Lo stent a rilascio di farmaco PTX di Cook Zilver rispetto alla chirurgia di bypass per il trattamento Lo stent a rilascio di farmaco PTX di Cook Zilver rispetto alla chirurgia di bypass delle lesioni femoro-poplitee TASC C&D (ZILVERPASS)

Una tendenza globale notevole è la crescente prevalenza della malattia delle arterie periferiche (PAD). Circa 27 milioni di persone in Europa e Nord America sono affette da PAD. I fattori di rischio che raggiungono questa alta prevalenza includono l'età, l'obesità, l'abuso di nicotina, l'ipertensione, l'iperlipidemia, il diabete e la storia familiare. La PAD può presentarsi asintomaticamente o sintomaticamente con claudicatio intermittente (IC) o ischemia critica degli arti (CLI).

Il trattamento conservativo della PAD comprende la cessazione del fumo, l'esercizio fisico e la gestione di altri fattori di rischio associati alla malattia. Tuttavia, un intervento medico è indicato in quei pazienti che presentano IC disabilitante, CLI o nei casi in cui il trattamento conservativo non dia sollievo.

L'Inter-Society Consensus for the Management of PAD (TASC II) ha pubblicato una panoramica delle diverse categorie di PAD. Le raccomandazioni TASC II per il trattamento delle lesioni poplitee femorali sono mostrate nella Figura 1. Per le lesioni TASC A e B è preferibile il trattamento endovascolare e per le lesioni TASC C e D è preferibile il trattamento chirurgico.

Il trattamento chirurgico con bypass protesici ha dato buoni risultati in numerosi trial. Berglund, Björck e Elfström (2005) hanno condotto uno studio retrospettivo in cui sono stati valutati 499 pazienti. Questi pazienti hanno ricevuto un bypass femoropopliteo sopra il ginocchio con un innesto di vena safena (139 soggetti) o un innesto di ePTFE (360 soggetti). La pervietà primaria dopo 12 mesi era rispettivamente dell'87% e del 75% per il bypass venoso e il bypass protesico. Jensen et al. (2007) hanno studiato 427 pazienti in uno studio randomizzato con pazienti sottoposti a bypass femoropopliteo sopra il ginocchio. Alla fine, 205 pazienti hanno ricevuto un innesto di bypass in PTFE e 208 hanno ricevuto un innesto di bypass in Dacron (14 pazienti sono stati esclusi). I tassi di pervietà primaria dopo 12 mesi erano rispettivamente del 70% e del 78% per PTFE e Dacron. Kedora et al. (2007) hanno confrontato 86 pazienti (100 arti) con malattia occlusiva dell'arteria femoropoplitea nel loro studio randomizzato. 50 arti sono stati trattati con angioplastica e uno o più innesti stent autoespandibili, gli altri 50 arti sono stati trattati con un bypass sintetico in Dacron o ePTFE. Dopo 12 mesi, la pervietà primaria per il gruppo bypass era del 74,2%. In uno studio simile, McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) hanno studiato 100 arti in 86 pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale superficiale. 50 arti sono stati trattati con angioplastica e uno o più innesti di stent, gli altri 50 arti randomizzati sono stati trattati con un bypass sintetico in Dacron o ePTFE. Il braccio di bypass di questo studio ha avuto una pervietà primaria dopo 12 mesi del 77%. Un totale di 27 pazienti con lesioni TASC D nell'arteria femorale superficiale sono stati analizzati da Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Tutti i pazienti hanno ricevuto un bypass con una vena safena endoscopica. Dopo 12 mesi la pervietà primaria era del 73,2%.

Al congresso LINC Bosiers (2012) ha presentato un'analisi su 100 bypass di brevetto primari chirurgici. La pervietà chirurgica primaria viene misurata valutando il flusso attraverso il bypass. La pervietà primaria endovascolare è misurata dall'assenza di restenosi binaria (PSV≥2.4), valutata alle anastomosi prossimale e distale. Un totale dell'89% dei bypass di brevetto primari chirurgici è stato valutato come brevetto endovascolare. Questa analisi mostra un margine di circa il 10% che può essere preso in considerazione nell'interpretazione della pervietà primaria dei bypass chirurgici.

Dake et al. (2011) hanno esaminato 900 lesioni nelle arterie superficiali e poplitee trattate con uno o più stent medicati Zilver PTX. La lunghezza media della lesione era 99,5 (±82,1) mm e la pervietà primaria dopo 12 mesi era dell'86,2%.

Il confronto del bypass chirurgico con un approccio endovascolare nelle lesioni femoro-poplitee è stato un set-up di studio che è stato utilizzato molte volte. Ad oggi, non è stato condotto un controllo randomizzato tra il bypass e la nuova tecnologia a rilascio di farmaco. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di un trattamento di bypass protesico con il trattamento con stent a rilascio di farmaco Zilver PTX. I dati storici dei risultati del bypass primario della pervietà, tenendo conto della differenza del 10% tra pervietà chirurgica ed endovascolare, danno una pervietà primaria endovascolare di circa il 70%. In questo studio di non inferiorità, la pervietà primaria proposta dello stent a rilascio di farmaco Zilver PTX è fissata all'80% per dimostrare che il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco è paragonabile al trattamento con un bypass protesico.