Der medikamentenfreisetzende Cook Zilver PTX Stent im Vergleich zur Bypass-Operation zur Behandlung des medikamentenfreisetzenden Cook Zilver PTX Stent im Vergleich zur Bypass-Operation von femoropoplitealen TASC C&D-Läsionen (ZILVERPASS)

Eine weltweit spürbare Tendenz ist die zunehmende Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Ungefähr 27 Millionen Menschen in Europa und Nordamerika sind von PAD betroffen. Zu den Risikofaktoren, die diese hohe Prävalenz erreichen, gehören Alter, Fettleibigkeit, Nikotinmissbrauch, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und Familienanamnese. PAD kann sich asymptomatisch oder symptomatisch durch Claudicatio intermittens (IC) oder kritische Extremitätenischämie (CLI) zeigen.

Die konservative Behandlung der pAVK umfasst die Raucherentwöhnung, Bewegung und die Behandlung anderer Risikofaktoren, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen. Bei Patienten mit behindernden ICs, CLIs oder in Fällen, in denen eine konservative Behandlung keine Linderung bringt, ist jedoch eine medizinische Intervention indiziert.

Der Inter-Society Consensus for the Management of PAD (TASC II) veröffentlichte einen Überblick über die verschiedenen Kategorien von PAD. Die TASC II-Empfehlungen für die Behandlung femoraler Kniekehlenläsionen sind in Abbildung 1 dargestellt. Bei TASC A & B Läsionen wird die endovaskuläre Behandlung bevorzugt und bei TASC C & D Läsionen wird die chirurgische Behandlung bevorzugt.

Die chirurgische Behandlung mit prothetischen Bypässen zeigte in zahlreichen Studien gute Ergebnisse. Berglund, Björck und Elfström (2005) führten eine retrospektive Studie durch, in der 499 Patienten untersucht wurden. Diese Patienten erhielten einen femoropoplitealen Bypass über dem Knie mit einem Vena-saphena-Transplantat (139 Probanden) oder einem ePTFE-Transplantat (360 Probanden). Die primäre Offenheit nach 12 Monaten betrug 87 % für den venösen Bypass bzw. 75 % für den prothetischen Bypass. Jensenet al. (2007) untersuchten 427 Patienten in einer randomisierten Studie mit Patienten, denen ein femoropoplitealer Bypass über dem Knie unterzogen wurde. Schließlich erhielten 205 Patienten ein PTFE-Bypass-Implantat und 208 ein Dacron-Bypass-Implantat (14 Patienten wurden ausgeschlossen). Die primären Offenheitsraten nach 12 Monaten betrugen 70 % bzw. 78 % für PTFE und Dacron. Kedora et al. (2007) verglichen 86 Patienten (100 Gliedmaßen) mit femoropoplitealer arterieller Verschlusskrankheit in ihrer randomisierten Studie. 50 Gliedmaßen wurden mit Angioplastie und einem oder mehreren selbstexpandierenden Stentgrafts behandelt, die anderen 50 Gliedmaßen wurden mit einem synthetischen Dacron- oder ePTFE-Bypass-Graft behandelt. Nach 12 Monaten betrug die primäre Offenheit für die Bypass-Gruppe 74,2 %. In einem ähnlichen Studienaufbau untersuchten McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) 100 Gliedmaßen bei 86 Patienten mit oberflächlicher Verschlusskrankheit der Oberschenkelarterie. 50 Gliedmaßen wurden mit Angioplastie und einem oder mehreren Stentgrafts behandelt, die anderen randomisierten 50 Gliedmaßen wurden mit einem synthetischen Dacron- oder ePTFE-Bypass-Graft behandelt. Der Bypass-Arm dieser Studie hatte nach 12 Monaten eine primäre Offenheit von 77 %. Insgesamt 27 Patienten mit TASC-D-Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie wurden von Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010) analysiert. Alle Patienten erhielten einen Bypass mit einer endoskopischen Stammvene. Nach 12 Monaten betrug die primäre Offenheit 73,2 %.

Auf dem LINC-Kongress präsentierte Bosiers (2012) eine Analyse von 100 chirurgischen primären offenen Bypasses. Die chirurgische primäre Durchgängigkeit wird gemessen, indem der Fluss durch den Bypass beurteilt wird. Die endovaskuläre primäre Durchgängigkeit wird durch das Fehlen einer binären Restenose (PSV≥2,4) gemessen, an den proximalen und distalen Anastomosen beurteilt. Insgesamt 89 % der chirurgischen primären offenen Bypässe wurden als endovaskuläre Offenheit bewertet. Diese Analyse zeigt einen Spielraum von etwa 10 %, der bei der Interpretation der primären Offenheit von chirurgischen Bypässen berücksichtigt werden kann.

Dakeet al. (2011) untersuchten 900 Läsionen in den oberflächlichen und poplitealen Arterien, die mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Zilver PTX-Stents behandelt wurden. Die mittlere Läsionslänge betrug 99,5 (±82,1) mm und die primäre Offenheit nach 12 Monaten betrug 86,2 %.

Der Vergleich des chirurgischen Bypasses mit einem endovaskulären Zugang bei femoropoplitealen Läsionen ist ein vielfach angewandtes Studiensetup. Bis heute wurde eine randomisierte Kontrolle zwischen Bypass und der neuen Drug-Eluting-Technologie nicht durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse einer prothetischen Bypass-Behandlung mit der Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden Stent Zilver PTX zu vergleichen. Historische Daten der Bypass-Ergebnisse der primären Durchgängigkeit ergeben unter Berücksichtigung der 10 %igen Differenz zwischen chirurgischer und endovaskulärer Durchgängigkeit eine endovaskuläre primäre Durchgängigkeit von etwa 70 %. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie wird die vorgeschlagene primäre Offenheit des medikamentenbeschichteten Zilver PTX-Stents auf 80 % festgelegt, um zu zeigen, dass die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Stent mit der Behandlung mit einem prothetischen Bypass vergleichbar ist.