Stent uwalniający lek PTX Cooka Zilvera a operacja pomostowania w celu leczenia (ZILVERPASS)

Na całym świecie zauważalną tendencją jest coraz częstsze występowanie choroby tętnic obwodowych (PAD). PAD dotyka około 27 milionów ludzi w Europie i Ameryce Północnej. Czynniki ryzyka osiągające tak wysoką częstość występowania obejmują wiek, otyłość, nadużywanie nikotyny, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię, cukrzycę i historię rodzinną. PAD może objawiać się bezobjawowo lub objawowo w postaci chromania przestankowego (IC) lub krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI).

Leczenie zachowawcze PAD obejmuje zaprzestanie palenia tytoniu, ćwiczenia fizyczne i zarządzanie innymi czynnikami ryzyka związanymi z chorobą. Jednak interwencja medyczna jest wskazana u pacjentów z powodującym niepełnosprawność IC, CLI lub w przypadkach, gdy leczenie zachowawcze nie przynosi ulgi.

Konsensus międzyspołeczny w sprawie zarządzania PAD (TASC II) opublikował przegląd różnych kategorii PAD. Zalecenia TASC II dotyczące leczenia zmian podkolanowych kości udowej przedstawiono na rycinie 1. W przypadku zmian TASC A i B preferowane jest leczenie wewnątrznaczyniowe, a zmian TASC C i D preferowane jest leczenie chirurgiczne.

Leczenie chirurgiczne z użyciem pomostów protetycznych przyniosło dobre wyniki w wielu badaniach. Berglund, Björck i Elfström (2005) przeprowadzili retrospektywne badanie, w którym oceniono 499 pacjentów. Pacjenci ci otrzymali pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z przeszczepem żyły odpiszczelowej (139 pacjentów) lub przeszczepem ePTFE (360 pacjentów). Pierwotna drożność po 12 miesiącach wyniosła odpowiednio 87% i 75% dla pomostów żylnych i pomostów protetycznych. Jensena i in. (2007) przebadali 427 pacjentów w randomizowanym badaniu z pacjentami, którzy przeszli pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana. Ostatecznie 205 pacjentów otrzymało pomost PTFE, a 208 otrzymało pomost dakronowy (14 pacjentów zostało wykluczonych). Wskaźniki pierwotnej drożności po 12 miesiącach wyniosły odpowiednio 70% i 78% dla PTFE i dacronu. Kedora i in. (2007) w randomizowanym badaniu porównali 86 pacjentów (100 kończyn) z chorobą zarostową tętnicy udowo-podkolanowej. 50 kończyn leczono angioplastyką i jednym lub kilkoma samorozprężającymi się stent-graftami, pozostałe 50 kończyn leczono syntetycznym pomostem Dacron lub ePTFE. Po 12 miesiącach pierwotna drożność w grupie z bypassem wynosiła 74,2%. W podobnym układzie badawczym McQuade, Gable, Hohman, Pearl i Theune (2009) przebadali 100 kończyn u 86 pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej powierzchownej. 50 kończyn leczono angioplastyką i wszczepiono jeden lub więcej stent-graftów, pozostałe 50 kończyn poddanych randomizacji leczono syntetycznym pomostem dakronowym lub ePTFE. Ramię z bypassem w tym badaniu miało pierwotną drożność po 12 miesiącach na poziomie 77%. Hines, Wain, Montecalvo i Feuerman (2010) przeanalizowali łącznie 27 pacjentów ze zmianami TASC D w tętnicy udowej powierzchownej. Wszyscy chorzy otrzymali bajpas z endoskopową żyłą odpiszczelową. Po 12 miesiącach drożność pierwotna wyniosła 73,2%.

Na kongresie LINC Bosiers (2012) przedstawił analizę 100 chirurgicznych pierwotnych pomostów patentowych. Chirurgiczna drożność pierwotna jest mierzona przez ocenę przepływu przez obejście. Pierwotna drożność wewnątrznaczyniowa jest mierzona na podstawie braku restenozy binarnej (PSV≥2,4), oceniane w proksymalnych i dystalnych zespoleniach. Ogółem 89% chirurgicznych pierwotnych by-passów oceniono jako drożne wewnątrznaczyniowo. Analiza ta wykazuje margines około 10%, który można wziąć pod uwagę przy interpretacji pierwotnej drożności pomostów chirurgicznych.

Dake i in. (2011) zbadali 900 zmian w tętnicach powierzchownych i podkolanowych leczonych jednym lub kilkoma stentami uwalniającymi lek Zilver PTX. Średnia długość zmiany wynosiła 99,5 (±82,1) mm, a drożność pierwotna po 12 miesiącach wyniosła 86,2%.

Porównanie pomostowania chirurgicznego z dostępem wewnątrznaczyniowym w zmianach udowo-podkolanowych było wielokrotnie stosowanym układem badawczym. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanej kontroli między obejściem a nową technologią uwalniającą lek. Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia protetycznego pomostowania z leczeniem stentem uwalniającym lek Zilver PTX. Dane historyczne dotyczące wyników pierwotnego pomostowania drożności, biorąc pod uwagę 10% różnicę między drożnością chirurgiczną a drożnością wewnątrznaczyniową, dają pierwotną drożność wewnątrznaczyniową wynoszącą około 70%. W tym badaniu non-inferiority proponowana pierwotna drożność stentu uwalniającego lek Zilver PTX została ustalona na 80%, aby wykazać, że leczenie stentem uwalniającym lek jest porównywalne z leczeniem protetycznym pomostem.