Farmacocinética de Uso Expandido do Anel Vaginal Dapivirina

Principais Critérios de Inclusão:

1. Mulheres de 18 e ≤ 40 anos de idade que podem dar consentimento informado por escrito
2. Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos programados para o julgamento
3. Saudável, com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, urinálise, avaliações laboratoriais para infecções genitais e avaliações laboratoriais para hematologia e química
4. HIV negativo conforme determinado por um teste de HIV no momento da inscrição

5. Em uma forma estável de contracepção, definida como:

   • Um regime contraceptivo oral estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição, OU
   • Adesivo anticoncepcional transdérmico por pelo menos 3 meses antes da inscrição, OU
   • Progestágenos de ação prolongada por pelo menos 6 meses antes da inscrição, OU
   • Um DIU inserido pelo menos 3 meses antes da inscrição, OU
   • Ter sido submetido a esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes da inscrição E disposto a usar contraceptivos orais, se necessário, para retardar a menstruação durante o período de amostragem vaginal
6. Após o exame pélvico no momento da inscrição, o colo do útero e a vagina parecem normais, conforme determinado pelo investigador/médico
7. Assintomático para infecções genitais no momento da inscrição
8. Disposto a abster-se do uso de medicamentos tópicos vaginais, produtos ou objetos vaginais
9. Documentação de nenhuma anormalidade na citologia cervical, incluindo esfregaço grosseiramente sanguinolento, dentro de 90 dias antes da triagem
10. Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio de pesquisa durante este ensaio
11. Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção de testes e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais, por exemplo, por visita domiciliar ou telefone, ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos

12. Disposto a concordar em se abster de todos os itens a seguir por um total de 2 dias (48 horas) antes de cada visita experimental:

    • relação peniano-vaginal
    • Contato oral com sua genitália
13. Hepatite B e C negativa no momento da inscrição.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Atualmente grávida ou teve seu último resultado de gravidez dentro de 3 meses antes da triagem
2. Atualmente amamentando
3. Atualmente ou dentro de dois meses de participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados antes da triagem
4. Infecções urogenitais sintomáticas não tratadas, por ex. trato urinário ou outras infecções sexualmente transmissíveis, ou outras condições ginecológicas, como coceira vaginal, dor ou corrimento, dentro de 2 semanas antes da inscrição
5. Ter um achado de exame pélvico de Grau 2 ou superior, de acordo com a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos;
6. História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, obstrução uretral, incontinência ou urge-incontinência
7. Sintomas/anormalidades vulvares ou vaginais atuais que possam influenciar os resultados do estudo
8. Citologia cervical na triagem que requer crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção) ou avaliação adicional
9. Infecção sintomática pelo vírus do herpes simples genital (HSV) ou história de infecção herpética genital
10. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2, 3 ou 4 em hematologia, bioquímica ou exame de urina na linha de base (triagem) de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos;
11. Sangramento anormal e inexplicável na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição
12. Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou silicone
13. Quaisquer sinais graves agudos, crônicos ou progressivos de doença cardíaca, insuficiência renal ou desnutrição grave
14. Foram submetidos a uma histerectomia
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo.