okołoporodowych.
- Kryteriami włączenia wcześniaków z VLBW były: masa urodzeniowa poniżej 1500 g, wiek ciążowy poniżej 37 tygodni oraz poród pojedynczy lub pierwsze dziecko bliźniacze/mnogie.
- Kryteriami wykluczenia wcześniaków z VLBW były: przyjęcie do badanych szpitali >7 dnia urodzenia oraz niemowlęta z wadami wrodzonymi lub ciężkimi chorobami noworodków.
- Niemowlęta wykazujące stale niestabilne warunki fizjologiczne do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub starsze, wypisane ze szpitala w wieku 44 tygodni PMA lub starsze lub u których wystąpiły ciężkie choroby noworodków (np. krwotok dokomorowy stopnia III-IV, martwicze zapalenie jelit z kolostomią oraz retinopatia wcześniaków w stadium IV-V) zostały wcześnie zakończone w tym badaniu.
- Dodatkowe kryteria selekcji dla wszystkich niemowląt w tym badaniu były następujące: matki, które czytają i mówią po chińsku, wiek matki powyżej 18 lat, brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków przez matkę oraz rodzice, którzy zawarli związek małżeński w momencie narodzin dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykły program pielęgnacyjny
Wcześniaki VLBW, które otrzymały zwykłą opiekę medyczną podczas hospitalizacji po urodzeniu. (w poprzednim badaniu)
|
|
|
Program interwencji oparty na klinice
Wcześniaki z VLBW, które otrzymały specjalny program wczesnej interwencji urodzone w klinice przed 1 rokiem wieku skorygowanego (w poprzednim badaniu)
|
Interwencja została przeprowadzona w poprzednim badaniu interwencyjnym.
Interwencja obejmowała opiekę szpitalną i po wypisie ze szpitala.
Interwencja po wypisie wykonywana w 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesiącu życia w poradni.
Inne nazwy:
|
|
Domowy program interwencji
Wcześniaki z VLBW, które otrzymały specjalny program wczesnej interwencji urodzone w domu przed ukończeniem 1 roku wieku korygowanego (w poprzednim badaniu)
|
Interwencja została przeprowadzona w poprzednim badaniu interwencyjnym.
Interwencja obejmowała opiekę szpitalną i po wypisie ze szpitala.
Interwencja po wypisie wykonywana w 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesiącu życia w domu.
Inne nazwy:
|
|
Terminowa grupa kontrolna
Zdrowe noworodki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurobehawioralny dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Ocena neurobehawioralna dziecka, w tym funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą inteligencji (test IQ), sprawności kontroli uwagi (test trwałości uwagi) oraz elastyczności poznawczej i planowania (test funkcji wykonawczych). Ocena funkcji motorycznych obejmowała nabywanie umiejętności motorycznych i koordynację. Zachowanie dziecka mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodzica/nauczyciela (dwie różne wersje) dotyczącego zachowania adaptacyjnego dziecka w kontekście szkolnym. |
w wieku 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Wyniki rodzicielskie mierzono jakością rodzicielstwa.
|
w wieku 7 lat
|
|
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Stan zdrowia dzieci mierzono za pomocą kwestionariusza raportu rodzica i przeglądu wykresów.
|
w wieku 7 lat
|
|
Funkcje neurofizjologiczne dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Funkcje neurofizjologiczne dziecka mierzono za pomocą techniki elektroencefalogramu (EEG)/potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) u uczestniczących dzieci.
|
w wieku 7 lat
|
|
Zasoby edukacyjne dla dzieci
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
W badaniu tym odnotowano również przydatność edukacji specjalnej i zajęć z zasobami oraz otrzymywanie innego wsparcia edukacyjnego od dowolnej instytucji.
|
w wieku 7 lat
|
|
Waga wzrostu dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Wagę dziecka zmierzono za pomocą wagi elektronicznej w kilogramach
|
w wieku 7 lat
|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: w wieku 7 lat
|
Wagę dziecka zmierzono za pomocą Kidmeasure w centymetrach
|
w wieku 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201112106RIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .