대퇴 슬와 TASC C&D 병변의 치료를 위한 The Cook Zilver PTX 약물 용출 스텐트 대 우회 수술 대 The Cook Zilver PTX 약물 용출 스텐트 대 우회 수술 (ZILVERPASS)

전 세계적으로 눈에 띄는 경향은 말초 동맥 질환(PAD)의 유병률이 증가하고 있다는 것입니다. 유럽과 북미의 약 2,700만 명이 PAD의 영향을 받습니다. 이 높은 유병률에 도달하는 위험 요인에는 연령, 비만, 니코틴 남용, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 가족력이 포함됩니다. PAD는 간헐적 파행(IC) 또는 중증 사지 허혈(CLI)에 의해 무증상 또는 증상으로 나타날 수 있습니다.

PAD의 보존적 치료는 금연, 운동 및 질병과 관련된 다른 위험 요인의 관리로 구성됩니다. 그러나 IC, CLI 장애를 나타내는 환자 또는 보존적 치료로 완화되지 않는 경우에는 의학적 개입이 필요합니다.

PAD 관리를 위한 사회 간 합의(TASC II)는 PAD의 다양한 범주에 대한 개요를 발표했습니다. 대퇴 슬와 병변의 치료에 대한 TASC II 권장 사항은 그림 1에 나와 있습니다. TASC A & B 병변의 경우 혈관내 치료가 선호되며 TASC C & D 병변의 경우 외과적 치료가 선호됩니다.

인공우회술을 이용한 외과적 치료는 수많은 임상시험에서 좋은 결과를 얻었다. Berglund, Björck 및 Elfström(2005)은 499명의 환자를 평가한 후향적 연구를 수행했습니다. 이 환자들은 복재정맥 이식편(139명) 또는 ePTFE 이식편(360명)으로 무릎 위 대퇴슬와 우회술을 받았습니다. 12개월 후 일차 개통률은 정맥 우회로와 인공 삽입물의 경우 각각 87%와 75%였습니다. Jensenet al. (2007)은 무릎 위 대퇴 슬와 우회술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 427명의 환자를 조사했습니다. 결국 205명의 환자가 PTFE 우회술을 받았고 208명이 Dacron 우회술을 받았습니다(14명의 환자 제외). 12개월 후 일차 개통률은 PTFE와 Dacron이 각각 70%와 78%였습니다. Kedoraet al. (2007)은 무작위 시험에서 대퇴 슬와 동맥 폐색 질환이 있는 86명의 환자(100개의 사지)를 비교했습니다. 50개의 사지는 혈관성형술과 하나 이상의 자가 확장 스텐트 이식편으로 치료받았고, 나머지 50개의 사지는 합성 Dacron 또는 ePTFE 우회 이식편으로 치료되었습니다. 12개월 후 바이패스 그룹의 일차 개통률은 74.2%였습니다. 유사한 연구 설정에서 McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune(2009)은 표면 대퇴 동맥 폐색 질환이 있는 86명의 환자의 사지 100개를 연구했습니다. 사지 50개는 혈관성형술과 하나 이상의 스텐트 이식편으로 치료받았고, 다른 무작위화된 사지 50개는 합성 Dacron 또는 ePTFE 우회 이식편으로 치료되었습니다. 이 연구의 바이패스 아암은 12개월 후 77%의 일차 개통률을 보였습니다. Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman(2010)은 표면 대퇴 동맥에 TASC D 병변이 있는 총 27명의 환자를 분석했습니다. 모든 환자는 내시경적 복재정맥으로 우회술을 받았다. 12개월 후 일차 개통률은 73.2%였습니다.

LINC 회의에서 Bosiers(2012)는 100개의 외과적 일차 특허 우회에 대한 분석을 발표했습니다. 외과적 일차 개통성은 바이패스를 통한 흐름을 평가하여 측정됩니다. 혈관내 일차 개통성은 이진 재협착이 없는 것으로 측정됩니다(PSV≥2.4). 근위 및 원위 문합에서 평가됩니다. 외과적 일차 특허 우회의 총 89%가 혈관내 특허로 평가되었습니다. 이 분석은 외과적 우회술의 일차 개통을 해석할 때 고려할 수 있는 약 10%의 마진을 보여줍니다.

Dakeet al. (2011)은 하나 이상의 Zilver PTX 약물 용출 스텐트로 치료된 표면 및 오금 동맥의 900개 병변을 검사했습니다. 평균 병변 길이는 99.5(±82.1) mm이고 12개월 후 일차 개통률은 86.2%였습니다.

대퇴슬와 병변에서 외과적 우회술과 혈관내 접근법의 비교는 여러 번 사용된 연구 설정이었습니다. 현재까지 바이패스와 약물 용출 신기술 간의 무작위 통제는 수행되지 않았다. 이 시험의 목적은 보철 우회 치료의 결과를 Zilver PTX 약물 용출 스텐트 치료와 비교하는 것입니다. 수술과 혈관내 개통 사이의 10% 차이를 고려한 1차 개통성 우회 결과의 과거 데이터는 약 70%의 혈관내 1차 개통성을 제공합니다. 이 비열등성 시험에서 Zilver PTX 약물 방출 스텐트의 제안된 1차 개통률은 80%로 설정되어 약물 방출 스텐트를 사용한 치료가 보철 우회로를 사용한 치료와 비슷하다는 것을 보여줍니다.