Udvidet anvendelse PK af Dapivirin Vaginal Ring

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kvinder 18 og ≤ 40 år, der kan give skriftligt informeret samtykke
2. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget
3. Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for genitale infektioner og laboratorieevalueringer for hæmatologi og kemi
4. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-test på tidspunktet for tilmelding

5. På en stabil form for prævention, defineret som:

   • Et stabilt oralt præventionsregime i mindst 2 måneder før tilmelding, ELLER
   • Transdermalt præventionsplaster i mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER
   • Langtidsvirkende gestagen i mindst 6 måneder før tilmelding, ELLER
   • En spiral indsat mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER
   • Har gennemgået kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før indskrivning OG villig til at bruge orale præventionsmidler, hvis det er nødvendigt for at forsinke menstruation i den vaginale prøvetagningsperiode
6. Ved bækkenundersøgelse på tilmeldingstidspunktet ser livmoderhalsen og skeden normale ud som bestemt af efterforskeren/lægen
7. Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivning
8. Villig til at afholde sig fra brugen af ​​aktuelle vaginale medicin, vaginale produkter eller genstande
9. Dokumentation for ingen abnormitet på cervikal cytologi, inklusive groft blodig udstrygning, inden for 90 dage før screening
10. Er villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg i dette forsøgs varighed
11. Villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer, f.eks. ved hjemmebesøg eller telefon, eller via familie eller nære nabokontakter

12. Vil gerne acceptere at afholde sig fra alt det følgende i i alt 2 dage (48 timer) før hvert prøvebesøg:

    • Penis-vaginalt samleje
    • Oral kontakt med hendes kønsorganer
13. Hepatitis B og C negativ på tilmeldingstidspunktet.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Er i øjeblikket gravid eller havde deres sidste graviditet inden for 3 måneder før screening
2. Ammer i øjeblikket
3. I øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter før screening
4. Ubehandlede symptomatiske urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre seksuelt overførte infektioner eller andre gynækologiske tilstande såsom vaginal kløe, smerte eller udflåd inden for 2 uger før tilmelding
5. Få et fund af en grad 2 eller højere bækkenundersøgelse ifølge DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger;
6. Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller tranginkontinens
7. Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke forsøgsresultaterne
8. Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering
9. Symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historie med genital herpetic infektion
10. Enhver grad 2, 3 eller 4 hæmatologi, biokemi eller urinalyselaboratorieabnormitet ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger;
11. Uforklaret, unormal blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding
12. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone
13. Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv eller tegn på hjertesygdom, nyresvigt eller alvorlig underernæring
14. Har fået foretaget en hysterektomi
15. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.