Cook Zilver PTX 药物洗脱支架与搭桥手术治疗股腘 TASC C&D 病变的 Cook Zilver PTX 药物洗脱支架与搭桥手术 (ZILVERPASS)

全球明显的趋势是外周动脉疾病 (PAD) 的患病率不断增加。 欧洲和北美约有 2700 万人受到 PAD 的影响。 达到这种高流行率的风险因素包括年龄、肥胖、尼古丁滥用、高血压、高脂血症、糖尿病和家族史。 PAD 可以表现为无症状，也可以表现为间歇性跛行 (IC) 或严重肢体缺血 (CLI)。

PAD 的保守治疗包括戒烟、锻炼和控制与该病相关的其他危险因素。 然而，对于那些出现致残性 IC、CLI 或保守治疗无法缓解的患者，需要进行医疗干预。

PAD 管理的社会间共识 (TASC II) 发布了 PAD 不同类别的概述。 TASC II 对股骨腘窝损伤的治疗建议如图 1 所示。 对于 TASC A 和 B 病变，血管内治疗是首选，对于 TASC C 和 D 病变，手术治疗是首选。

假肢旁路手术治疗在许多试验中取得了良好的效果。 Berglund、Björck 和 Elfström（2005 年）进行了一项回顾性研究，对 499 名患者进行了评估。 这些患者接受了带有隐静脉移植物（139 名受试者）或 ePTFE 移植物（360 名受试者）的膝上股腘旁路术。 12 个月后，静脉旁路和假体旁路的初级通畅率分别为 87% 和 75%。 詹森等人。 (2007) 在一项随机试验中调查了 427 名接受膝上股腘旁路手术的患者。 最终，205 名患者接受了 PTFE 旁路移植物，208 名患者接受了 Dacron 旁路移植物（排除了 14 名患者）。 12 个月后，PTFE 和 Dacron 的主要通畅率分别为 70% 和 78%。 凯多拉等人。 (2007) 在他们的随机试验中比较了 86 名（100 条肢体）患有股腘动脉闭塞性疾病的患者。 50 条肢体接受了血管成形术和一个或多个自扩张支架移植物治疗，另外 50 条肢体接受了合成涤纶或 ePTFE 旁路移植物治疗。 12 个月后，旁路组的一期通畅率为 74.2%。 在类似的研究设置中，McQuade、Gable、Hohman、Pearl 和 Theune (2009) 研究了 86 名股浅动脉闭塞病患者的 100 个肢体。 50 条肢体接受血管成形术和一个或多个支架移植物治疗，另外随机分配的 50 条肢体接受合成涤纶或 ePTFE 旁路移植物治疗。 本研究的搭桥臂在 12 个月后的主要通畅率为 77%。 Hines、Wain、Montecalvo 和 Feuerman (2010) 分析了总共 27 名股浅动脉 TASC D 病变患者。 所有患者都接受了内窥镜隐静脉搭桥术。 12 个月后，一期通畅率为 73.2%。

在 LINC 大会上，Bosiers（2012 年）介绍了对 100 例手术主要旁路手术的分析。 通过评估通过旁路的流量来测量手术主要通畅性。 血管内初级通畅性通过不存在二元再狭窄 (PSV≥2.4) 来衡量， 在近端和远端吻合处进行评估。 总共 89% 的外科主要未闭旁路术被评估为血管内未闭。 该分析显示了大约 10% 的余量，在解释手术搭桥的主要通畅性时可以将其考虑在内。

戴克等人。 (2011) 检查了用一个或多个 Zilver PTX 药物洗脱支架治疗的浅动脉和腘动脉中的 900 个病变。 平均病变长度为 99.5 (±82.1) mm，12 个月后的一期通畅率为 86.2%。

在股腘病变中比较外科旁路手术与血管内方法是一项已被多次使用的研究设置。 迄今为止，旁路和新药物洗脱技术之间的随机对照尚未进行。 本试验的目的是比较假体旁路治疗与 Zilver PTX 药物洗脱支架治疗的结果。 初级通畅旁路结果的历史数据，考虑到手术和血管内通畅之间 10% 的差异，得出血管内初级通畅率约为 70%。 在这项非劣效性试验中，建议将 Zilver PTX 药物洗脱支架的主要通畅率设定为 80%，以表明使用药物洗脱支架进行的治疗与使用假体旁路术进行的治疗相当。