Skuteczność terapii dialektyczno-behawioralnej u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Skuteczność dialektycznej terapii behawioralnej u pacjentów z zaburzeniem osobowości borderline: kontrolowane badanie na Tajwanie
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy:
Hipoteza pierwotna: Uczestnicy grupy dialektycznej terapii behawioralnej mają większe zmniejszenie częstotliwości i nasilenia zachowań samobójczych i niesamobójczych zachowań samookaleczenia w porównaniu z uczestnikami grupy terapii alternatywnej.
Hipotezy wtórne: Uczestnicy grupy terapii dialektyczno-behawioralnej uzyskali lepsze wyniki leczenia w porównaniu z uczestnikami leczenia alternatywnego, w tym korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, objawy osobowości typu borderline i objawy depresji, myśli samobójcze i poczucie beznadziejności, niepełnosprawność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie 3-letnią randomizowaną próbą kontrolną.
Pacjenci będą kierowani z wszelkich ośrodków zdrowia psychicznego w rejonie Tajpej, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, rewizja tekstu dotyczące zaburzeń osobowości typu borderline.
Kryteria włączenia obejmują osoby, które spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, Text Revision dla zaburzenia osobowości typu borderline, wiek 18-60 lat, podpisują świadomą zgodę, miały co najmniej dwa epizody myśli samobójczych lub nie-samobójczych epizody samouszkodzeń w ciągu ostatnich 5 lat, z których co najmniej jeden miał miejsce w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową typu I, ciężką chorobę fizyczną i upośledzenie umysłowe.
Miary wyników zostaną uzyskane przed leczeniem, 4 miesiące, 8 miesięcy i po leczeniu (12 miesięcy) podczas rocznego protokołu.
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i baterii formularzy samoopisowych zostanie oceniony szereg objawów i zachowań związanych z zaburzeniem osobowości typu borderline, w tym myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja, poczucie beznadziejności, jakość życia, niepełnosprawność, wykorzystanie usług i funkcjonowanie .
Środki są wybierane na podstawie wcześniejszych badań wyników dialektycznej terapii behawioralnej.
Zmienne wyniku będą oceniane przez zaślepionych asesorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osobowości typu borderline
- 18-60 lat
- w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły co najmniej dwa epizody samouszkodzeń o charakterze samobójczym lub innym niż samobójcze,
- co najmniej jeden epizod myśli samobójczych miał miejsce w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
- zgodę na udział w ewaluacji programu.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, delirium, demencja, upośledzenie umysłowe lub rozpoznanie uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni
- mieszka poza obszarem Taipei
- z jakąkolwiek poważną chorobą, która może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższego roku (np. rak)
- i mając plany opuszczenia obszaru Tajpej w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), opracowana przez Marshę Linehan, zyskała powszechną popularność jako metoda leczenia BPD, a jej skuteczność została wykazana w kilku badaniach.
|
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), opracowana przez Marshę Linehan, zyskała powszechną popularność jako metoda leczenia BPD, a jej skuteczność została wykazana w kilku badaniach.
|
|
Komparator placebo: psychoterapia alternatywna
Terapeuci psychoterapii alternatywnej w grupie porównawczej proszeni są o podanie rodzaju i dawki terapii, które ich zdaniem są najbardziej odpowiednie dla pacjenta, przy minimum 1 zaplanowanej sesji indywidualnej tygodniowo.
W razie potrzeby można przepisać leczenie pomocnicze.
Strategie zarządzania przypadkami są również dostępne w grupie porównawczej (grupa alternatywnej psychoterapii).
W obu przypadkach nie ma ograniczeń dotyczących farmakoterapii pomocniczej.
|
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), opracowana przez Marshę Linehan, zyskała powszechną popularność jako metoda leczenia BPD, a jej skuteczność została wykazana w kilku badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza Wywiad dotyczący samookaleczenia (SASII)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej w wywiadzie dotyczącym samookaleczenia podczas próby samobójczej po 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala zaburzeń osobowości typu borderline
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podskala zaburzeń osobowości typu borderline (wersja chińska) ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osobowości II osi DSM-IV ((SCID-II)
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów borderline (BSL-23)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia – krótki formularz (Q-LES-Q SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S) i poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Krótki kwestionariusz niepełnosprawności (BDQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wywiad z historią leczenia (THI)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SCAN (harmonogramy oceny klinicznej w neuropsychiatrii)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (0 miesięcy) i po leczeniu (12 miesięcy)
|
ocena wyjściowa (0 miesięcy) i po leczeniu (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chie Pein Chen, PHD, Department of Medical Research, Mackay Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC102-2314-B-195-002-My3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .