ダピビリン膣リングの使用拡大PK

主な包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる18歳以上40歳以下の女性
2. すべての訪問に利用可能であり、治験で予定されているすべての手順に従うことに同意する
3. 健康。病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査、性器感染症の臨床検査評価、血液学および化学検査の検査評価に基づく。
4. 登録時のHIV検査によりHIV陰性と判定された

5. 安定した避妊法については、次のように定義されます。

   • 登録前に少なくとも 2 か月間安定した経口避妊薬を服用している、または
   • 登録前の少なくとも 3 か月間の経皮避妊パッチ、または
   • 登録前に少なくとも6ヶ月間の持続型プロゲスチン、または
   • 登録の少なくとも 3 か月前に挿入された IUD、または
   • 登録の少なくとも3か月前に外科的不妊手術を受けており、膣サンプリング期間中に月経を遅らせるために必要に応じて経口避妊薬を使用する意思がある
6. 登録時の内診では、治験責任医師/医師の判断により、子宮頸部と膣は正常であると判断されました。
7. 登録時に性器感染症の無症状
8. 局所膣薬、膣製品、または膣用器具の使用を控えたい
9. スクリーニング前の90日以内に、ひどい血まみれの塗抹標本を含む子宮頸部細胞診で異常がないことを証明する書類
10. この治験期間中は他の研究治験への参加を控える意思がある
11. 治験保存の目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準手順に従って連絡できるようにする意思があること。家庭訪問や電話、あるいは家族や近所の連絡先を通じて

12. 各治験訪問前の合計 2 日間 (48 時間) は、以下のすべてを控えることに同意します。

    • 陰茎と膣の性交
    • 彼女の性器への口頭接触
13. 登録時にB型肝炎およびC型肝炎陰性。

主な除外基準:

1. 現在妊娠中、またはスクリーニング前3か月以内に最後の妊娠結果が出た
2. 現在授乳中です
3. スクリーニング前の治験製品または市販製品を含むその他の臨床研究試験に現在参加しているか、参加してから 2 か月以内
4. 未治療の症候性泌尿生殖器感染症、例: 登録前の2週間以内に、尿路またはその他の性感染症、または膣のかゆみ、痛み、分泌物などのその他の婦人科疾患がある
5. 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするDAIDS表によると、内診所見がグレード2以上である。
6. 重大な泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴
7. 試験結果に影響を与える可能性のある現在の外陰部または膣の症状/異常
8. 凍結療法、生検、治療（感染症以外）、またはさらなる評価を必要とするスクリーニング時の子宮頸部細胞診
9. 症候性性器単純ヘルペスウイルス（HSV）感染症または性器ヘルペス感染症の病歴
10. 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表に基づく、ベースライン（スクリーニング）時点でのグレード2、3、または4の血液学、生化学または尿検査検査室の異常。
11. -登録前90日以内の膣性交中または膣からの原因不明の異常出血、または婦人科手術
12. 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスまたはシリコンに対する過敏症/アレルギーの病歴
13. 重度の急性、慢性、または進行性、または心疾患、腎不全、または重度の栄養失調の兆候がある
14. 子宮摘出術を受けたことがある
15. 治験責任医師の意見において、治験要件の順守または治験の目的の評価を妨げる可能性がある状態。