結腸直腸癌細胞における GVAX のパイロット研究

あなたがこの研究に参加することに同意した後、あなたの研究担当医はあなたが参加する資格があることを確認するためにいくつかのテストを行います. これらの検査は、ワクチンを作成するために使用される肝臓腫瘍を切除する手術の 21 日前までに行うことができます。 以下の検査の多くは、診断および/または病期を決定するために一般的に行われ、これらの評価の一部またはすべてをすでに受けている可能性があります。 繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査には、病歴、全身状態、血液サンプル、定期的な血液検査、腫瘍評価、血液妊娠検査 (該当する場合) が含まれます。 これらの検査により、あなたがこの研究に適格であることが示され、参加に同意した場合、ワクチンが作られる腫瘍組織の外科的除去のために外科医に紹介されます.

手術はマサチューセッツ総合病院で行われます。 外科医にこの手術を行う許可を与えるために、別の同意書に署名するよう求められます。 その同意には、肝臓から腫瘍細胞を除去する手術のリスクが記載されています。

手術後、医師があなたのケアに有益で医学的に適切であると判断した場合、ワクチンを開始する前に他の治療法を勧める可能性があります。 治療のこの部分は実験的なものではありません (化学療法や放射線療法など)。

この場合、がんから作られたワクチンは、最後の化学療法または放射線治療から少なくとも 4 週間後まで投与されません。 手術から予定されている最初のワクチン注射までの時間が 8 週間以上ある場合は、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンと臨床血液検査をもう一度受けて、ワクチンを接種しても安全であることを確認するようお願いします。 . この 4 週間の休止期間の後、前述のようにワクチン投与が行われます。

これらの検査により、あなたがこの研究に適格であることが示され、参加に同意した場合、ワクチンが作られる腫瘍組織の外科的除去のために外科医に紹介されます.

腫瘍コレクションから十分な細胞を収集できない場合があることを知っておくことが重要です。 そのような場合、ワクチンを作成するのに十分な細胞を得るために短期間腫瘍細胞を増殖させることを試みることができますが、腫瘍細胞採取を受けるすべての参加者に対して常にワクチンを製造できることを保証することはできません.

結腸直腸癌細胞から作成されたワクチンは、1 日目、8 日目、15 日目に投与され、その後は 2 週間ごとに合計 6 回のワクチンが投与されるまで予定されています。 ワクチンの量は、大腸がんの肝転移が処理され、ラボでワクチンに準備されるときに収集される細胞の総量に依存します。 少なくとも6回のワクチン接種を受けることが望まれます。 予定されている治療はすべて外来診療所で行われます。

ワクチンは皮膚の下に2回注射します。 2回の注射は体の同じ場所に行われます。 推奨部位は腕、太もも、または胴体で、部位はワクチンごとにローテーションします。

１日目は、研究における治療の最初の日である。 この日に次の手順が計画されています: 病歴の更新、身体検査、定期検査のための血液サンプル、免疫研究に必要な血液サンプル、ワクチン投与、および十分な細胞が増殖できる場合は、がん細胞の注射を受けます。殺されたがGM-CSFを分泌できない。 これは、ワクチンのみによって引き起こされる免疫系の反応の量を測定するために行われます。

1回目と5回目のワクチン接種の2日後にパンチ生検を行います。 DTH注射は、1回目と5回目のワクチンでも投与されます。 ワクチンとDTH投与の2日後にパンチ生検が行われます。 DTH注射は遅延型過敏症検査です。 この注射では、少量のワクチンを皮膚の下に挿入して、ワクチンに対するアレルギー反応があるかどうかを判断します。 これは、局所麻酔下で除去された皮膚組織の小片で構成されます。 生検後に小さなステッチが配置されます。 この手順については、別の同意書に署名していただきます。

8 日目と 15 日目には、病歴、体重とバイタル サインの更新、定期検査と免疫研究のための血液サンプル、およびワクチン投与の手順が計画されています。

29日目と2週間ごとに（ワクチンがなくなるまで）、病歴、身体検査、体重とバイタルサイン、定期検査と免疫研究のための血液サンプル、パンチ生検とワクチン投与の更新を受けます. ワクチン #5 では、2 回目の DTH 注射を受ける場合があります。 ワクチンと DTH 注射の 2 日後に、治療に対する体の反応をさらに評価するために、両方の部位からパンチ生検が行われます。

治験薬の最終投与後、主治医は、あなたが 2 回目のワクチン接種を受ける資格があるかどうかを判断します。 さらに、最初の収穫から十分な数の細胞が残っている必要があります。または、新しい肝臓転移が発生し、より多くのワクチンを作るために取り除かれました。

反復投与フェーズへの参加に同意した場合は、スクリーニングテストを繰り返して、研究に参加する資格があるかどうかを確認する必要があります。

担当医の意見で適切であり、ワクチンを作成するための追加の腫瘍が利用可能であり、適格基準を引き続き満たしている限り、2回目のワクチン療法の後に追加のワクチン療法が提供される可能性があります.

参加者は、最初の 3 年間は 3 か月ごとに血液検査で監視され、その後は 6 ～ 12 か月ごとに合計 5 年間監視されます。 ステージング CT スキャンは、最後のワクチン接種から 3 か月後に実施され、その後、最初の 3 年間は 6 か月ごと、その後 5 年目までは 1 年ごとに実施されます。 5年後、画像診断は担当医師の裁量に委ねられます。 免疫研究のための採血は、すべてのワクチン接種が完了してから 2 年間、3 か月ごとに行われます。