Стент с лекарственным покрытием Cook Zilver PTX в сравнении с хирургическим шунтированием для лечения Стент с лекарственным покрытием Cook Zilver PTX в сравнении с хирургическим шунтированием бедренно-подколенных поражений TASC C&D (ZILVERPASS)

Глобальной заметной тенденцией является увеличение распространенности заболеваний периферических артерий (ЗПА). Приблизительно 27 миллионов человек в Европе и Северной Америке страдают ЗПА. Факторы риска, приводящие к такой высокой распространенности, включают возраст, ожирение, злоупотребление никотином, гипертензию, гиперлипидемию, диабет и семейный анамнез. ЗПА может проявляться бессимптомно или симптоматически перемежающейся хромотой (IC) или критической ишемией конечностей (CLI).

Консервативное лечение ЗПА включает отказ от курения, физические упражнения и устранение других факторов риска, связанных с заболеванием. Тем не менее, медицинское вмешательство показано тем пациентам с инвалидизирующим ИЦ, КИНК или в случаях, когда консервативное лечение не приносит облегчения.

Межобщественный консенсус по лечению ЗПА (TASC II) опубликовал обзор различных категорий ЗПА. Рекомендации TASC II по лечению поражений подколенной бедренной кости показаны на рисунке 1. Для поражений TASC A и B предпочтительнее эндоваскулярное лечение, а для поражений TASC C и D предпочтительно хирургическое лечение.

Хирургическое лечение шунтирующими протезами дало хорошие результаты в многочисленных испытаниях. Berglund, Björck and Elfström (2005) провели ретроспективное исследование, в котором были обследованы 499 пациентов. Этим пациентам было выполнено бедренно-подколенное шунтирование выше колена с использованием трансплантата из подкожной вены (139 человек) или протеза из вПТФЭ (360 человек). Первичная проходимость через 12 месяцев составила 87% и 75% для венозного шунтирования и протезного шунтирования соответственно. Дженсен и др. (2007) исследовали 427 пациентов в рандомизированном исследовании с пациентами, перенесшими бедренно-подколенный шунт выше колена. В конечном итоге 205 пациентов получили шунт из ПТФЭ, а 208 — шунт из дакрона (14 пациентов были исключены). Показатели первичной проходимости через 12 месяцев составили 70% и 78% для PTFE и Dacron соответственно. Кедора и др. (2007) сравнили 86 пациентов (100 конечностей) с окклюзионной болезнью бедренно-подколенных артерий в своем рандомизированном исследовании. 50 конечностей лечили с помощью ангиопластики и одного или нескольких саморасширяющихся стент-графтов, остальные 50 конечностей лечили с помощью синтетического шунта Dacron или ePTFE. Через 12 мес первичная проходимость в группе шунтирования составила 74,2%. В аналогичном исследовании McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) изучили 100 конечностей у 86 пациентов с окклюзионным заболеванием поверхностной бедренной артерии. 50 конечностей лечили с помощью ангиопластики и одного или нескольких стент-графтов, остальные 50 рандомизированных конечностей лечили с помощью синтетического шунта Dacron или ePTFE. Рукав шунта в этом исследовании имел первичную проходимость через 12 месяцев 77%. Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010) проанализировали в общей сложности 27 пациентов с поражением TASC D в поверхностной бедренной артерии. Всем пациентам выполнено шунтирование эндоскопической подкожной веной. Через 12 месяцев первичная проходимость составила 73,2%.

На конгрессе LINC Bosiers (2012) представил анализ 100 первичных хирургических шунтов. Хирургическая первичная проходимость измеряется путем оценки потока через шунт. Эндоваскулярная первичная проходимость оценивается по отсутствию бинарного рестеноза (PSV≥2,4), оценивают в проксимальном и дистальном анастомозах. В общей сложности 89% первичных хирургических шунтов были оценены как эндоваскулярные. Этот анализ показывает погрешность около 10%, которую можно принимать во внимание при интерпретации первичной проходимости хирургических шунтов.

Дейк и др. (2011) исследовали 900 поражений поверхностных и подколенных артерий, обработанных одним или несколькими стентами Zilver PTX с лекарственным покрытием. Средняя длина поражения составила 99,5 (±82,1) мм, а первичная проходимость через 12 месяцев составила 86,2%.

Сравнение хирургического шунтирования с эндоваскулярным подходом при бедренно-подколенных поражениях было экспериментальной установкой, которая использовалась много раз. На сегодняшний день рандомизированный контроль между шунтированием и новой технологией с лекарственным покрытием не проводился. Целью этого исследования является сравнение результатов лечения протезным шунтированием с лечением стентом Zilver PTX с лекарственным покрытием. Исторические данные о результатах первичного шунтирования проходимости с учетом 10% разницы между хирургическим и эндоваскулярным проходимостью дают эндоваскулярную первичную проходимость примерно 70%. В этом исследовании не меньшей эффективности предлагаемая первичная проходимость стента Zilver PTX с лекарственным покрытием установлена ​​на уровне 80%, чтобы показать, что лечение с помощью стента с лекарственным покрытием сравнимо с лечением с помощью ортопедического шунта.