Účinnost dialektické behaviorální terapie u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
2. března 2017 aktualizováno: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Účinnost dialektické behaviorální terapie u pacientů s hraniční poruchou osobnosti: kontrolovaná studie na Tchaj-wanu
Účelem této studie je ověřit hypotézu:
Primární hypotéza: Účastníci ve skupině dialektické behaviorální terapie mají větší snížení frekvence a závažnosti sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování ve srovnání s účastníky ve skupině s alternativní léčbou.
Sekundární hypotézy: Účastníci ve skupině dialektické behaviorální terapie mají lepší léčebné výsledky ve srovnání s účastníky alternativní léčby, včetně využívání služeb duševního zdraví, symptomů hraniční osobnosti a symptomů deprese, sebevražedných myšlenek a beznaděje, invalidity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude 3letá randomizovaná kontrolní studie.
Pacienti budou doporučeni ze všech služeb duševního zdraví v oblasti Tchaj-pej, kteří splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria revize textu pro hraniční poruchu osobnosti.
Kritéria pro zařazení zahrnují subjekty, které splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria revize textu pro hraniční poruchu osobnosti, ve věku 18–60 let, podepsali informovaný souhlas, měli alespoň dvě epizody sebevraždy nebo nesuicidální povahy. epizody sebepoškozování za posledních 5 let, z nichž alespoň jedna byla v období 3 měsíců před registrací.
Kritéria vyloučení zahrnují psychotickou poruchu, bipolární poruchu I, těžké fyzické onemocnění a mentální retardaci.
Výsledky měření budou získány před léčbou, 4 měsíce, 8 měsíců a po léčbě (12 měsíců) během 1letého protokolu.
Pomocí polostrukturovaných rozhovorů a souboru formulářů pro sebereportáž bude posouzena řada příznaků a chování spojených s hraniční poruchou osobnosti, včetně sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu, deprese, beznaděje, kvality života, invalidity, využívání služeb a funkcí. .
Opatření jsou vybírána na základě předchozích studií výsledků dialektické behaviorální terapie.
Výstupní proměnné budou hodnoceny zaslepenými posuzovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující kritéria DSM-IV pro hraniční poruchu osobnosti
- 18-60 let věku
- měl za posledních 5 let alespoň dvě epizody sebevražedných nebo nesuicidálních sebepoškozujících epizod,
- alespoň jedna epizoda sebevraždy je během 3 měsíců před zařazením
- souhlas s účastí na hodnocení programu.
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha I, delirium, demence, mentální retardace nebo diagnóza látkové závislosti v předchozích 30 dnech
- žijící mimo oblast Taipei
- máte jakýkoli vážný zdravotní stav, který si pravděpodobně vyžádá hospitalizaci během příštího roku (např. rakovina)
- a mají plány opustit oblast Taipei v příštím 1 roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie (DBT), vyvinutá Marsha Linehan, získala širokou popularitu jako léčba BPD a její účinnost byla prokázána v několika studiích.
|
Dialektická behaviorální terapie (DBT), vyvinutá Marsha Linehan, získala širokou popularitu jako léčba BPD a její účinnost byla prokázána v několika studiích.
|
|
Komparátor placeba: alternativní psychoterapie
Terapeuti alternativní psychoterapie ve srovnávací skupině jsou požádáni, aby poskytli typ a dávku terapie, o které se domnívají, že je pro pacienta nejvhodnější, s minimálně 1 plánovaným individuálním sezením týdně.
Podle potřeby lze předepsat doplňkovou léčbu.
Strategie case managementu jsou k dispozici také ve srovnávací skupině (skupina alternativní psychoterapie).
Ani v jednom případě nejsou na doplňkovou farmakoterapii kladena žádná omezení.
|
Dialektická behaviorální terapie (DBT), vyvinutá Marsha Linehan, získala širokou popularitu jako léčba BPD a její účinnost byla prokázána v několika studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškozování (SASII)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v rozhovoru o sebevražedném pokusu o sebepoškozování ve 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční subškála poruchy osobnosti
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Subškála hraniční poruchy osobnosti (čínská verze) strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osobnosti osy II DSM-IV ((SCID-II)
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q SF)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Stručný dotazník pro postižení (BDQ)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Rozhovor s anamnézou léčby (THI)
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SCAN (Rozvrhy klinického hodnocení v neuropsychiatrii)
Časové okno: základní hodnocení (0 měsíců) a po léčbě (12 měsíců)
|
základní hodnocení (0 měsíců) a po léčbě (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC102-2314-B-195-002-My3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .