Pilotundersøgelse af GVAX i kolorektale cancerceller

Efter du har givet dit samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil din undersøgelseslæge udføre nogle tests for at bekræfte, at du er berettiget til at deltage. Disse tests kan finde sted op til 21 dage før operationen for at fjerne en levertumor, som vil blive brugt til at skabe vaccinerne. Mange af de følgende undersøgelser udføres almindeligvis for at bestemme diagnosen og/eller sygdomsstadiet, og du har muligvis allerede haft nogle eller alle disse evalueringer. De skal muligvis gentages eller ikke. Disse tests omfatter en sygehistorie, præstationsstatus, blodprøver, rutinemæssige blodprøver, tumorvurdering og blodgraviditetstest (hvis relevant). Hvis disse test indikerer, at du er berettiget til denne undersøgelse, og du accepterer at deltage, vil du blive henvist til en kirurg til kirurgisk fjernelse af tumorvæv, hvorfra vaccinen vil blive fremstillet.

Operationen vil blive udført på Massachusetts General Hospital. Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring for at give kirurgen tilladelse til at udføre denne operation. Dette samtykke vil beskrive risiciene ved operationen, som involverer fjernelse af tumorcellerne fra din lever.

Efter din operation er der en mulighed for, at din læge vil anbefale anden behandling, før du starter med vaccinerne, hvis han eller hun føler, at det vil være gavnligt for din pleje og medicinsk passende. Denne del af behandlingen vil ikke være eksperimentel (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling).

Så i dette tilfælde vil de vacciner, der er lavet af din kræftsygdom, først blive givet til dig mindst 4 uger efter din sidste kemoterapi eller strålebehandling. Hvis tiden mellem din operation og den første planlagte vaccineindsprøjtning er 8 uger eller længere, vil vi bede dig om at gennemgå endnu en CT-scanning af bryst, mave og bækken samt klinisk blodprøve for at bekræfte, at det stadig er sikkert for dig at fortsætte med vaccinerne . Efter denne 4 ugers hvileperiode vil vaccineadministration finde sted som tidligere beskrevet.

Hvis disse test indikerer, at du er berettiget til denne undersøgelse, og du accepterer at deltage, vil du blive henvist til en kirurg til kirurgisk fjernelse af tumorvæv, hvorfra vaccinen vil blive fremstillet.

Det er vigtigt at vide, at vi nogle gange ikke er i stand til at indsamle nok celler fra tumorsamlingen. I de tilfælde kan vi forsøge at dyrke tumorcellerne i en kort periode for at få nok celler til at lave en vaccine, men vi kan ikke garantere, at vi altid vil være i stand til at producere vaccine til hver deltager, der gennemgår tumorcelleindsamling.

De vacciner, der er oprettet fra dine kolorektale cancerceller, er planlagt til at blive givet til dig på dag 1, 8, 15 og derefter hver anden uge, indtil 6 vacciner i alt er blevet administreret. Mængden af ​​vacciner afhænger af den samlede mængde celler, der indsamles, når din levermetastase fra kolorektal cancer behandles og forberedes til vaccine i vores laboratorium. Det er håbet, at du får mindst seks vacciner. Al planlagt behandling vil foregå i ambulatoriet.

Vaccinerne vil blive givet i to injektioner, der placeres under din hud. De to injektioner vil blive givet på samme sted på din krop. De anbefalede steder er dine arme, lår eller kropsområde, og stederne vil rotere pr. vaccine.

Dag 1 er den første behandlingsdag på studiet. Følgende procedurer er planlagt på denne dag: opdatering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver til rutinelaboratorier, påkrævet blodprøve til immunundersøgelser, vaccineadministration, og hvis nok celler kan dyrkes, vil du modtage en injektion med kræftceller der er blevet dræbt, men ikke er i stand til at udskille GM-CSF. Dette gøres for at måle mængden af ​​reaktion i dit immunsystem forårsaget af vaccinen alene.

Stempelbiopsier vil blive taget 2 dage efter den første og femte vaccination. En DTH-injektion vil også blive givet ved den første og femte vaccine. To dage efter vaccinen og DTH-administration vil der blive taget stansebiopsi. DTH-injektioner er hypersensitivitetstest af forsinket type. Denne injektion indsætter en lille mængde af vaccinen under din hud for at afgøre, om du har nogen allergiske reaktioner på vaccinen. Dette vil bestå af et lille stykke hudvæv fjernet under lokalbedøvelse. Et lille sting vil blive placeret efter biopsien. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Følgende procedurer er planlagt til dag 8 og 15: opdatering af sygehistorie, vægt og vitale tegn, blodprøver til rutinelaboratorier og immunundersøgelser og vaccineadministration.

På dag 29 og hver anden uge (indtil der ikke er flere vacciner tilgængelige) vil du gennemgå en opdatering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vægt og vitale tegn, blodprøver til rutinelaboratorier og immunundersøgelser, punchbiopsi og vaccineadministration. Med vaccine #5 får du muligvis en anden DTH-injektion. To dage efter vaccinen og DTH-injektionen vil der blive taget punchbiopsier fra begge steder for yderligere at evaluere din krops respons på behandlingen.

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil din behandlende læge afgøre, om du er berettiget til at modtage en anden serie af vaccinationer. Derudover skal der være tilstrækkeligt antal celler til vaccine tilbage fra den oprindelige høst, ellers er der opstået en ny levermetastase og blevet fjernet for at lave mere vaccine.

Hvis du giver samtykke til at deltage i fasen med gentagelse af dosis, vil du blive bedt om at gentage screeningstestene for at se, om du stadig er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Det er muligt, at yderligere runder af vaccinebehandling kan tilbydes efter anden runde, så længe det efter din behandlende læges vurdering er passende, og der er yderligere tumor tilgængelig for at lave vaccine, og du fortsat opfylder berettigelseskriterierne.

Deltagerne vil blive monitoreret hver 3. måned med en blodprøve de første 3 år og derefter hver 6.-12. måned i i alt 5 år. Staging CT-scanninger vil blive udført 3 måneder efter sidste vaccination, derefter hver 6. måned i de første tre år og derefter årligt til år 5. Efter 5 år vil billedbehandling være efter den behandlende læges skøn. Blodudtagninger til immunforskningsundersøgelser vil finde sted hver 3. måned i 2 år efter afslutning af alle vaccinationer.