Rozszerzone zastosowanie PK pierścienia dopochwowego Dapivirine

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku 18 i ≤ 40 lat, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
2. Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich zabiegów zaplanowanych na badanie
3. Zdrowy, w oparciu o historię medyczną, parametry życiowe, badanie fizykalne, analizę moczu, oceny laboratoryjne infekcji narządów płciowych oraz oceny laboratoryjne hematologii i chemii
4. HIV-ujemny, co ustalono na podstawie testu na obecność wirusa HIV w momencie rejestracji

5. O stabilnej formie antykoncepcji, zdefiniowanej jako:

   • Stały doustny schemat antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Przezskórny plaster antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Długo działające progestageny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, LUB
   • Wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 3 miesiące przed rejestracją, LUB
   • Przeszła sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją ORAZ jest gotowa do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli to konieczne, aby opóźnić miesiączkę podczas okresu pobierania próbek pochwy
6. Podczas badania miednicy w czasie rejestracji szyjka macicy i pochwa wydają się normalne, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza
7. Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie rejestracji
8. Chęć powstrzymania się od stosowania miejscowych leków dopochwowych, produktów dopochwowych lub przedmiotów
9. Udokumentowanie braku nieprawidłowości w cytologii szyjki macicy, w tym bardzo krwawego rozmazu, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
10. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
11. Gotowość do dostarczania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zachowania okresu próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, np. przez wizytę domową lub telefon, bądź przez rodzinę lub bliskie kontakty sąsiedzkie

12. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszystkich poniższych czynności przez łącznie 2 dni (48 godzin) przed każdą wizytą próbną:

    • Współżycie penisowo-pochwowe
    • Kontakt oralny z jej genitaliami
13. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w momencie rejestracji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Obecnie w ciąży lub miała ostatnią ciążę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Obecnie karmi piersią
3. Obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty przed badaniem przesiewowym
4. Nieleczone objawowe zakażenia układu moczowo-płciowego, np. dróg moczowych lub innych infekcji przenoszonych drogą płciową lub innych schorzeń ginekologicznych, takich jak swędzenie pochwy, ból lub upławy, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
5. mieć wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci;
6. Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, niedrożności cewki moczowej, nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu z parcia
7. Obecne objawy/nieprawidłowości dotyczące sromu lub pochwy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
8. Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego wymagającego krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż zakażenie) lub dalszej oceny
9. Objawowe zakażenie wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV) lub zakażenie opryszczką narządów płciowych w wywiadzie
10. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologii, biochemii lub analizy moczu 2., 3. lub 4. stopnia na początku badania (badanie przesiewowe) zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci;
11. Niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacji ginekologicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem
12. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks lub silikon
13. Wszelkie poważne ostre, przewlekłe lub postępujące objawy choroby serca, niewydolności nerek lub ciężkiego niedożywienia
14. Przeszedł histerektomię
15. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania.