PK d'utilisation élargie de l'anneau vaginal de dapivirine

Critères d'inclusion clés :

1. Femmes de 18 ans et ≤ 40 ans qui peuvent donner un consentement éclairé écrit
2. Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai
3. Sain, basé sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'analyse d'urine, les évaluations de laboratoire pour les infections génitales et les évaluations de laboratoire pour l'hématologie et la chimie
4. VIH négatif tel que déterminé par un test de dépistage du VIH au moment de l'inscription

5. Sur une forme stable de contraception, définie comme :

   • Un régime contraceptif oral stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription, OU
   • Patch contraceptif transdermique pendant au moins 3 mois avant l'inscription, OU
   • Progestatifs à action prolongée pendant au moins 6 mois avant l'inscription, OU
   • Un DIU inséré au moins 3 mois avant l'inscription, OU
   • Avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant l'inscription ET être disposé à utiliser des contraceptifs oraux si nécessaire pour retarder les menstruations pendant la période de prélèvement vaginal
6. Lors de l'examen pelvien au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur/médecin
7. Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments vaginaux topiques, des produits vaginaux ou des objets
9. Documentation de l'absence d'anomalie sur la cytologie cervicale, y compris un frottis sanglant grossièrement, dans les 90 jours précédant le dépistage
10. Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai de recherche pendant la durée de cet essai
11. Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et à être joignable conformément aux procédures standard locales, par ex. par visite à domicile ou par téléphone, ou via des contacts familiaux ou voisins proches

12. Disposé à accepter de s'abstenir de tout ce qui suit pendant un total de 2 jours (48 heures) avant chaque visite d'essai :

    • Relations péniennes-vaginales
    • Contact oral avec ses organes génitaux
13. Hépatite B et C négative au moment de l'inscription.

Critères d'exclusion clés :

1. Actuellement enceinte ou a eu son dernier résultat de grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage
2. Allaite actuellement
3. Actuellement ou dans les deux mois suivant la participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés avant le dépistage
4. Infections urogénitales symptomatiques non traitées, par ex. des voies urinaires ou d'autres infections sexuellement transmissibles, ou d'autres conditions gynécologiques telles que des démangeaisons, des douleurs ou des pertes vaginales, dans les 2 semaines précédant l'inscription
5. Avoir un résultat d'examen pelvien de grade 2 ou supérieur, selon le tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant ;
6. Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité
7. Symptômes/anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'essai
8. Cytologie cervicale lors du dépistage nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ou une évaluation plus approfondie
9. Infection symptomatique par le virus de l'herpès simplex génital (HSV) ou antécédents d'infection herpétique génitale
10. Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de biochimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 au départ (dépistage) selon le DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ;
11. Saignements anormaux inexpliqués par vagin pendant ou après un rapport sexuel vaginal ou une chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
12. Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou au silicone
13. Tout signe aigu, chronique ou progressif grave de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale ou de malnutrition sévère
14. Avoir subi une hystérectomie
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.