境界性パーソナリティ障害患者における弁証法的行動療法の有効性
2017年3月2日 更新者:Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital
境界性パーソナリティ障害患者における弁証法的行動療法の有効性:台湾での対照試験
この調査の目的は、次の仮説を検証することです。
一次仮説:弁証法的行動療法グループの参加者は、代替治療グループの参加者と比較して、自殺および非自殺の自傷行為の頻度と重症度が大幅に減少しています。
二次仮説:弁証法的行動療法グループの参加者は、代替治療の参加者と比較して、メンタルヘルスサービスの利用、境界性パーソナリティの症状とうつ病の症状、自殺念慮と絶望感、障害、生活の質などの治療結果が改善されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3年間の無作為対照試験になります。
患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、境界性人格障害のテキスト改訂基準を満たす台北地域の精神保健サービスから紹介されます。
包含基準には、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、境界性パーソナリティ障害のテキスト改訂基準を満たす被験者、18〜60歳、インフォームドコンセントに署名する、自殺または非自殺のエピソードが少なくとも2回ある被験者が含まれます-過去5年間の自傷行為のエピソード、およびそのうちの少なくとも1つは、登録前の3か月にあります。
除外基準には、精神病性障害、双極 I 型障害、重度の身体疾患、および精神遅滞が含まれます。
結果測定は、1年間のプロトコル中の治療前、4か月、8か月、および治療後(12か月)で取得されます。
半構造化面接と一連の自己申告書を使用して、自殺念慮、自殺未遂、うつ病、絶望感、生活の質、障害、サービス利用、機能など、境界性パーソナリティ障害に関連するさまざまな症状と行動を評価します。 .
対策は、弁証法的行動療法の以前の結果研究に基づいて選択されます。
結果変数は、盲検化された評価者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 境界性パーソナリティ障害のDSM-IV基準を満たす
- 18~60歳
- 過去 5 年間に、自殺または自殺以外の自傷行為が少なくとも 2 回あった。
- -自殺の少なくとも1つのエピソードが登録前の3か月にあります
- プログラムの評価に参加することに同意します。
除外基準:
- 双極I型障害、せん妄、認知症、精神遅滞、または過去30日間の物質依存の診断
- 台北以外に住んでいる
- 来年中に入院を必要とする可能性のある深刻な病状がある(例: 癌)
- 今後1年以内に台北エリアを離れる予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:弁証法的行動療法
Marsha Linehan によって開発された弁証法的行動療法 (DBT) は、BPD の治療法として広く普及しており、その有効性はいくつかの試験で実証されています。
|
Marsha Linehan によって開発された弁証法的行動療法 (DBT) は、BPD の治療法として広く普及しており、その有効性はいくつかの試験で実証されています。
|
|
プラセボコンパレーター:代替心理療法
比較グループの代替心理療法のセラピストは、患者に最も適していると思われる治療の種類と用量を提供するよう求められます。
必要に応じて補助治療を処方することができます。
ケース管理戦略は、比較グループ(代替精神療法グループ)でも利用できます。
どちらの状態でも、補助的な薬物療法に制限はありません。
|
Marsha Linehan によって開発された弁証法的行動療法 (DBT) は、BPD の治療法として広く普及しており、その有効性はいくつかの試験で実証されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺未遂自傷インタビュー(SASII)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4 か月、8 か月、12 か月の自殺未遂自傷インタビューのベースラインからの変化
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
境界性パーソナリティ障害サブスケール
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
DSM-IV 軸 II パーソナリティ障害 ((SCID-II) の構造化臨床面接の境界性パーソナリティ障害サブスケール (中国語版)
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
境界症状チェックリスト (BSL-23)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
症状チェックリスト-90-改訂 (SCL-90-R)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
自殺念慮のベック尺度 (BSSI)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q SF)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) および改善 (CGI-I)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
簡単な障害アンケート (BDQ)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
|
治療歴インタビュー(THI)
時間枠:4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SCAN (神経精神医学における臨床評価のスケジュール)
時間枠:ベースライン評価(0 か月)および治療後(12 か月)
|
ベースライン評価(0 か月)および治療後(12 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Chie Pein Chen, PHD、Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月18日
一次修了 (実際)
2017年2月24日
研究の完了 (実際)
2017年2月24日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。