De Cook Zilver PTX medicijnafgevende stent versus bypass-operatie voor de behandeling De Cook Zilver PTX medicijnafgevende stent versus bypass-operatie van femoropopliteale TASC C&D-laesies (ZILVERPASS)

Een wereldwijd waarneembare tendens is de toenemende prevalentie van perifeer arterieel vaatlijden (PAV). Ongeveer 27 miljoen mensen in Europa en Noord-Amerika worden getroffen door PAD. Risicofactoren die deze hoge prevalentie bereiken, zijn leeftijd, zwaarlijvigheid, nicotinemisbruik, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes en familiegeschiedenis. PAD kan zich asymptomatisch of symptomatisch presenteren door claudicatio intermittens (IC) of kritieke ischemie van de ledematen (CLI).

De conservatieve behandeling van PAD bestaat uit stoppen met roken, lichaamsbeweging en het beheersen van andere risicofactoren die verband houden met de ziekte. Een medische interventie is echter geïndiceerd bij patiënten met invaliderende IC, CLI of in gevallen waar conservatieve behandeling geen verlichting biedt.

De Inter-Society Consensus for the Management of PAD (TASC II) publiceerde een overzicht van de verschillende categorieën van PAD. De TASC II-aanbevelingen voor de behandeling van femorale popliteale laesies worden weergegeven in afbeelding 1. Voor TASC A & B laesies heeft de endovasculaire behandeling de voorkeur en voor TASC C & D laesies heeft de chirurgische behandeling de voorkeur.

De chirurgische behandeling met prothetische bypasses leverde in tal van onderzoeken goede resultaten op. Berglund, Björck en Elfström (2005) voerden een retrospectieve studie uit waarin 499 patiënten werden beoordeeld. Deze patiënten kregen een femoropopliteale bypass boven de knie met een saphena-transplantaat (139 proefpersonen) of een ePTFE-transplantaat (360 proefpersonen). De primaire doorgankelijkheid na 12 maanden was respectievelijk 87% en 75% voor de veneuze bypass en de prothetische bypass. Jensen et al. (2007) onderzochten 427 patiënten in een gerandomiseerde trial met patiënten die een femoropopliteale bypass boven de knie ondergingen. Uiteindelijk kregen 205 patiënten een PTFE-bypasstransplantaat en 208 een Dacron-bypasstransplantaat (14 patiënten werden uitgesloten). De primaire doorgankelijkheid na 12 maanden was respectievelijk 70% en 78% voor PTFE en Dacron. Kedora et al. (2007) vergeleken 86 patiënten (100 ledematen) met femoropopliteale arterie-occlusieve ziekte in hun gerandomiseerde studie. 50 ledematen werden behandeld met angioplastiek en een of meer zelfexpanderende stentgrafts, de overige 50 ledematen werden behandeld met een synthetische Dacron of ePTFE bypass graft. Na 12 maanden was de primaire doorgankelijkheid voor de bypassgroep 74,2%. In een vergelijkbare onderzoeksopzet bestudeerden McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) 100 ledematen bij 86 patiënten met oppervlakkige occlusieve femorale arterie. 50 ledematen werden behandeld met angioplastiek en één of meer stentgrafts, de andere gerandomiseerde 50 ledematen werden behandeld met een synthetische Dacron of ePTFE bypass graft. De bypass-arm van deze studie had na 12 maanden een primaire doorgankelijkheid van 77%. In totaal werden 27 patiënten met TASC D-laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader geanalyseerd door Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Alle patiënten kregen een bypass met een endoscopische vena saphena. Na 12 maanden was de primaire doorgankelijkheid 73,2%.

Op het LINC-congres presenteerde Bosiers (2012) een analyse van 100 chirurgische primaire patentbypasses. Chirurgische primaire doorgankelijkheid wordt gemeten door de stroom door de bypass te beoordelen. Endovasculaire primaire doorgankelijkheid wordt gemeten door de afwezigheid van binaire restenose (PSV≥2.4), beoordeeld op de proximale en distale anastomosen. In totaal werd 89% van de chirurgische primaire bypasses beoordeeld als endovasculair patent. Deze analyse toont een marge van ongeveer 10% waarmee rekening kan worden gehouden bij de interpretatie van de primaire doorgankelijkheid van chirurgische bypasses.

Dake et al. (2011) onderzocht 900 laesies in de oppervlakkige en popliteale slagaders behandeld met een of meer Zilver PTX drug-eluting stents. De gemiddelde laesielengte was 99,5 (±82,1) mm en de primaire doorgankelijkheid na 12 maanden was 86,2%.

Vergelijking van de chirurgische bypass met een endovasculaire benadering bij femoropopliteale laesies is een onderzoeksopzet die al vele malen is gebruikt. Tot op heden is er geen gerandomiseerde controle tussen bypass en de nieuwe drug-eluting-technologie uitgevoerd. Het doel van deze proef is om de resultaten van een prothetische bypassbehandeling te vergelijken met de Zilver PTX drug-eluting stentbehandeling. Historische gegevens van de resultaten van de primaire doorgankelijkheid, rekening houdend met het verschil van 10% tussen chirurgische en endovasculaire doorgankelijkheid, geven een endovasculaire primaire doorgankelijkheid van ongeveer 70%. In deze non-inferioriteitsstudie is de voorgestelde primaire doorgankelijkheid van de Zilver PTX drug-eluting stent vastgesteld op 80% om aan te tonen dat de behandeling met een drug-eluting stent vergelijkbaar is met de behandeling met een prothetische bypass.