Uitgebreid gebruik PK van dapivirine vaginale ring

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Vrouwen van 18 en ≤ 40 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
2. Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor de proef te volgen
3. Gezond, op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, urineonderzoek, laboratoriumevaluaties voor genitale infecties en laboratoriumevaluaties voor hematologie en chemie
4. HIV-negatief zoals bepaald door een HIV-test op het moment van inschrijving

5. Over een stabiele vorm van anticonceptie, gedefinieerd als:

   • Een stabiel oraal anticonceptieregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, OF
   • Pleister voor transdermaal anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, OF
   • Langwerkende progestagenen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, OF
   • Een spiraaltje geplaatst ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, OF
   • Minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving chirurgische sterilisatie hebben ondergaan EN bereid zijn om indien nodig orale anticonceptiva te gebruiken om de menstruatie uit te stellen tijdens de vaginale bemonsteringsperiode
6. Bij bekkenonderzoek op het moment van inschrijving lijken de baarmoederhals en de vagina normaal, zoals bepaald door de onderzoeker / arts
7. Asymptomatisch voor genitale infecties op het moment van inschrijving
8. Bereid zijn om af te zien van het gebruik van actuele vaginale medicijnen, vaginale producten of voorwerpen
9. Documentatie van geen afwijking op cervicale cytologie, inclusief grove bloederige uitstrijk, binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
10. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek voor de duur van dit onderzoek
11. Bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor retentiedoeleinden van proeven en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures, b.v. via huisbezoek of telefoon, of via familie- of naaste burencontacten

12. Bereid zijn om zich te onthouden van al het volgende gedurende in totaal 2 dagen (48 uur) voorafgaand aan elk proefbezoek:

    • Penis-vaginale geslachtsgemeenschap
    • Oraal contact met haar genitaliën
13. Hepatitis B en C negatief bij inschrijving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Momenteel zwanger of laatste zwangerschapsuitkomst gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
2. Momenteel borstvoeding
3. Momenteel of binnen twee maanden na deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn voorafgaand aan de screening
4. Onbehandelde symptomatische urogenitale infecties, b.v. urineweginfecties of andere seksueel overdraagbare aandoeningen, of andere gynaecologische aandoeningen zoals vaginale jeuk, pijn of afscheiding, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
5. Een bekkenonderzoek van graad 2 of hoger hebben, volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen;
6. Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, urethrale obstructie, incontinentie of aandrangincontinentie
7. Huidige vulvaire of vaginale symptomen/afwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
8. Cervicale cytologie bij screening waarvoor cryotherapie, biopsie, behandeling (anders dan voor infectie) of verdere evaluatie vereist is
9. Symptomatische genitale herpes simplex virus (HSV) infectie of een voorgeschiedenis van genitale herpetische infectie
10. Elke graad 2, 3 of 4 hematologie, biochemie of urineonderzoek laboratoriumafwijking bij baseline (screening) volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen;
11. Onverklaarbare, abnormale bloeding per vagina tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap, of gynaecologische chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
12. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie resulterend in angio-oedeem; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex of siliconen
13. Elke ernstige acute, chronische of progressieve of tekenen van hartziekte, nierfalen of ernstige ondervoeding
14. Een hysterectomie hebben ondergaan
15. Elke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de vereisten van het onderzoek of de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg kunnen staan.