Utökad användning PK av Dapivirine Vaginal Ring

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Kvinnor 18 och ≤ 40 år som kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är planerade för rättegången
3. Frisk, baserad på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, urinanalys, laboratorieutvärderingar för genitalinfektioner och laboratorieutvärderingar för hematologi och kemi
4. HIV-negativ enligt ett HIV-test vid tidpunkten för inskrivningen

5. På en stabil form av preventivmedel, definierad som:

   • En stabil p-piller i minst 2 månader före inskrivningen, ELLER
   • Transdermalt p-plåster i minst 3 månader före inskrivning, ELLER
   • Långverkande gestagen i minst 6 månader före inskrivningen, ELLER
   • En spiral som sätts in minst 3 månader före inskrivningen, ELLER
   • Har genomgått kirurgisk sterilisering minst 3 månader före inskrivningen OCH villig att använda p-piller om nödvändigt för att fördröja menstruationen under den vaginala provtagningsperioden
6. Vid bäckenundersökning vid tidpunkten för inskrivningen ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt bedömning av utredaren/läkaren
7. Asymtomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen
8. Villig att avstå från användning av aktuella vaginalmediciner, vaginalprodukter eller föremål
9. Dokumentation av att det inte finns någon abnormitet på cervikal cytologi, inklusive grovt blodigt utstryk, inom 90 dagar före screening
10. Villig att avstå från att delta i något annat forskningsförsök under hela denna studie
11. Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för försöksretention och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer, t.ex. genom hembesök eller telefon, eller via familj eller nära grannkontakter

12. Villiga att gå med på att avstå från allt följande i totalt 2 dagar (48 timmar) före varje provbesök:

    • Penil-vaginalt samlag
    • Oral kontakt med hennes könsorgan
13. Hepatit B och C negativa vid tidpunkten för inskrivningen.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. För närvarande gravid eller hade sitt senaste graviditetsresultat inom 3 månader före screening
2. Ammar just nu
3. För närvarande eller inom två månader efter deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter före screening
4. Obehandlade symtomatiska urogenitala infektioner, t.ex. urinvägar eller andra sexuellt överförbara infektioner, eller andra gynekologiska tillstånd som vaginal klåda, smärta eller flytningar, inom 2 veckor före inskrivning
5. Ha en bäckenundersökningsresultat av grad 2 eller högre, enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar;
6. Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens eller trängningsinkontinens
7. Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka försöksresultaten
8. Cervikal cytologi vid screening som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion) eller ytterligare utvärdering
9. Symtomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historia av genital herpetic infektion
10. Alla grad 2, 3 eller 4 hematologi, biokemi eller urinanalys laboratorieavvikelser vid baslinjen (screening) enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar;
11. Oförklarlig, onormal blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag, eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning
12. Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller silikon
13. Alla allvarliga akuta, kroniska eller progressiva eller tecken på hjärtsjukdom, njursvikt eller allvarlig undernäring
14. Har genomgått en hysterektomi
15. Eventuella villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av prövningskraven eller utvärderingen av prövningens mål.