Cook Zilver PTX lægemiddeleluerende stent versus bypass kirurgi til behandling Cook Zilver PTX lægemiddel eluerende stent versus bypass kirurgi af femoropoliteale TASC C&D læsioner (ZILVERPASS)

En global mærkbar tendens er den stigende forekomst af perifer arteriesygdom (PAD). Cirka 27 millioner mennesker i Europa og Nordamerika er ramt af PAD. Risikofaktorer, der opnår denne høje prævalens, omfatter alder, fedme, nikotinmisbrug, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og familiehistorie. PAD kan præsentere sig selv asymptomatisk eller symptomatisk ved claudicatio intermittens (IC) eller kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Den konservative behandling af PAD består af rygestop, træning og håndtering af andre risikofaktorer forbundet med sygdommen. En medicinsk intervention er dog indiceret hos de patienter, der viser sig med invaliderende IC, CLI eller i tilfælde, hvor konservativ behandling ikke giver lindring.

Inter-Society Consensus for Management of PAD (TASC II) offentliggjorde en oversigt over de forskellige kategorier af PAD. TASC II-anbefalingerne til behandling af femorale popliteale læsioner er vist i figur 1. For TASC A & B læsioner foretrækkes endovaskulær behandling, og for TASC C & D læsioner foretrækkes den kirurgiske behandling.

Den kirurgiske behandling med bypass-proteser gav gode resultater i talrige forsøg. Berglund, Björck og Elfström (2005) gennemførte et retrospektivt studie, hvor 499 patienter blev vurderet. Disse patienter modtog en femoropopliteal bypass over knæet med et saphenøs venetransplantat (139 forsøgspersoner) eller et ePTFE-transplantat (360 forsøgspersoner). Den primære åbenhed efter 12 måneder var 87 % og 75 % for henholdsvis venøs bypass og protese bypass. Jensen et al. (2007) undersøgte 427 patienter i et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgik en femoropopliteal bypass over knæet. Til sidst modtog 205 patienter en PTFE-bypassgraft og 208 modtog en Dacron-bypassgraft (14 patienter blev udelukket). De primære åbenhedsrater efter 12 måneder var 70 % og 78 % for henholdsvis PTFE og Dacron. Kedora et al. (2007) sammenlignede 86 patienter (100 lemmer) med femoropopliteal arterie okklusiv sygdom i deres randomiserede forsøg. 50 lemmer blev behandlet med angioplastik og et eller flere selvekspanderende stentgrafts, de øvrige 50 lemmer blev behandlet med et syntetisk Dacron eller ePTFE bypass graft. Efter 12 måneder var den primære åbenhed for bypass-gruppen 74,2 %. I en lignende undersøgelsesopsætning undersøgte McQuade, Gable, Hohman, Pearl & Theune (2009) 100 lemmer hos 86 patienter med overfladisk femoral arterieokklusiv sygdom. 50 lemmer blev behandlet med angioplastik og et eller flere stentgrafts, de andre randomiserede 50 lemmer blev behandlet med et syntetisk Dacron eller ePTFE bypass graft. Bypass-armen i denne undersøgelse havde en primær åbenhed efter 12 måneder på 77 %. I alt 27 patienter med TASC D-læsioner i den overfladiske lårbensarterie blev analyseret af Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Alle patienter fik en bypass med en endoskopisk vene saphenus. Efter 12 måneder var den primære åbenhed 73,2%.

På LINC-kongressen præsenterede Bosiers (2012) en analyse af 100 kirurgiske primære patentbypass. Kirurgisk primær åbenhed måles ved at vurdere flow gennem bypasset. Endovaskulær primær åbenhed måles ved fravær af binær restenose (PSV≥2,4), vurderet ved de proksimale og distale anastomoser. I alt 89% af de kirurgiske primære patentbypass blev vurderet som endovaskulært patent. Denne analyse viser en margin på ca. 10 %, som kan tages i betragtning ved fortolkning af den primære åbenhed ved kirurgiske bypass.

Dake et al. (2011) undersøgte 900 læsioner i de overfladiske og popliteale arterier behandlet med en eller flere Zilver PTX lægemiddel-eluerende stents. Den gennemsnitlige læsionslængde var 99,5 (±82,1) mm og den primære åbenhed efter 12 måneder var 86,2 %.

Sammenligning af den kirurgiske bypass med en endovaskulær tilgang i femoropoliteale læsioner har været en undersøgelse, der har været brugt mange gange. Til dato er der ikke foretaget en randomiseret kontrol mellem bypass og den nye lægemiddel-eluerende teknologi. Formålet med dette forsøg er at sammenligne resultaterne af en bypass-protesebehandling med Zilver PTX lægemiddel-eluerende stentbehandling. Historiske data for de primære bypass-resultater giver en endovaskulær primær åbenhed på ca. I dette non-inferiority-forsøg er den foreslåede primære åbenhed for Zilver PTX lægemiddel-eluerende stent sat til 80 % for at vise, at behandlingen med en lægemiddel-eluerende stent er sammenlignelig med behandlingen med en protesebypass.