Cook Zilver PTX medikamenteluerende stent versus bypass kirurgi for behandling Cook Zilver PTX medikamenteluerende stent versus bypass kirurgi av femoropopliteal TASC C&D lesjoner (ZILVERPASS)

En global merkbar tendens er den økende forekomsten av perifer arteriesykdom (PAD). Omtrent 27 millioner mennesker i Europa og Nord-Amerika er rammet av PAD. Risikofaktorer som oppnår denne høye prevalensen inkluderer alder, fedme, nikotinmisbruk, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og familiehistorie. PAD kan presentere seg selv asymptomatisk eller symptomatisk ved claudicatio intermittens (IC) eller kritisk lemmeriskemi (CLI).

Den konservative behandlingen av PAD består av røykeslutt, trening og håndtering av andre risikofaktorer forbundet med sykdommen. Imidlertid er en medisinsk intervensjon indisert hos de pasientene som har invalidiserende IC, CLI eller i tilfeller der konservativ behandling ikke gir lindring.

Inter-Society Consensus for Management of PAD (TASC II) publiserte en oversikt over de forskjellige kategoriene av PAD. TASC II-anbefalingene for behandling av femorale popliteale lesjoner er vist i figur 1. For TASC A & B-lesjoner foretrekkes endovaskulær behandling og for TASC C & D-lesjoner foretrekkes kirurgisk behandling.

Den kirurgiske behandlingen med bypass-proteser ga gode resultater i en rekke forsøk. Berglund, Björck og Elfström (2005) gjennomførte en retrospektiv studie der 499 pasienter ble vurdert. Disse pasientene fikk en femoropopliteal bypass over kneet med et saphenøs venetransplantat (139 personer) eller et ePTFE-transplantat (360 personer). Primær åpenhet etter 12 måneder var 87 % og 75 % for henholdsvis venøs bypass og protesebypass. Jensen et al. (2007) undersøkte 427 pasienter i en randomisert studie med pasienter som gjennomgikk en femoropopliteal bypass over kneet. Til slutt fikk 205 pasienter et PTFE-bypassgraft og 208 fikk et Dacron-bypassgraft (14 pasienter ble ekskludert). De primære åpenhetsratene etter 12 måneder var 70 % og 78 % for henholdsvis PTFE og Dacron. Kedora et al. (2007) sammenlignet 86 pasienter (100 lemmer) med femoropopliteal arterie okklusiv sykdom i deres randomiserte studie. 50 lemmer ble behandlet med angioplastikk og ett eller flere selvekspanderende stentgraft, de andre 50 lemmer ble behandlet med en syntetisk Dacron eller ePTFE bypass graft. Etter 12 måneder var den primære åpenheten for bypass-gruppen 74,2 %. I et lignende studieoppsett studerte McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) 100 lemmer hos 86 pasienter med overfladisk okklusive femoralarteriesykdom. 50 lemmer ble behandlet med angioplastikk og ett eller flere stentgraft, de andre randomiserte 50 lemmer ble behandlet med en syntetisk Dacron eller ePTFE bypass graft. Bypass-armen til denne studien hadde en primær åpenhet etter 12 måneder på 77 %. Totalt 27 pasienter med TASC D-lesjoner i den overfladiske lårarterien ble analysert av Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Alle pasientene fikk en bypass med en endoskopisk vene saphenus. Etter 12 måneder var den primære åpenheten 73,2 %.

På LINC-kongressen presenterte Bosiers (2012) en analyse av 100 kirurgiske primærpatentbypass. Kirurgisk primær åpenhet måles ved å vurdere strømning gjennom bypass. Endovaskulær primær åpenhet måles ved fravær av binær restenose (PSV≥2,4), vurderes ved proksimale og distale anastomoser. Totalt 89 % av de kirurgiske primærpatentbypassene ble evaluert som endovaskulært patent. Denne analysen viser en margin på ca. 10 % som kan tas i betraktning ved tolkning av den primære åpenheten til kirurgiske bypass.

Dake et al. (2011) undersøkte 900 lesjoner i de overfladiske og popliteale arteriene behandlet med en eller flere Zilver PTX medikamentavgivende stenter. Gjennomsnittlig lesjonslengde var 99,5 (±82,1) mm og den primære åpenheten etter 12 måneder var 86,2 %.

Sammenligning av kirurgisk bypass med en endovaskulær tilnærming i femoropoliteale lesjoner er et studieoppsett som har vært brukt mange ganger. Til dags dato er det ikke utført en randomisert kontroll mellom bypass og den nye medikamenteluerende teknologien. Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene av en bypass-behandling med protese med Zilver PTX medikamentavgivende stentbehandling. Historiske data for resultatene for primær patency bypass, tatt i betraktning 10 % forskjell mellom kirurgiske og endovaskulære patencies, gir en endovaskulær primær patency på omtrent 70 %. I denne ikke-inferioritetsstudien er den foreslåtte primære åpenheten til Zilver PTX medikamentavgivende stent satt til 80 % for å vise at behandlingen med en medikamentavgivende stent er sammenlignbar med behandlingen med en protesebypass.