Le stent à élution médicamenteuse Cook Zilver PTX contre la chirurgie de pontage pour le traitement Le stent à élution médicamenteuse Cook Zilver PTX contre la chirurgie de pontage des lésions fémoropoplitées TASC C&D (ZILVERPASS)

Une tendance globale notable est la prévalence croissante de la maladie artérielle périphérique (MAP). Environ 27 millions de personnes en Europe et en Amérique du Nord sont touchées par la MAP. Les facteurs de risque atteignant cette prévalence élevée comprennent l'âge, l'obésité, l'abus de nicotine, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète et les antécédents familiaux. La MAP peut se présenter de manière asymptomatique ou symptomatique par une claudication intermittente (CI) ou une ischémie critique des membres (CLI).

Le traitement conservateur de la MAP comprend l'arrêt du tabac, l'exercice et la gestion des autres facteurs de risque associés à la maladie. Cependant, une intervention médicale est indiquée chez les patients présentant une IC invalidante, CLI ou dans les cas où le traitement conservateur ne permet pas de soulagement.

Le consensus inter-sociétés pour la gestion des MAP (TASC II) a publié un aperçu des différentes catégories de MAP. Les recommandations TASC II pour le traitement des lésions poplitées fémorales sont présentées dans la figure 1. Pour les lésions TASC A & B, le traitement endovasculaire est préféré et pour les lésions TASC C & D, le traitement chirurgical est préféré.

Le traitement chirurgical avec des pontages prothétiques a donné de bons résultats dans de nombreux essais. Berglund, Björck et Elfström (2005) ont mené une étude rétrospective dans laquelle 499 patients ont été évalués. Ces patients ont reçu un pontage fémoro-poplité au-dessus du genou avec une greffe de veine saphène (139 sujets) ou une greffe en ePTFE (360 sujets). La perméabilité primaire à 12 mois était respectivement de 87 % et 75 % pour le pontage veineux et le pontage prothétique. Jensen et al. (2007) ont étudié 427 patients dans un essai randomisé avec des patients ayant subi un pontage fémoro-poplité au-dessus du genou. Finalement, 205 patients ont reçu un pontage en PTFE et 208 ont reçu un pontage en Dacron (14 patients ont été exclus). Les taux de perméabilité primaire après 12 mois étaient respectivement de 70 % et 78 % pour le PTFE et le Dacron. Kedora et al. (2007) ont comparé 86 patients (100 membres) atteints de maladie occlusive de l'artère fémoro-poplitée dans leur essai randomisé. 50 membres ont été traités avec une angioplastie et une ou plusieurs endoprothèses auto-expansibles, les 50 autres membres ont été traités avec un pontage en Dacron synthétique ou en ePTFE. Après 12 mois, la perméabilité primaire pour le groupe pontage était de 74,2 %. Dans une configuration d'étude similaire, McQuade, Gable, Hohman, Pearl et Theune (2009) ont étudié 100 membres chez 86 patients atteints d'une maladie occlusive de l'artère fémorale superficielle. 50 membres ont été traités par angioplastie et une ou plusieurs endoprothèses, les 50 autres membres randomisés ont été traités avec un pontage en Dacron synthétique ou en ePTFE. Le bras pontage de cette étude avait une perméabilité primaire après 12 mois de 77 %. Un total de 27 patients présentant des lésions TASC D dans l'artère fémorale superficielle ont été analysés par Hines, Wain, Montecalvo & Feuerman (2010). Tous les patients ont reçu un pontage avec une veine saphène endoscopique. Après 12 mois, la perméabilité primaire était de 73,2 %.

Au congrès du LINC, Bosiers (2012) a présenté une analyse sur 100 pontages primaires chirurgicaux perméables. La perméabilité primaire chirurgicale est mesurée en évaluant le débit à travers le pontage. La perméabilité primaire endovasculaire est mesurée par l'absence de resténose binaire (PSV≥2,4), évalué au niveau des anastomoses proximales et distales. Au total, 89 % des pontages chirurgicaux primaires perméables ont été évalués comme perméables endovasculaires. Cette analyse montre une marge d'environ 10 % qui peut être prise en compte dans l'interprétation de la perméabilité primaire des pontages chirurgicaux.

Dake et al. (2011) ont examiné 900 lésions des artères superficielles et poplitées traitées avec un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse Zilver PTX. La longueur moyenne des lésions était de 99,5 (±82,1) mm et la perméabilité primaire après 12 mois était de 86,2 %.

La comparaison du pontage chirurgical avec une voie endovasculaire dans les lésions fémoro-poplitées est un dispositif d'étude qui a été utilisé à de nombreuses reprises. À ce jour, un contrôle randomisé entre le pontage et la nouvelle technologie à élution médicamenteuse n'a pas été réalisé. Le but de cet essai est de comparer les résultats d'un traitement par pontage prothétique avec le traitement par stent à élution médicamenteuse Zilver PTX. Les données historiques des résultats des pontages de perméabilité primaire, compte tenu de la différence de 10 % entre les perméabilités chirurgicale et endovasculaire, donnent une perméabilité primaire endovasculaire d'environ 70 %. Dans cet essai de non-infériorité, la perméabilité primaire proposée du stent à élution médicamenteuse Zilver PTX est fixée à 80 % pour montrer que le traitement avec un stent à élution médicamenteuse est comparable au traitement avec un pontage prothétique.