Cook Zilver PTX -lääkkeitä eluoiva stentti vs. ohitusleikkaus hoitoon Cook Zilver PTX -lääkkeitä eluoiva stentti vs. ohitusleikkaus femoropopliteaalisten TASC C&D -vaurioiden hoitoon (ZILVERPASS)

Maailmanlaajuinen havaittavissa oleva suuntaus on perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleistyminen. Noin 27 miljoonaa ihmistä Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa kärsii PAD:sta. Riskitekijöitä, jotka johtavat tähän korkeaan esiintyvyyteen, ovat ikä, liikalihavuus, nikotiinin väärinkäyttö, verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes ja sukuhistoria. PAD voi ilmaantua oireettomana tai oireenmukaisesti jaksoittaisen klaudikaation (IC) tai kriittisen raajan iskemian (CLI) seurauksena.

PAD:n konservatiivinen hoito käsittää tupakoinnin lopettamisen, liikunnan ja muiden sairauteen liittyvien riskitekijöiden hallinnan. Lääketieteellinen toimenpide on kuitenkin aiheellinen niille potilaille, joilla on vammauttava IC, CLI tai tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito ei tuota apua.

Yhteiskuntien välinen konsensus PAD:n hallintaa varten (TASC II) julkaisi yleiskatsauksen PAD:n eri luokista. TASC II:n suositukset reisiluun polvitaipeen leesioiden hoitoon on esitetty kuvassa 1. TASC A & B -leesioiden kohdalla endovaskulaarinen hoito on edullinen ja TASC C & D -leesioiden tapauksessa kirurginen hoito.

Kirurginen hoito proteettisilla ohituksilla tuotti hyviä tuloksia useissa kokeissa. Berglund, Björck ja Elfström (2005) tekivät retrospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin 499 potilasta. Nämä potilaat saivat polven yläpuolelle ulottuvan femoropopliteaalisen ohitusleikkauksen jalkalaskimosiirreellä (139 henkilöä) tai ePTFE-siirteellä (360 henkilöä). Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden jälkeen oli 87 % laskimoiden ohituksen ja 75 % proteettisen ohituksen osalta. Jensen et ai. (2007) tutki 427 potilasta satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin polven yläpuolella femoropopliteaalinen ohitusleikkaus. Lopulta 205 potilasta sai PTFE-ohitussiirteen ja 208 Dacron-ohitussiirteen (14 potilasta jätettiin pois). Ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden jälkeen oli 70 % PTFE:llä ja 78 % Dacronilla. Kedora et ai. (2007) vertasivat satunnaistetussa tutkimuksessaan 86 potilasta (100 raajaa), joilla oli femoropopliteaalisen valtimon tukossairaus. 50 raajaa käsiteltiin angioplastialla ja yhdellä tai useammalla itsestään laajenevalla stenttisiirteellä, loput 50 raajaa käsiteltiin synteettisellä Dacron- tai ePTFE-bypass-siirteellä. 12 kuukauden kuluttua ohitusryhmän ensisijainen avoimuus oli 74,2 %. Samanlaisessa tutkimusjärjestelyssä McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) tutki 100 raajaa 86 potilaalla, joilla oli pinnallinen reisivaltimon tukossairaus. 50 raajaa käsiteltiin angioplastialla ja yhdellä tai useammalla stenttisiirteellä, muita satunnaistettuja 50 raajaa käsiteltiin synteettisellä Dacron- tai ePTFE-bypass-siirteellä. Tämän tutkimuksen ohitushaarassa ensisijainen avoimuus oli 77 % 12 kuukauden jälkeen. Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010) analysoivat yhteensä 27 potilasta, joilla oli TASC D -leesioita pinnallisessa reisivaltimossa. Kaikki potilaat saivat ohitusleikkauksen endoskooppisella rintalaskimolla. 12 kuukauden kuluttua ensisijainen läpinäkyvyys oli 73,2 %.

LINC-kongressissa Bosiers (2012) esitti analyysin 100 kirurgisesta primääripatentin ohituksesta. Kirurginen ensisijainen avoimuus mitataan arvioimalla virtaus ohituksen läpi. Endovaskulaarinen primaarinen läpinäkyvyys mitataan binaarisen restenoosin puuttumisena (PSV≥2,4), proksimaalisessa ja distaalisessa anastomoosissa. Yhteensä 89 % kirurgisista primaaripatentin ohituksista arvioitiin endovaskulaariseksi patentiksi. Tämä analyysi osoittaa noin 10 %:n marginaalin, joka voidaan ottaa huomioon tulkittaessa kirurgisten ohitusleikkausten ensisijaista avoimuutta.

Dake et ai. (2011) tutki 900 leesiota pinnallisissa ja polvitaipeen valtimoissa, jotka oli käsitelty yhdellä tai useammalla Zilver PTX -lääkettä eluoivalla stentillä. Leesion keskipituus oli 99,5 (±82,1) mm ja ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden jälkeen oli 86,2 %.

Kirurgisen ohituksen vertailu endovaskulaariseen lähestymistapaan femoropopliteaalisissa leesioissa on ollut tutkimusjärjestely, jota on käytetty monta kertaa. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettua kontrollia ohituksen ja uuden lääkkeiden eluointiteknologian välillä. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata proteettisen ohitushoidon tuloksia Zilver PTX -lääkkeitä eluoivaan stenttihoitoon. Historialliset tiedot primaarisen avoimuuden ohitustuloksista, ottaen huomioon 10 %:n ero kirurgisten ja endovaskulaaristen aukkojen välillä, antavat endovaskulaarisen primaarisen avoimuuden olevan noin 70 %. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa Zilver PTX -lääkettä eluoivan stentin ehdotettu ensisijainen avoimuus on asetettu 80 %:iin osoittamaan, että hoito lääkettä eluoivalla stentillä on verrattavissa hoitoon proteesin ohituksella.