A Dapivirine hüvelygyűrű kiterjesztett használatú PK-ja

Főbb felvételi kritériumok:

1. 18 és ≤ 40 éves nők, akik írásos beleegyezést adhatnak
2. Minden látogatás alkalmával elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába
3. Egészséges, a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a vizeletvizsgálat, a nemi fertőzések laboratóriumi kiértékelése, valamint a hematológiai és kémiai laboratóriumi értékelések alapján
4. HIV-negatív a beiratkozáskor végzett HIV-teszt alapján

5. A fogamzásgátlás stabil formáján, a következőképpen definiálva:

   • Stabil orális fogamzásgátló kezelés legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt, VAGY
   • Transzdermális fogamzásgátló tapasz a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig, VAGY
   • Hosszú hatású progesztinek legalább 6 hónapig a felvétel előtt, VAGY
   • Legalább 3 hónappal a felvétel előtt behelyezett IUD, VAGY
   • legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt műtéti sterilizáláson esett át, ÉS hajlandó orális fogamzásgátlót használni, ha szükséges a menstruáció késleltetése a hüvelyi mintavételi időszakban
6. A beiratkozáskor végzett kismedencei vizsgálat során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik, a vizsgáló/orvos megállapítása szerint
7. A beiratkozáskor tünetmentes a genitális fertőzésekre
8. Hajlandó tartózkodni a helyi hüvelyi gyógyszerek, hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától
9. A méhnyaki citológiai eltérések hiányának dokumentálása, beleértve az erősen véres kenetet is, a szűrést megelőző 90 napon belül
10. Hajlandó tartózkodni bármely más kutatásban való részvételtől a próba időtartama alatt
11. Hajlandó megfelelő helymeghatározási információkat biztosítani a próbamegőrzés céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint, pl. otthoni látogatással vagy telefonon, vagy családi vagy közeli szomszéd kapcsolaton keresztül

12. Készen áll arra, hogy minden próbalátogatás előtt összesen 2 napig (48 órával) tartózkodjon az alábbiaktól:

    • Penis-hüvelyi közösülés
    • Orális érintkezés a nemi szervével
13. Hepatitis B és C negatív a beiratkozáskor.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Jelenleg terhes, vagy utolsó terhessége a szűrést megelőző 3 hónapon belül volt
2. Jelenleg szoptat
3. Jelenleg vagy az azt követő két hónapon belül bármely más klinikai kutatásban való részvétel, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz a szűrést megelőzően
4. Kezeletlen tüneti urogenitális fertőzések, pl. húgyúti vagy egyéb szexuális úton terjedő fertőzések, vagy egyéb nőgyógyászati ​​állapotok, például hüvelyi viszketés, fájdalom vagy váladékozás, a felvételt megelőző 2 héten belül
5. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van a DAIDS-táblázatnak megfelelően a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események súlyosságának osztályozására;
6. Jelentős urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia
7. Jelenlegi szeméremtest vagy hüvelyi tünetek/rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
8. Nyaki citológia olyan szűrésnél, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést (a fertőzés kivételével) vagy további értékelést igényel
9. Tünetekkel járó genitális herpes simplex vírus (HSV) fertőzés vagy genitális herpesz fertőzés a kórtörténetében
10. Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés a kiinduláskor (szűrés) a DAIDS táblázat szerint a felnőttek és gyermekek nemkívánatos események súlyosságának osztályozására;
11. Megmagyarázhatatlan, abnormális vérzés hüvelyenként hüvelyi közösülés vagy nőgyógyászati ​​műtét alatt vagy azt követően a felvételt megelőző 90 napon belül
12. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy a kórtörténetben érzékeny/allergiás latexre vagy szilikonra
13. Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív, vagy szívbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei
14. méheltávolításon estek át
15. Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.