Cook Zilver PTX läkemedelsavgivande stent kontra bypasskirurgi för behandlingen Cook Zilver PTX läkemedelsavgivande stent kontra bypasskirurgi av femoropopliteala TASC C&D lesioner (ZILVERPASS)

En global märkbar tendens är den ökande prevalensen av perifer artärsjukdom (PAD). Cirka 27 miljoner människor i Europa och Nordamerika är drabbade av PAD. Riskfaktorer som uppnår denna höga prevalens inkluderar ålder, fetma, nikotinmissbruk, högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes och familjehistoria. PAD kan uppträda asymptomatiskt eller symtomatiskt genom claudicatio intermittens (IC) eller kritisk extremitetsischemi (CLI).

Den konservativa behandlingen av PAD består av rökavvänjning, träning och hantering av andra riskfaktorer associerade med sjukdomen. En medicinsk intervention är dock indicerad för de patienter som uppvisar invalidiserande IC, CLI eller i fall där konservativ behandling inte ger lindring.

Inter-Society Consensus for Management of PAD (TASC II) publicerade en översikt över de olika kategorierna av PAD. TASC II-rekommendationerna för behandling av femorala popliteala lesioner visas i figur 1. För TASC A & B lesioner är endovaskulär behandling att föredra och för TASC C & D lesioner är den kirurgiska behandlingen att föredra.

Den kirurgiska behandlingen med bypass-proteser gav goda resultat i ett flertal försök. Berglund, Björck och Elfström (2005) genomförde en retrospektiv studie där 499 patienter bedömdes. Dessa patienter fick en femoropopliteal bypass ovanför knäet med ett saphenös ventransplantat (139 försökspersoner) eller ett ePTFE-transplantat (360 försökspersoner). Den primära öppenheten efter 12 månader var 87 % och 75 % för venös bypass respektive protesbypass. Jensen et al. (2007) undersökte 427 patienter i en randomiserad studie med patienter som genomgick en femoropopliteal bypass över knäet. Så småningom fick 205 patienter ett PTFE-bypasstransplantat och 208 fick ett Dacron-bypasstransplantat (14 patienter exkluderades). Den primära öppenhetsgraden efter 12 månader var 70 % och 78 % för PTFE respektive Dacron. Kedora et al. (2007) jämförde 86 patienter (100 lemmar) med femoropopliteal artär ocklusiv sjukdom i deras randomiserade studie. 50 lemmar behandlades med angioplastik och ett eller flera självexpanderande stentgraft, de andra 50 lemmar behandlades med ett syntetiskt Dacron- eller ePTFE-bypass-transplantat. Efter 12 månader var den primära öppenheten för bypass-gruppen 74,2 %. I en liknande studieuppsättning studerade McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) 100 lemmar hos 86 patienter med ytlig femoral artär ocklusiv sjukdom. 50 lemmar behandlades med angioplastik och ett eller flera stenttransplantat, de andra randomiserade 50 lemmar behandlades med ett syntetiskt Dacron- eller ePTFE-bypass-transplantat. Bypass-armen i denna studie hade en primär öppenhet efter 12 månader på 77 %. Totalt 27 patienter med TASC D-lesioner i den ytliga lårbensartären analyserades av Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Alla patienter fick en bypass med en endoskopisk saphenusven. Efter 12 månader var den primära öppenheten 73,2 %.

På LINC-kongressen presenterade Bosiers (2012) en analys av 100 kirurgiska primära patentbypass. Kirurgisk primär öppenhet mäts genom att bedöma flödet genom bypass. Endovaskulär primär öppenhet mäts genom frånvaron av binär restenos (PSV≥2,4), bedöms vid de proximala och distala anastomoserna. Totalt 89 % av de kirurgiska primärpatentbypasserna utvärderades som endovaskulära patent. Denna analys visar en marginal på cirka 10 % som kan tas med i beräkningen vid tolkning av den primära öppenheten för kirurgiska bypass.

Dake et al. (2011) undersökte 900 lesioner i de ytliga och popliteala artärerna behandlade med en eller flera Zilver PTX läkemedelsavgivande stentar. Den genomsnittliga lesionslängden var 99,5 (±82,1) mm och den primära öppenheten efter 12 månader var 86,2 %.

Jämförelse av kirurgisk bypass med en endovaskulär metod vid femoropoliteala lesioner är en studieuppsättning som har använts många gånger. Hittills har en randomiserad kontroll mellan bypass och den nya läkemedelsavgivande teknologin inte genomförts. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av en protetisk bypass-behandling med Zilver PTX läkemedelsavgivande stentbehandling. Historiska data för resultaten av primära patency bypass, med hänsyn tagen till skillnaden på 10 % mellan kirurgiska och endovaskulära patencies, ger en endovaskulär primär patency på cirka 70 %. I detta non-inferiority-försök är den föreslagna primära öppenheten för Zilver PTX läkemedelsavgivande stent satt till 80 % för att visa att behandlingen med en läkemedelsavgivande stent är jämförbar med behandlingen med en protetisk bypass.