Stent liberador de fármaco Cook Zilver PTX versus cirugía de derivación para el tratamiento Stent liberador de fármaco Cook Zilver PTX versus cirugía de derivación de lesiones femoropoplíteas TASC C&D (ZILVERPASS)

Una tendencia global notable es la creciente prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP). Aproximadamente 27 millones de personas en Europa y América del Norte se ven afectadas por PAD. Los factores de riesgo que alcanzan esta alta prevalencia incluyen la edad, la obesidad, el abuso de nicotina, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes y los antecedentes familiares. La EAP puede presentarse de forma asintomática o sintomática por claudicación intermitente (IC) o isquemia crítica de las extremidades (CLI).

El tratamiento conservador de la EAP comprende dejar de fumar, hacer ejercicio y controlar otros factores de riesgo asociados con la enfermedad. Sin embargo, está indicada una intervención médica en aquellos pacientes que presenten IC, ICE incapacitantes o en los casos en que el tratamiento conservador no proporcione alivio.

El Inter-Society Consensus for the Management of PAD (TASC II) publicó una descripción general de las diferentes categorías de PAD. Las recomendaciones de TASC II para el tratamiento de las lesiones femorales poplíteas se muestran en la Figura 1. Para las lesiones TASC A y B se prefiere el tratamiento endovascular y para las lesiones TASC C y D se prefiere el tratamiento quirúrgico.

El tratamiento quirúrgico con bypass protésico ha dado buenos resultados en numerosos ensayos. Berglund, Björck y Elfström (2005) realizaron un estudio retrospectivo en el que evaluaron a 499 pacientes. Estos pacientes recibieron un bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla con un injerto de vena safena (139 sujetos) o un injerto de ePTFE (360 sujetos). La permeabilidad primaria después de 12 meses fue del 87 % y del 75 % para el bypass venoso y el bypass protésico, respectivamente. Jensen et al. (2007) investigaron a 427 pacientes en un ensayo aleatorizado con pacientes que se sometieron a un bypass femoropoplíteo por encima de la rodilla. Finalmente, 205 pacientes recibieron un injerto de derivación de PTFE y 208 recibieron un injerto de derivación de Dacron (se excluyeron 14 pacientes). Las tasas de permeabilidad primaria después de 12 meses fueron del 70% y 78% para PTFE y Dacron respectivamente. Kedora et al. (2007) compararon 86 pacientes (100 extremidades) con enfermedad oclusiva de la arteria femoropoplítea en su ensayo aleatorizado. 50 extremidades fueron tratadas con angioplastia y uno o más injertos de stent autoexpandibles, las otras 50 extremidades fueron tratadas con un injerto de derivación de Dacron sintético o ePTFE. Después de 12 meses, la permeabilidad primaria para el grupo de derivación fue del 74,2 %. En un marco de estudio similar, McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) estudiaron 100 extremidades en 86 pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial. 50 extremidades se trataron con angioplastia y uno o más injertos de stent, las otras 50 extremidades aleatorias se trataron con un injerto de derivación de Dacron sintético o ePTFE. El brazo de bypass de este estudio tuvo una permeabilidad primaria después de 12 meses del 77%. Un total de 27 pacientes con lesiones TASC D en la arteria femoral superficial fueron analizados por Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Todos los pacientes recibieron un bypass con una vena safena endoscópica. Después de 12 meses, la permeabilidad primaria fue del 73,2%.

En el congreso LINC, Bosiers (2012) presentó un análisis de 100 bypass quirúrgicos primarios permeables. La permeabilidad primaria quirúrgica se mide evaluando el flujo a través del bypass. La permeabilidad primaria endovascular se mide por la ausencia de reestenosis binaria (PSV≥2.4), evaluado en las anastomosis proximal y distal. Un total del 89% de los bypass quirúrgicos primarios permeables se evaluaron como permeables endovasculares. Este análisis muestra un margen de aproximadamente el 10% que se puede tener en cuenta al interpretar la permeabilidad primaria de los bypass quirúrgicos.

Dake et al. (2011) examinaron 900 lesiones en las arterias superficiales y poplíteas tratadas con uno o más stents liberadores de fármacos Zilver PTX. La longitud media de la lesión fue de 99,5 (±82,1) mm y la permeabilidad primaria a los 12 meses fue del 86,2%.

La comparación del bypass quirúrgico con un abordaje endovascular en lesiones femoropoplíteas ha sido un montaje de estudio que se ha utilizado muchas veces. Hasta la fecha, no se ha realizado un control aleatorio entre el bypass y la nueva tecnología liberadora de fármacos. El propósito de este ensayo es comparar los resultados de un tratamiento de bypass protésico con el tratamiento de stent liberador de fármaco Zilver PTX. Los datos históricos de los resultados de la derivación de permeabilidad primaria, teniendo en cuenta la diferencia del 10 % entre las permeabilidades quirúrgica y endovascular, dan una permeabilidad primaria endovascular de aproximadamente el 70 %. En este ensayo de no inferioridad, la permeabilidad primaria propuesta del stent liberador de fármaco Zilver PTX se establece en un 80 % para demostrar que el tratamiento con un stent liberador de fármaco es comparable al tratamiento con un bypass protésico.