辩证行为疗法对边缘性人格障碍患者的疗效
2017年3月2日 更新者：Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital
辩证行为疗法对边缘性人格障碍患者的疗效：台湾的对照试验
本研究的目的是检验假设：
主要假设：与替代治疗组的参与者相比，辩证行为疗法组的参与者在自杀和非自杀自伤行为的频率和严重程度方面有更大的降低。
次要假设：辩证行为治疗组的参与者与替代治疗组的参与者相比，治疗结果有所改善，包括心理健康服务利用、边缘人格症状和抑郁症状、自杀念头和绝望、残疾和生活质量。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项为期 3 年的随机对照试验。
患者将从台北地区任何符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版边缘性人格障碍文本修订标准的精神卫生服务机构转诊。
纳入标准包括符合精神障碍诊断和统计手册第四版边缘性人格障碍文本修订标准的受试者，年龄 18-60 岁，签署知情同意书，至少有两次自杀或非自杀事件过去 5 年内有过自残事件，其中至少有一次发生在入组前的 3 个月内。
排除标准包括精神障碍、I型双相情感障碍、严重躯体疾病和智力低下。
在 1 年方案期间，将在治疗前、4 个月、8 个月和治疗后（12 个月）获得结果测量。
使用半结构式访谈和一系列自我报告表格，将评估与边缘型人格障碍相关的一系列症状和行为，包括自杀念头、自杀未遂、抑郁、绝望、生活质量、残疾、服务利用和功能.
措施是根据辩证行为疗法先前的结果研究来选择的。
结果变量将由盲法评估员评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合边缘性人格障碍的 DSM-IV 标准
- 18-60岁
- 在过去 5 年中至少有两次自杀或非自杀性自伤事件，
- 至少有一次自杀事件发生在入组前的 3 个月内
- 同意参与该计划的评估。
排除标准：
- I 型双相情感障碍、谵妄、痴呆、智力低下或在过去 30 天内被诊断为物质依赖
- 居住在台北地区以外
- 有任何可能需要在明年住院的严重疾病（例如 癌症）
- 并计划在未来1年内离开台北地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辩证行为疗法
由 Marsha Linehan 开发的辩证行为疗法 (DBT) 作为 BPD 的治疗方法已获得广泛普及，其疗效已在多项试验中得到证实。
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由 Marsha Linehan 开发的辩证行为疗法 (DBT) 作为 BPD 的治疗方法已获得广泛普及，其疗效已在多项试验中得到证实。
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安慰剂比较：替代心理治疗
要求比较组中替代心理治疗的治疗师提供他们认为最适合患者的治疗类型和剂量，每周至少安排 1 次单独治疗。
可以根据需要开具辅助治疗。
病例管理策略也适用于对照组（替代心理治疗组）。
在任何一种情况下，对辅助药物治疗都没有限制。
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由 Marsha Linehan 开发的辩证行为疗法 (DBT) 作为 BPD 的治疗方法已获得广泛普及，其疗效已在多项试验中得到证实。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀未遂自伤访谈 (SASII)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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在 4 个月、8 个月和 12 个月时自杀未遂自伤访谈相对于基线的变化
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4个月、8个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘性人格障碍子量表
大体时间：4个月、8个月和12个月
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DSM-IV轴II人格障碍（（SCID-II）结构化临床访谈的边缘性人格障碍子量表（中文版）
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4个月、8个月和12个月
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临界症状清单 (BSL-23)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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症状检查表 - 90-修订版 (SCL-90-R)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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生活质量享受和满意度问卷-简表 (Q-LES-Q SF)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 和改善 (CGI-I)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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简要残疾问卷 (BDQ)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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治疗史访谈 (THI)
大体时间：4个月、8个月和12个月
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4个月、8个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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SCAN（神经精神病学临床评估时间表）
大体时间：基线评估（0个月）和治疗后（12个月）
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基线评估（0个月）和治疗后（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chie Pein Chen, PHD、Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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