The Cook Zilver PTX stent uvolňující léčivo versus bypassová chirurgie pro léčbu The Cook Zilver PTX stent uvolňující léčivo versus bypassová chirurgie femoropopliteálních lézí TASC C&D (ZILVERPASS)

Celosvětově patrnou tendencí je rostoucí prevalence onemocnění periferních tepen (PAD). PAD je postiženo přibližně 27 milionů lidí v Evropě a Severní Americe. Mezi rizikové faktory dosahující této vysoké prevalence patří věk, obezita, zneužívání nikotinu, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes a rodinná anamnéza. PAD se může projevit asymptomaticky nebo symptomaticky intermitentní klaudikací (IC) nebo kritickou končetinovou ischemií (CLI).

Konzervativní léčba PAD zahrnuje odvykání kouření, cvičení a zvládání dalších rizikových faktorů spojených s onemocněním. Lékařský zásah je však indikován u pacientů s invalidizující IC, CLI nebo v případech, kdy konzervativní léčba neposkytuje úlevu.

Mezispolečenský konsensus pro řízení PAD (TASC II) zveřejnil přehled různých kategorií PAD. Doporučení TASC II pro léčbu femorálních popliteálních lézí jsou znázorněna na obrázku 1. U lézí TASC A & B je preferována endovaskulární léčba au lézí TASC C & D je preferována chirurgická léčba.

Chirurgická léčba protetickými bypassy přinesla dobré výsledky v mnoha studiích. Berglund, Björck a Elfström (2005) provedli retrospektivní studii, ve které bylo hodnoceno 499 pacientů. Tito pacienti dostali femoropopliteální bypass nad kolenem pomocí štěpu safény (139 subjektů) nebo ePTFE štěpu (360 subjektů). Primární průchodnost po 12 měsících byla 87 % pro žilní bypass a 75 % pro protetický bypass. Jensen a kol. (2007) zkoumali 427 pacientů v randomizované studii s pacienty, kteří podstoupili femoropopliteální bypass nad kolenem. Nakonec dostalo 205 pacientů PTFE bypass a 208 dostalo bypass Dacron (14 pacientů bylo vyloučeno). Primární míra průchodnosti po 12 měsících byla 70 % pro PTFE a 78 % pro Dacron. Kedora a kol. (2007) ve své randomizované studii porovnávali 86 pacientů (100 končetin) s okluzivním onemocněním femoropopliteální tepny. 50 končetin bylo ošetřeno angioplastikou a jedním nebo více samoexpandibilními stentgrafty, dalších 50 končetin bylo ošetřeno syntetickým bypassovým štěpem Dacron nebo ePTFE. Po 12 měsících byla primární průchodnost u skupiny s bypassem 74,2 %. V podobném uspořádání studie McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) studovali 100 končetin u 86 pacientů s okluzivním onemocněním povrchové femorální tepny. 50 končetin bylo ošetřeno angioplastikou a jedním nebo více stentgrafty, ostatních randomizovaných 50 končetin bylo ošetřeno syntetickým bypassovým štěpem Dacron nebo ePTFE. Rameno s bypassem v této studii mělo primární průchodnost po 12 měsících 77 %. Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010) analyzovali celkem 27 pacientů s lézemi TASC D v povrchové femorální tepně. Všichni pacienti dostali bypass s endoskopickou safénou. Po 12 měsících byla primární průchodnost 73,2 %.

Na kongresu LINC Bosiers (2012) prezentoval analýzu 100 chirurgických primárních patentních bypassů. Chirurgická primární průchodnost se měří hodnocením průtoku bypassem. Endovaskulární primární průchodnost se měří nepřítomností binární restenózy (PSV≥2,4), hodnoceno v proximální a distální anastomóze. Celkem 89 % chirurgických primárních bypassů bylo hodnoceno jako endovaskulární. Tato analýza ukazuje rozpětí přibližně 10 %, které lze vzít v úvahu při interpretaci primární průchodnosti chirurgických bypassů.

Dake a kol. (2011) vyšetřili 900 lézí v povrchových a popliteálních arteriích léčených jedním nebo více stenty Zilver PTX uvolňujícími léčivo. Průměrná délka léze byla 99,5 (±82,1) mm a primární průchodnost po 12 měsících byla 86,2 %.

Srovnání chirurgického bypassu s endovaskulárním přístupem u femoropopliteálních lézí je mnohonásobně používaná studie. Doposud nebyla provedena náhodná kontrola mezi bypassem a novou technologií uvolňující léky. Účelem této studie je porovnat výsledky léčby protetickým bypassem s léčbou stentem uvolňujícím léčivo Zilver PTX. Historická data o výsledcích primárního bypassu, při zohlednění 10% rozdílu mezi chirurgickou a endovaskulární průchodností, dávají endovaskulární primární průchodnost přibližně 70 %. V této studii non-inferiority je navrhovaná primární průchodnost lékového stentu Zilver PTX nastavena na 80 %, aby se prokázalo, že léčba stentem uvolňujícím lék je srovnatelná s léčbou protetickým bypassem.