Stent farmacológico Cook Zilver PTX versus cirurgia de bypass para o tratamento Stent farmacológico Cook Zilver PTX versus cirurgia de bypass de lesões C&D TASC fêmoro-poplíteas (ZILVERPASS)

Uma tendência global perceptível é o aumento da prevalência da doença arterial periférica (DAP). Aproximadamente 27 milhões de pessoas na Europa e América do Norte são afetadas pela DAP. Os fatores de risco que atingem essa alta prevalência incluem idade, obesidade, abuso de nicotina, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e história familiar. A DAP pode apresentar-se de forma assintomática ou sintomática por claudicação intermitente (CI) ou isquemia crítica de membro (CLI).

O tratamento conservador da DAP consiste na cessação do tabagismo, exercícios e controle de outros fatores de risco associados à doença. No entanto, uma intervenção médica é indicada naqueles pacientes que apresentam IC incapacitante, CLI ou nos casos em que o tratamento conservador não proporciona alívio.

O Inter-Society Consensus for the Management of PAD (TASC II) publicou uma visão geral das diferentes categorias de PAD. As recomendações do TASC II para o tratamento das lesões femorais poplíteas são apresentadas na Figura 1. Para lesões TASC A & B, o tratamento endovascular é o preferido e para lesões TASC C & D, o tratamento cirúrgico é o preferido.

O tratamento cirúrgico com pontes protéticas apresentou bons resultados em vários ensaios. Berglund, Björck e Elfström (2005) realizaram um estudo retrospectivo em que 499 pacientes foram avaliados. Esses pacientes receberam um bypass femoropoplíteo acima do joelho com um enxerto de veia safena (139 indivíduos) ou um enxerto de ePTFE (360 indivíduos). A permeabilidade primária após 12 meses foi de 87% e 75% para o bypass venoso e o bypass protético, respectivamente. Jensen e outros. (2007) investigaram 427 pacientes em um estudo randomizado com pacientes submetidos a bypass femoropoplíteo acima do joelho. Eventualmente, 205 pacientes receberam enxerto de PTFE e 208 receberam enxerto de Dacron (14 pacientes foram excluídos). As taxas de patência primária após 12 meses foram de 70% e 78% para PTFE e Dacron, respectivamente. Kedora et ai. (2007) comparou 86 pacientes (100 membros) com doença oclusiva da artéria femoropoplítea em seu estudo randomizado. 50 membros foram tratados com angioplastia e uma ou mais endopróteses auto-expansíveis, os outros 50 membros foram tratados com Dacron sintético ou enxerto de ePTFE. Após 12 meses, a perviedade primária para o grupo bypass foi de 74,2%. Em uma configuração de estudo semelhante, McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) estudaram 100 membros em 86 pacientes com doença oclusiva da artéria femoral superficial. 50 membros foram tratados com angioplastia e um ou mais enxertos de stent, os outros 50 membros randomizados foram tratados com Dacron sintético ou enxerto de ePTFE. O braço de bypass deste estudo teve uma permeabilidade primária após 12 meses de 77%. Um total de 27 pacientes com lesões TASC D na artéria femoral superficial foram analisados ​​por Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Todos os pacientes receberam bypass com veia safena endoscópica. Após 12 meses, a perviedade primária foi de 73,2%.

No congresso do LINC, Bosiers (2012) apresentou uma análise de 100 pontes cirúrgicas patentes primárias. A patência cirúrgica primária é medida pela avaliação do fluxo através do bypass. A patência primária endovascular é medida pela ausência de reestenose binária (PSV≥2,4), avaliados nas anastomoses proximal e distal. Um total de 89% das pontes cirúrgicas patentes primárias foi avaliado como patente endovascular. Essa análise mostra uma margem de aproximadamente 10% que pode ser levada em consideração na interpretação da perviedade primária das pontes cirúrgicas.

Dake et ai. (2011) examinaram 900 lesões nas artérias superficiais e poplíteas tratadas com um ou mais stents farmacológicos Zilver PTX. O comprimento médio da lesão foi de 99,5 (±82,1) mm e a patência primária após 12 meses foi de 86,2%.

A comparação do bypass cirúrgico com a abordagem endovascular em lesões fêmoro-poplíteas tem sido uma configuração de estudo que tem sido utilizada muitas vezes. Até o momento, um controle randomizado entre o bypass e a nova tecnologia de eluição de drogas não foi realizado. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de um tratamento de bypass protético com o tratamento com stent farmacológico Zilver PTX. Os dados históricos dos resultados do bypass de patência primária, tendo em conta a diferença de 10% entre patências cirúrgica e endovascular, dão uma patência primária endovascular de aproximadamente 70%. Neste estudo de não inferioridade, a patência primária proposta do stent farmacológico Zilver PTX é fixada em 80% para mostrar que o tratamento com um stent farmacológico é comparável ao tratamento com um bypass protético.