The Cook Zilver PTX 薬剤溶出ステント対治療のためのバイパス手術 The Cook Zilver PTX 薬剤溶出ステント対大腿膝窩筋 TASC C&D 病変のバイパス手術 (ZILVERPASS)

世界的に顕著な傾向は、末梢動脈疾患 (PAD) の有病率の増加です。 ヨーロッパと北アメリカでは約 2,700 万人が PAD に罹患しています。 この高い有病率を達成する危険因子には、年齢、肥満、ニコチン乱用、高血圧、高脂血症、糖尿病、および家族歴が含まれます。 PAD は、間欠性跛行 (IC) または重症虚血肢 (CLI) によって無症候性または症候性で現れることがあります。

PAD の保存的治療には、禁煙、運動、およびこの疾患に関連する他の危険因子の管理が含まれます。 ただし、IC、CLI を無効にする患者、または保守的な治療で緩和できない場合には、医学的介入が必要です。

PAD の管理に関する社会間コンセンサス (TASC II) は、PAD のさまざまなカテゴリーの概要を発表しました。 大腿膝窩病変の治療に関する TASC II の推奨事項を図 1 に示します。 TASC A & B 病変の場合は血管内治療が優先され、TASC C & D 病変の場合は外科的治療が優先されます。

補綴バイパスによる外科的治療は、多くの試験で良好な結果をもたらしました。 Berglund、Björck、および Elfström (2005) は、499 人の患者を評価したレトロスペクティブ研究を実施しました。 これらの患者は、伏在静脈グラフト (139 例) または ePTFE グラフト (360 例) による膝上大腿骨膝窩動脈バイパス術を受けました。 12 か月後の一次開存率は、静脈バイパスとプロテーゼ バイパスでそれぞれ 87% と 75% でした。 ジェンセン等。 (2007) 膝上大腿膝窩筋バイパス術を受けた患者を対象としたランダム化試験で 427 人の患者を調査しました。 最終的に、205 人の患者が PTFE バイパス グラフトを受け、208 人がダクロン バイパス グラフトを受けました (14 人の患者は除外されました)。 12 か月後の初回開存率は、PTFE で 70%、ダクロンで 78% でした。 ケドラ等。 (2007) 無作為化試験で大腿膝窩動脈閉塞性疾患の 86 人の患者 (100 肢) を比較しました。 50 肢は血管形成術と 1 つまたは複数の自己拡張型ステント移植片で治療され、他の 50 肢は合成ダクロンまたは ePTFE バイパス移植片で治療されました。 12 か月後、バイパス グループの一次開存率は 74.2% でした。 同様の研究設定で、McQuade、Gable、Hohman、Pearl および Theune (2009) は、浅大腿動脈閉塞性疾患の 86 人の患者の 100 肢を研究しました。 50 肢は血管形成術と 1 つまたは複数のステント移植片で治療され、他の無作為化された 50 肢は合成ダクロンまたは ePTFE バイパス移植片で治療されました。 この研究のバイパス アームは、12 か月後に 77% の一次開存性を示しました。 Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010) は、浅大腿動脈に TASC D 病変を有する合計 27 人の患者を分析しました。 すべての患者は、内視鏡的伏在静脈によるバイパスを受けました。 12 か月後、一次開存率は 73.2% でした。

LINC 会議で、Bosiers (2012) は 100 の外科的一次特許バイパスに関する分析を発表しました。 外科的一次開存性は、バイパスを通る流れを評価することによって測定されます。 血管内一次開存性は、バイナリー再狭窄がないことによって測定されます (PSV≥2.4)。 近位および遠位吻合で評価されます。 外科的一次開存バイパスの合計 89% が血管内開存として評価されました。 この分析は、外科的バイパスの一次開存性を解釈する際に考慮できる約 10% のマージンを示しています。

岳ら。 (2011) は、1 つまたは複数の Zilver PTX 薬剤溶出ステントで治療された表在動脈および膝窩動脈の 900 の病変を調べました。 病変の長さの平均は 99.5 (±82.1) でした mm であり、12 か月後の一次開存率は 86.2% でした。

大腿膝窩筋病変における外科的バイパスと血管内アプローチの比較は、何度も使用されてきた研究設定です。 これまで、バイパスと新しい薬剤溶出技術との間のランダム化されたコントロールは実施されていません。 この試験の目的は、補綴バイパス治療の結果を Zilver PTX 薬剤溶出ステント治療と比較することです。 一次開存性バイパス結果の履歴データは、外科的開存性と血管内開存性の 10% の差を考慮に入れると、約 70% の血管内一次開存性が得られます。 この非劣性試験では、Zilver PTX 薬剤溶出ステントの提案された一次開存率は 80% に設定され、薬剤溶出ステントによる治療が人工バイパスによる治療と同等であることを示しています。