Расширенное применение вагинального кольца с дапивирином

Ключевые критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые могут дать письменное информированное согласие
2. Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания
3. Здоров, на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, анализа мочи, лабораторных исследований на генитальные инфекции и лабораторных исследований на гематологию и биохимию
4. ВИЧ-отрицательный, как определено тестом на ВИЧ во время зачисления

5. О стабильной форме контрацепции, определяемой как:

   • Стабильный режим приема оральных контрацептивов в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, ИЛИ
   • Трансдермальный противозачаточный пластырь не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, ИЛИ
   • Прогестины длительного действия в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, ИЛИ
   • ВМС, установленная не менее чем за 3 месяца до регистрации, ИЛИ
   • Прошли хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование И готовы использовать оральные контрацептивы, если это необходимо для задержки менструации в период взятия проб из влагалища.
6. При гинекологическом осмотре во время регистрации шейка матки и влагалище выглядят нормальными, как это определено исследователем/врачом.
7. Бессимптомное течение половых инфекций на момент зачисления
8. Желание воздержаться от использования местных вагинальных препаратов, вагинальных продуктов или предметов
9. Документация об отсутствии отклонений в цитологии шейки матки, включая макроскопический мазок крови, в течение 90 дней до скрининга.
10. Готовы воздержаться от участия в любом другом исследовательском испытании на время этого испытания
11. Желание предоставить адекватную информацию о локаторе для целей хранения проб и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами, например. посещением на дому или по телефону, или через родственников или близких соседей

12. Готовы согласиться воздерживаться от всего следующего в общей сложности за 2 дня (48 часов) до каждого пробного визита:

    • Пенильно-вагинальный половой акт
    • Оральный контакт с ее гениталиями
13. Гепатит B и C отрицательный на момент зачисления.

Ключевые критерии исключения:

1. В настоящее время беременны или имели последний исход беременности в течение 3 месяцев до скрининга
2. В настоящее время кормит грудью
3. В настоящее время или в течение двух месяцев после участия в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов до скрининга
4. Нелеченые симптоматические урогенитальные инфекции, напр. инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции, передающиеся половым путем, или другие гинекологические состояния, такие как вагинальный зуд, боль или выделения, в течение 2 недель до регистрации
5. Иметь результат тазового обследования 2-й или более высокой степени в соответствии с Таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей;
6. История значительного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, обструкции уретры, недержания мочи или императивного недержания мочи
7. Текущие вульварные или вагинальные симптомы/аномалии, которые могут повлиять на результаты исследования
8. Цитологическое исследование шейки матки при скрининге, требующем криотерапии, биопсии, лечения (кроме инфекции) или дальнейшего обследования
9. Симптоматическая инфекция вируса простого генитального герпеса (ВПГ) или генитальная герпетическая инфекция в анамнезе
10. Любые отклонения гематологических, биохимических или лабораторных анализов мочи 2, 3 или 4 степени на исходном уровне (скрининг) в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей;
11. Необъяснимое аномальное кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологического хирургического вмешательства в течение 90 дней до включения в исследование
12. Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности / аллергии на латекс или силикон
13. Любое серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или признаки сердечного заболевания, почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания
14. Перенесли гистерэктомию
15. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.