Effekten av dialektisk atferdsterapi hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
2. mars 2017 oppdatert av: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Effekten av dialektisk atferdsterapi hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse: en kontrollert prøvelse i Taiwan
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen:
Primærhypotese: Deltakere i dialektisk atferdsterapi-gruppen har større reduksjoner i frekvens og alvorlighetsgrad av suicidal og ikke-suicidal selvskadende atferd sammenlignet med deltakere i alternativ behandlingsgruppe.
Sekundære hypoteser: Deltakere i dialektisk atferdsterapigruppe har forbedret behandlingsresultater sammenlignet med deltakere i alternativ behandling, inkludert bruk av psykisk helsetjeneste, symptomer på borderline personlighet og depresjonssymptomer, selvmordstanker og håpløshet, funksjonshemming og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en 3-årig randomisert kontrollstudie.
Pasienter vil bli henvist fra alle psykiske helsetjenester i Taipei-området som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fjerde utgave, Tekstrevisjonskriterier for Borderline Personality Disorder.
Inklusjonskriterier inkluderer forsøkspersoner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjonskriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, 18-60 år, signerer det informerte samtykket, har hatt minst to episoder med suicidal eller ikke-suicidal. selvskadende episoder i løpet av de siste 5 årene, og minst én av disse er i de 3 månedene før innmelding.
Eksklusjonskriteriene inkluderer psykotisk lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig fysisk sykdom og mental retardasjon.
Resultatmål vil bli oppnådd ved førbehandling, 4 måneder, 8 måneder og etterbehandling (12 måneder) i løpet av 1-års protokoll.
Ved å bruke semi-strukturert intervju og et batteri av selvrapporteringsskjemaer vil en rekke symptomer og atferd assosiert med Borderline Personality Disorder bli vurdert, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, depresjon, håpløshet, livskvalitet, funksjonshemming, tjenesteutnyttelse og funksjon. .
Tiltak velges basert på tidligere utfallsstudier av dialektisk atferdsterapi.
Utfallsvariabler vil bli evaluert av blindede bedømmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse
- 18-60 år
- har hatt minst to episoder med selvmordsepisoder eller ikke-suicidale selvskadende episoder i løpet av de siste 5 årene,
- minst én episode med suicidal er i løpet av de 3 månedene før påmelding
- avtale om å delta i evalueringen av programmet.
Ekskluderingskriterier:
- bipolar I lidelse, delirium, demens, mental retardasjon eller en diagnose av rusavhengighet i løpet av de foregående 30 dagene
- bor utenfor Taipei-området
- har en alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av det neste året (f. kreft)
- og har planer om å forlate Taipei-området i løpet av det neste 1 året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi (DBT), utviklet av Marsha Linehan, har vunnet utbredt popularitet som behandling for BPD, og dens effektivitet har blitt demonstrert i flere studier.
|
Dialektisk atferdsterapi (DBT), utviklet av Marsha Linehan, har vunnet utbredt popularitet som behandling for BPD, og dens effektivitet har blitt demonstrert i flere studier.
|
|
Placebo komparator: alternativ psykoterapi
Terapeutene i den alternative psykoterapien i sammenligningsgruppen blir bedt om å gi den type og dose terapi som de mente er best egnet for pasienten, med minimum 1 planlagt individuell økt per uke.
Tilleggsbehandling kan foreskrives ved behov.
Saksbehandlingsstrategier er også tilgjengelige i sammenligningsgruppen (alternativ psykoterapigruppe).
Ingen restriksjoner er satt på tilleggsfarmakoterapi i noen av tilstandene.
|
Dialektisk atferdsterapi (DBT), utviklet av Marsha Linehan, har vunnet utbredt popularitet som behandling for BPD, og dens effektivitet har blitt demonstrert i flere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (SASII)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
endring fra baseline i selvmordsforsøk selvskadeintervju ved 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Personality Disorder Subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
Borderline Personality Disorder Subscale (kinesisk versjon) av Structured Clinical Interview for DSM-IV akse II personlighetsforstyrrelser ((SCID-II)
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Borderline symptomsjekkliste (BSL-23)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Symptom Sjekkliste-90-Revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitetsglede og -tilfredshet Spørreskjema - Kort skjema (Q-LES-Q SF)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kort funksjonshemmingsspørreskjema (BDQ)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
|
|
Behandlingshistorieintervju (THI)
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry)
Tidsramme: baseline vurdering (0 måneder) og etterbehandling (12 måneder)
|
baseline vurdering (0 måneder) og etterbehandling (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC102-2314-B-195-002-My3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .