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Eficacia de la terapia conductual dialéctica en pacientes con trastorno límite de la personalidad

2 de marzo de 2017 actualizado por: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Eficacia de la terapia conductual dialéctica en pacientes con trastorno límite de la personalidad: un ensayo controlado en Taiwán

El propósito de este estudio es probar la hipótesis:

Hipótesis principal: Los participantes en el grupo de terapia conductual dialéctica tienen mayores reducciones en la frecuencia y gravedad de las conductas autolesivas suicidas y no suicidas en comparación con los participantes en el grupo de tratamiento alternativo.

Hipótesis secundarias: Los participantes en el grupo de terapia conductual dialéctica han mejorado los resultados del tratamiento en comparación con los participantes en el tratamiento alternativo, incluida la utilización de servicios de salud mental, síntomas de personalidad límite y síntomas de depresión, pensamientos suicidas y desesperanza, discapacidad y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo de control aleatorio de 3 años. Los pacientes serán referidos de cualquier servicio de salud mental en el área de Taipei que cumpla con los criterios de Revisión de Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición, para el Trastorno Límite de la Personalidad. Los criterios de inclusión incluyen sujetos que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión del Texto para el Trastorno Límite de la Personalidad, de 18 a 60 años de edad, firmen el consentimiento informado, hayan tenido al menos dos episodios de trastornos suicidas o no suicidas. episodios de autolesión en los últimos 5 años, y al menos uno de los cuales en los 3 meses anteriores a la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen trastorno psicótico, trastorno bipolar I, enfermedad física grave y retraso mental. Las medidas de resultado se obtendrán antes del tratamiento, a los 4 meses, a los 8 meses y después del tratamiento (12 meses) durante el protocolo de 1 año. Mediante una entrevista semiestructurada y una batería de formularios de autoinforme, se evaluará una variedad de síntomas y comportamientos asociados con el trastorno límite de la personalidad, incluidos pensamientos suicidas, intento de suicidio, depresión, desesperanza, calidad de vida, discapacidad, utilización de servicios y función. . Las medidas se seleccionan en base a estudios de resultados previos de la terapia conductual dialéctica. Las variables de resultado serán evaluadas por evaluadores cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad
  • 18-60 años de edad
  • ha tenido al menos dos episodios de autolesiones suicidas o no suicidas en los últimos 5 años,
  • al menos un episodio de suicidio en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • acuerdo para participar en la evaluación del programa.

Criterio de exclusión:

  • trastorno bipolar I, delirio, demencia, retraso mental o un diagnóstico de dependencia de sustancias en los 30 días anteriores
  • viviendo fuera del área de Taipei
  • tener cualquier condición médica grave que probablemente requiera hospitalización dentro del próximo año (p. cáncer)
  • y tener planes para dejar el área de Taipei en el próximo año 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual dialéctica
La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.
La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.
Comparador de placebos: psicoterapia alternativa
A los terapeutas de la psicoterapia alternativa del grupo de comparación se les pide que proporcionen el tipo y la dosis de terapia que creen más adecuada para el paciente, con un mínimo de 1 sesión individual programada por semana. Se puede prescribir un tratamiento auxiliar según sea necesario. Las estrategias de manejo de casos también están disponibles en el grupo de comparación (grupo de psicoterapia alternativa). No se imponen restricciones a la farmacoterapia auxiliar en ninguna de las dos condiciones.
La terapia conductual dialéctica (DBT), desarrollada por Marsha Linehan, ha ganado una gran popularidad como tratamiento para el TLP y su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de autolesión por intento de suicidio (SASII)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
cambio desde el inicio en la entrevista de autolesión por intento de suicidio a los 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala del trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
Subescala de trastorno límite de la personalidad (versión china) de la entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del eje II del DSM-IV ((SCID-II)
4 meses, 8 meses y 12 meses
Lista de verificación de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta (Q-LES-Q SF)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Cuestionario Breve de Discapacidad (BDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses
Entrevista de historial de tratamiento (THI)
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses y 12 meses
4 meses, 8 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El SCAN (Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría)
Periodo de tiempo: evaluación inicial (0 meses) y post-tratamiento (12 meses)
evaluación inicial (0 meses) y post-tratamiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSC102-2314-B-195-002-My3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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