Dapivirine-emätinrenkaan laajennettu käyttö PK

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. 18 ja ≤ 40-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Saatavilla kaikilla vierailuilla ja suostuu noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä
3. Terve, perustuu sairaushistoriaan, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, virtsaanalyysiin, sukupuolielinten infektioiden laboratoriotutkimuksiin sekä hematologisiin ja kemiallisiin laboratoriotutkimuksiin
4. HIV-negatiivinen, määritettynä HIV-testillä ilmoittautumishetkellä

5. Vakaassa ehkäisymuodossa, joka määritellään seuraavasti:

   • Vakaa oraalinen ehkäisyohjelma vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, TAI
   • Transdermaalinen ehkäisylastari vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • Pitkävaikutteiset progestiinit vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • IUD, joka on asetettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • Sinulle on tehty kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA olet valmis käyttämään ehkäisyvalmisteita tarvittaessa kuukautisten viivästymiseksi emättimen näytteenottojakson aikana
6. Lantion tutkimuksessa ilmoittautumishetkellä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan/lääkärin määrityksen mukaan
7. Oireeton sukupuolielinten infektioille ilmoittautumishetkellä
8. Halukas pidättäytymään paikallisten emätinlääkkeiden, emätintuotteiden tai esineiden käytöstä
9. Dokumentaatio siitä, ettei kohdunkaulan sytologiassa ole poikkeavuuksia, mukaan lukien erittäin verinen sivelynäyte 90 päivän sisällä ennen seulontaa
10. Halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimuskokeeseen tämän kokeen ajan
11. Halukkaita tarjoamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti, esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta

12. Valmis suostumaan pidättymään kaikista seuraavista yhteensä 2 päivää (48 tuntia) ennen jokaista koekäyntiä:

    • Penis-emättimen yhdyntä
    • Suullinen kosketus sukuelimiinsä
13. Hepatiitti B ja C negatiivinen ilmoittautumishetkellä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä raskaana tai viimeinen raskaustulos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
2. Tällä hetkellä imetys
3. Tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ennen seulontaa
4. Hoitamattomat oireenmukaiset urogenitaaliset infektiot, esim. virtsateiden tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot tai muut gynekologiset sairaudet, kuten emättimen kutina, kipu tai vuoto, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
5. Sinulla on 2. asteen tai korkeampi lantiontutkimuslöydös aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukon mukaisesti;
6. Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi
7. Nykyiset ulkosynnyttimen tai emättimen oireet/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin
8. Kohdunkaulan sytologia seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa (muuta kuin infektiota varten) tai lisäarviointia
9. Oireinen genitaaliherpes simplex -virus (HSV) -infektio tai aiempi sukupuolielinten herpeettinen infektio
10. Kaikki asteen 2, 3 tai 4 hematologiset, biokemialliset tai virtsan laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa (seulonta) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukon mukaisesti;
11. Selittämätön, epänormaali verenvuoto emättimessä yhdynnän tai gynekologisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
12. Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai sinulla on ollut yliherkkyys/allergia lateksille tai silikonille
13. Mikä tahansa vakava akuutti, krooninen tai etenevä tai merkkejä sydänsairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta
14. Heille on tehty kohdunpoisto
15. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kokeen vaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.