- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952405
Eficacia de la terapia conductual dialéctica en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Eficacia de la terapia conductual dialéctica en pacientes con trastorno límite de la personalidad: un ensayo controlado en Taiwán
El propósito de este estudio es probar la hipótesis:
Hipótesis principal: Los participantes en el grupo de terapia conductual dialéctica tienen mayores reducciones en la frecuencia y gravedad de las conductas autolesivas suicidas y no suicidas en comparación con los participantes en el grupo de tratamiento alternativo.
Hipótesis secundarias: Los participantes en el grupo de terapia conductual dialéctica han mejorado los resultados del tratamiento en comparación con los participantes en el tratamiento alternativo, incluida la utilización de servicios de salud mental, síntomas de personalidad límite y síntomas de depresión, pensamientos suicidas y desesperanza, discapacidad y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad
- 18-60 años de edad
- ha tenido al menos dos episodios de autolesiones suicidas o no suicidas en los últimos 5 años,
- al menos un episodio de suicidio en los 3 meses anteriores a la inscripción
- acuerdo para participar en la evaluación del programa.
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar I, delirio, demencia, retraso mental o un diagnóstico de dependencia de sustancias en los 30 días anteriores
- viviendo fuera del área de Taipei
- tener cualquier condición médica grave que probablemente requiera hospitalización dentro del próximo año (p. cáncer)
- y tener planes para dejar el área de Taipei en el próximo año 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual dialéctica
La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.
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La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.
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Comparador de placebos: psicoterapia alternativa
A los terapeutas de la psicoterapia alternativa del grupo de comparación se les pide que proporcionen el tipo y la dosis de terapia que creen más adecuada para el paciente, con un mínimo de 1 sesión individual programada por semana.
Se puede prescribir un tratamiento auxiliar según sea necesario.
Las estrategias de manejo de casos también están disponibles en el grupo de comparación (grupo de psicoterapia alternativa).
No se imponen restricciones a la farmacoterapia auxiliar en ninguna de las dos condiciones.
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La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de autolesión por intento de suicidio (SASII)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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cambio desde el inicio en la entrevista de autolesión por intento de suicidio a los 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala del trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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Subescala de trastorno límite de la personalidad (versión china) de la entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del eje II del DSM-IV ((SCID-II)
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Lista de verificación de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta (Q-LES-Q SF)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Cuestionario Breve de Discapacidad (BDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Entrevista de historial de tratamiento (THI)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
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4 meses, 8 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El SCAN (Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría)
Periodo de tiempo: evaluación inicial (0 meses) y post-tratamiento (12 meses)
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evaluación inicial (0 meses) y post-tratamiento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC102-2314-B-195-002-My3
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