Utvidet bruk PK av Dapivirine Vaginal Ring

Viktige inkluderingskriterier:

1. Kvinner 18 og ≤ 40 år som kan gi skriftlig informert samtykke
2. Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for prøveperioden
3. Sunn, basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for kjønnsinfeksjoner og laboratorieevalueringer for hematologi og kjemi
4. HIV-negativ som bestemt av en HIV-test på tidspunktet for registrering

5. På en stabil form for prevensjon, definert som:

   • Et stabilt oralt prevensjonsregime i minst 2 måneder før påmelding, ELLER
   • Transdermalt prevensjonsplaster i minst 3 måneder før påmelding, ELLER
   • Langtidsvirkende gestagen i minst 6 måneder før påmelding, ELLER
   • En spiral satt inn minst 3 måneder før påmelding, ELLER
   • Har gjennomgått kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før påmelding OG villig til å bruke orale prevensjonsmidler om nødvendig for å utsette menstruasjonen i løpet av vaginalprøveperioden
6. Ved bekkenundersøkelse ved registreringstidspunktet ser livmorhalsen og skjeden normale ut som bestemt av etterforskeren/legen
7. Asymptomatisk for kjønnsinfeksjoner ved påmelding
8. Villig til å avstå fra bruk av aktuelle vaginale medisiner, vaginale produkter eller gjenstander
9. Dokumentasjon av ingen abnormitet på cervikal cytologi, inkludert grovt blodig utstryk, innen 90 dager før screening
10. Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsutprøvinger så lenge denne utprøvingen varer
11. Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer, f.eks. ved hjemmebesøk eller telefon, eller via familie eller nære nabokontakter

12. Villig til å godta å avstå fra alt det følgende i totalt 2 dager (48 timer) før hvert prøvebesøk:

    • Penis-vaginalt samleie
    • Muntlig kontakt med kjønnsorganene hennes
13. Hepatitt B og C negativ ved påmelding.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. For tiden gravid eller hadde sitt siste svangerskapsutfall innen 3 måneder før screening
2. Ammer for tiden
3. For tiden eller innen to måneder etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter før screening
4. Ubehandlede symptomatiske urogenitale infeksjoner, f.eks. urinveier eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, eller andre gynekologiske tilstander som vaginal kløe, smerte eller utflod, innen 2 uker før påmelding
5. Ha et funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse, i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger;
6. Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens
7. Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter som kan påvirke prøveresultatene
8. Cervikal cytologi ved screening som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon) eller ytterligere evaluering
9. Symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infeksjon eller en historie med genital herpetisk infeksjon
10. Eventuelle grad 2, 3 eller 4 hematologi, biokjemi eller urinalyse laboratorieavvik ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger;
11. Uforklarlig, unormal blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
12. Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller silikon
13. Alle alvorlige akutte, kroniske eller progressive eller tegn på hjertesykdom, nyresvikt eller alvorlig underernæring
14. Har gjennomgått en hysterektomi
15. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene.