Uso esteso PK di Dapivirine Vaginal Ring

Criteri chiave di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e ≤ 40 anni che possono fornire il consenso informato scritto
2. Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo
3. Sano, basato su anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine, valutazioni di laboratorio per infezioni genitali e valutazioni di laboratorio per ematologia e chimica
4. HIV-negativo come determinato da un test HIV al momento dell'arruolamento

5. Su una forma stabile di contraccezione, definita come:

   • Un regime contraccettivo orale stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE
   • Cerotto contraccettivo transdermico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE
   • Progestinici a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE
   • Uno IUD inserito almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE
   • Sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E disposti a utilizzare contraccettivi orali se necessario per ritardare le mestruazioni durante il periodo di campionamento vaginale
6. All'esame pelvico al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore/medico
7. Asintomatico per infezioni genitali al momento dell'arruolamento
8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci vaginali topici, prodotti o oggetti vaginali
9. Documentazione di nessuna anomalia sulla citologia cervicale, incluso striscio grossolanamente ematico, entro 90 giorni prima dello screening
10. Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio
11. Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione della prova ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali, ad es. tramite visite domiciliari o telefoniche, o tramite contatti familiari o vicini di casa

12. Disponibilità ad accettare di astenersi da tutto quanto segue per un totale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita di prova:

    • Rapporto pene-vaginale
    • Contatto orale con i suoi genitali
13. Epatite B e C negative al momento dell'arruolamento.

Criteri chiave di esclusione:

1. - Attualmente incinta o ha avuto l'ultimo esito di gravidanza entro 3 mesi prima dello screening
2. Attualmente allattamento al seno
3. Attualmente o entro due mesi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati prima dello screening
4. Infezioni urogenitali sintomatiche non trattate, ad es. infezioni del tratto urinario o altre infezioni a trasmissione sessuale o altre condizioni ginecologiche come prurito, dolore o secrezione vaginale, entro 2 settimane prima dell'arruolamento
5. Avere un risultato dell'esame pelvico di grado 2 o superiore, secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini;
6. Storia di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza
7. Attuali sintomi/anomalie vulvari o vaginali che potrebbero influenzare i risultati dello studio
8. Citologia cervicale allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso da quello per infezione) o ulteriore valutazione
9. Infezione sintomatica da virus herpes simplex genitale (HSV) o una storia di infezione erpetica genitale
10. Qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, biochimica o analisi delle urine di Grado 2, 3 o 4 al basale (screening) secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini;
11. Sanguinamento anormale inspiegabile per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
12. Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o al silicone
13. Qualsiasi segno grave acuto, cronico o progressivo di malattia cardiaca, insufficienza renale o grave malnutrizione
14. Hanno subito un intervento di isterectomia
15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio.