Efficacia della terapia comportamentale dialettica nei pazienti con disturbo borderline di personalità
2 marzo 2017 aggiornato da: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Efficacia della terapia comportamentale dialettica nei pazienti con disturbo borderline di personalità: uno studio controllato a Taiwan
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi:
Ipotesi primaria: i partecipanti al gruppo di terapia comportamentale dialettica hanno una maggiore riduzione della frequenza e della gravità dei comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari rispetto ai partecipanti al gruppo di trattamento alternativo.
Ipotesi secondarie: i partecipanti al gruppo di terapia comportamentale dialettica hanno migliorato i risultati del trattamento rispetto ai partecipanti al trattamento alternativo, compreso l'utilizzo del servizio di salute mentale, i sintomi della personalità borderline e i sintomi della depressione, il pensiero suicidario e la disperazione, la disabilità e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato di 3 anni.
I pazienti verranno indirizzati da qualsiasi servizio di salute mentale nell'area di Taipei che soddisfi i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo per il disturbo borderline di personalità.
I criteri di inclusione includono soggetti che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Criteri di revisione del testo per il Disturbo Borderline di Personalità, 18-60 anni di età, firmano il consenso informato, hanno avuto almeno due episodi di suicidio o non suicidio episodi autolesivi negli ultimi 5 anni, di cui almeno uno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
I criteri di esclusione includono disturbo psicotico, disturbo bipolare di tipo I, grave malattia fisica e ritardo mentale.
Le misure dei risultati saranno ottenute a pre-trattamento, 4 mesi, 8 mesi e post-trattamento (12 mesi) durante il protocollo di 1 anno.
Utilizzando interviste semi-strutturate e una batteria di moduli di autovalutazione, verrà valutata una serie di sintomi e comportamenti associati al disturbo borderline di personalità, tra cui pensieri suicidari, tentativi di suicidio, depressione, disperazione, qualità della vita, disabilità, utilizzo dei servizi e funzionalità .
Le misure sono selezionate sulla base di precedenti studi sui risultati della terapia comportamentale dialettica.
Le variabili di risultato saranno valutate da valutatori in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo borderline di personalità
- 18-60 anni
- ha avuto almeno due episodi di autolesionismo suicidario o non suicidario negli ultimi 5 anni,
- almeno un episodio di suicidio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- accordo per partecipare alla valutazione del programma.
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare di tipo I, delirio, demenza, ritardo mentale o diagnosi di dipendenza da sostanze nei 30 giorni precedenti
- vivere al di fuori della zona di Taipei
- avere qualsiasi condizione medica grave che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale entro il prossimo anno (ad es. cancro)
- e avendo in programma di lasciare l'area di Taipei nel prossimo 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia comportamentale dialettica (DBT), sviluppata da Marsha Linehan, ha guadagnato una popolarità diffusa come trattamento per la BPD e la sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi.
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La terapia comportamentale dialettica (DBT), sviluppata da Marsha Linehan, ha guadagnato una popolarità diffusa come trattamento per la BPD e la sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi.
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Comparatore placebo: psicoterapia alternativa
Ai terapisti della psicoterapia alternativa nel gruppo di confronto viene chiesto di fornire il tipo e la dose di terapia che ritengono più adatta al paziente, con un minimo di 1 seduta individuale programmata a settimana.
Il trattamento accessorio potrebbe essere prescritto secondo necessità.
Le strategie di gestione del caso sono disponibili anche nel gruppo di confronto (gruppo di psicoterapia alternativa).
Nessuna restrizione è posta sulla farmacoterapia accessoria in nessuna delle due condizioni.
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La terapia comportamentale dialettica (DBT), sviluppata da Marsha Linehan, ha guadagnato una popolarità diffusa come trattamento per la BPD e la sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista di autolesionismo per tentativo di suicidio (SASII)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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variazione rispetto al basale nel colloquio autolesionista per tentativo di suicidio a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala Disturbo Borderline di Personalità
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Sottoscala del disturbo borderline di personalità (versione cinese) dell'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM-IV ((SCID-II)
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Lista di controllo dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto (SCL-90-R)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Modulo breve (Q-LES-Q SF)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Impressioni cliniche globali-gravità (CGI-S) e miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Breve questionario sulla disabilità (BDQ)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Intervista sulla storia del trattamento (THI)
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry)
Lasso di tempo: valutazione basale (0 mesi) e post-trattamento (12 mesi)
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valutazione basale (0 mesi) e post-trattamento (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC102-2314-B-195-002-My3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia dialettica comportamentale (DBT)
-
Nottingham Trent UniversityCoal City University, Nigeria; Jos University Teaching Hospital, Nigeria; Federal...Non ancora reclutamento