Dapivirine Vaginal Ring의 확장 사용 PK

주요 포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이하 40세 여성
2. 모든 방문이 가능하며 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
3. 건강, 병력, 활력 징후, 신체 검사, 소변 검사, 생식기 감염에 대한 실험실 평가, 혈액학 및 화학에 대한 실험실 평가를 기반으로 함
4. 등록 당시 HIV 테스트에 의해 결정된 HIV 음성

5. 다음과 같이 정의되는 안정적인 형태의 피임:

   • 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법, 또는
   • 등록 전 최소 3개월 동안의 경피 피임 패치, 또는
   • 등록 전 최소 6개월 동안 지속성 프로게스틴, 또는
   • 등록 최소 3개월 전에 삽입된 IUD, 또는
   • 등록 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았고 질 샘플링 기간 동안 월경을 지연시키기 위해 필요한 경우 경구 피임약을 사용할 의향이 있음
6. 등록 시 골반 검사에서 자궁경부와 질이 조사자/의사가 결정한 대로 정상으로 보입니다.
7. 등록 당시 생식기 감염에 대해 무증상
8. 국소 질 약물, 질 제품 또는 물체의 사용을 기꺼이 자제합니다.
9. 스크리닝 전 90일 이내에 육안으로 피가 섞인 도말을 포함하여 자궁경부 세포검사에서 이상이 없다는 기록
10. 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않으려는 의지
11. 시험 보관 목적을 위해 적절한 위치 정보를 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다. 가정 방문 또는 전화, 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해

12. 각 시험 방문 전 총 2일(48시간) 동안 다음을 모두 삼가는 데 기꺼이 동의합니다.

    • 음경 질 성교
    • 그녀의 생식기와 구강 접촉
13. 등록 당시 B형 및 C형 간염 음성.

주요 제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과를 얻은 경우
2. 현재 모유 수유 중
3. 스크리닝 전 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 현재 또는 2개월 이내 참여
4. 미치료 증상성 비뇨생식기 감염, 예. 등록 전 2주 이내에 요로 또는 기타 성병 또는 질 가려움증, 통증 또는 분비물과 같은 기타 부인과 질환
5. 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급 2 이상의 골반 검사 소견이 있어야 합니다.
6. 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력
7. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상
8. 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외) 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 자궁경부 세포검사
9. 증상이 있는 음부 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 또는 음부 헤르페스 감염 병력
10. 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따른 기준선(선별)에서 모든 등급 2, 3 또는 4 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 실험실 이상;
11. 등록 전 90일 이내에 질 성교 또는 부인과 수술 중 또는 이후 질마다 설명되지 않는 비정상적인 출혈
12. 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력
13. 심각한 급성, 만성 또는 진행성 또는 심장 질환의 징후, 신부전 또는 심각한 영양실조
14. 자궁절제술을 받은 적이 있다
15. 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들).