PK de uso ampliado del anillo vaginal de dapivirina

Criterios clave de inclusión:

1. Mujeres de 18 años y ≤ 40 años que pueden dar su consentimiento informado por escrito
2. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo
3. Saludable, basado en el historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina, evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales y evaluaciones de laboratorio para hematología y química.
4. VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH en el momento de la inscripción

5. En una forma estable de anticoncepción, definida como:

   • Un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción, O
   • Parche anticonceptivo transdérmico durante al menos 3 meses antes de la inscripción, O
   • Progestágenos de acción prolongada durante al menos 6 meses antes de la inscripción, O
   • Un DIU insertado al menos 3 meses antes de la inscripción, O
   • Haberse sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción Y estar dispuesto a usar anticonceptivos orales si es necesario para retrasar la menstruación durante el período de muestreo vaginal
6. Tras el examen pélvico en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador/médico.
7. Asintomático para infecciones genitales en el momento de la inscripción
8. Dispuesta a abstenerse del uso de medicamentos vaginales tópicos, productos u objetos vaginales
9. Documentación de ausencia de anomalías en la citología cervical, incluido un frotis con sangre macroscópica, dentro de los 90 días anteriores a la selección
10. Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo
11. Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y ser accesible según los procedimientos estándar locales, p. por visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos

12. Dispuesto a aceptar abstenerse de todo lo siguiente durante un total de 2 días (48 horas) antes de cada visita de prueba:

    • Relaciones sexuales pene-vaginales
    • Contacto oral con sus genitales
13. Hepatitis B y C negativo en el momento de la inscripción.

Criterios clave de exclusión:

1. Actualmente embarazada o tuvo su último resultado de embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
2. Actualmente amamantando
3. Actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección
4. Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, p. infecciones del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otras afecciones ginecológicas, como picazón, dolor o flujo vaginal, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
5. Tener un resultado de examen pélvico de grado 2 o superior, de acuerdo con la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños;
6. Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia
7. Síntomas/anomalías vulvares o vaginales actuales que podrían influir en los resultados del ensayo
8. Citología cervical en la detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección) o evaluación adicional
9. Infección genital sintomática por el virus del herpes simple (VHS) o antecedentes de infección herpética genital
10. Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, bioquímica o análisis de orina de Grado 2, 3 o 4 al inicio (detección) de acuerdo con la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños;
11. Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
12. Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o un historial de sensibilidad/alergia al látex o silicona
13. Cualquier signo grave agudo, crónico o progresivo o de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición grave
14. Haberse sometido a una histerectomía
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.