Pilottitutkimus GVAX:sta kolorektaalisissa syöpäsoluissa

Kun olet antanut suostumuksesi osallistua tähän tutkimukseen, tutkimuslääkärisi suorittaa joitakin testejä varmistaakseen, että olet oikeutettu osallistumaan. Nämä testit voidaan tehdä jopa 21 päivää ennen leikkausta maksakasvaimen poistamiseksi, jota käytetään rokotteiden luomiseen. Monet seuraavista tutkimuksista tehdään yleensä diagnoosin ja/tai sairauden vaiheen määrittämiseksi, ja sinulla on ehkä jo ollut jotkin tai kaikki näistä arvioinneista. Ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Nämä testit sisältävät sairaushistorian, suorituskyvyn, verinäytteet, rutiiniverikokeet, kasvaimen arvioinnin ja veren raskaustestin (tarvittaessa). Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu tähän tutkimukseen ja suostut osallistumaan, sinut ohjataan kirurgille, joka poistaa kirurgisesti kasvainkudoksen, josta rokote tehdään.

Leikkaus tehdään Massachusetts General Hospitalissa. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, joka antaa kirurgille luvan tämän toimenpiteen suorittamiseen. Tässä suostumuksessa kuvataan leikkauksen riskit, johon kuuluu kasvainsolujen poistaminen maksasta.

Leikkauksen jälkeen on mahdollista, että lääkärisi suosittelee muuta hoitoa ennen rokotusten aloittamista, jos hän kokee sen olevan hyödyllistä hoidossasi ja lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista. Tämä hoidon osa ei olisi kokeellinen (esimerkiksi kemoterapia tai sädehoito).

Tällöin syövästäsi valmistettuja rokotteita ei anneta sinulle ennen kuin vähintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen. Jos leikkauksen ja ensimmäisen rokotepistoksen välinen aika on 8 viikkoa tai pidempi, pyydämme sinua tekemään uuden rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen ja kliinisen verikokeen varmistaaksemme, että rokotusten jatkaminen on edelleen turvallista. . Tämän 4 viikon lepoajan jälkeen rokote annetaan kuten aiemmin on kuvattu.

Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu tähän tutkimukseen ja suostut osallistumaan, sinut ohjataan kirurgille, joka poistaa kirurgisesti kasvainkudoksen, josta rokote tehdään.

On tärkeää tietää, että joskus emme pysty keräämään tarpeeksi soluja kasvainkokoelmasta. Näissä tapauksissa voimme yrittää kasvattaa kasvainsoluja lyhyen aikaa saadaksemme tarpeeksi soluja rokotteen tekemiseen, mutta emme voi taata, että pystymme aina valmistamaan rokotteen jokaiselle osallistujalle, jolle kasvainsolukeräys tehdään.

Kolorektaalisyöpäsoluistasi luodut rokotteet on suunniteltu annettavaksi päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen kahden viikon välein, kunnes yhteensä 6 rokotetta on annettu. Rokotteiden määrä riippuu kerättyjen solujen kokonaismäärästä, kun paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeesi käsitellään ja valmistetaan rokotteeksi laboratoriossamme. Toivotaan, että saat vähintään kuusi rokotetta. Kaikki aikataulutetut hoidot suoritetaan poliklinikalla.

Rokotteet annetaan kahdessa injektiossa, jotka asetetaan ihon alle. Nämä kaksi injektiota annetaan samaan kohtaan kehossasi. Suositeltavat paikat ovat käsivarret, reidet tai vartalon alue, ja kohdat vaihtelevat rokotekohtaisesti.

Päivä 1 on ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksessa. Tälle päivälle on suunniteltu seuraavia toimenpiteitä: sairaushistorian päivitys, fyysinen tarkastus, verinäytteet rutiinilaboratorioihin, vaadittu verinäyte immuunitutkimuksiin, rokotteen antaminen ja jos tarpeeksi soluja saadaan kasvatettua, saat syöpäsoluinjektion jotka ovat kuolleet, mutta eivät pysty erittämään GM-CSF:ää. Tällä mitataan immuunijärjestelmäsi reaktion määrä, jonka pelkkä rokote aiheuttaa.

Punch-biopsiat otetaan 2 päivää ensimmäisen ja viidennen rokotuksen jälkeen. DTH-injektio annetaan myös ensimmäisen ja viidennen rokotteen yhteydessä. Kaksi päivää rokotteen ja DTH:n antamisen jälkeen otetaan biopsia. DTH-injektiot ovat viivästettyjä yliherkkyystestejä. Tällä injektiolla pistetään pieni määrä rokotetta ihon alle sen määrittämiseksi, onko sinulla rokotteeseen liittyviä allergisia reaktioita. Tämä koostuu pienestä ihokudoksen palasta, joka poistetaan paikallispuudutuksessa. Biopsian jälkeen laitetaan pieni ommel. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen tätä menettelyä varten.

Seuraavat toimenpiteet on suunniteltu päiville 8 ja 15: sairaushistorian, painon ja elintoimintojen päivittäminen, verinäytteet rutiinilaboratorioita ja immuunitutkimuksia varten sekä rokotteen antaminen.

Päivänä 29 ja joka toinen viikko (kunnes rokotteita ei ole enää saatavilla) sinulle päivitetään sairaushistoria, fyysinen tutkimus, paino ja elintoiminnot, verinäytteet rutiinilaboratorioita ja immuunitutkimuksia varten, lävistysbiopsia ja rokotteen antaminen. Rokotteella nro 5 saatat saada toisen DTH-ruiskeen. Kaksi päivää rokotteen ja DTH-injektion jälkeen molemmista kohdista otetaan pistokoepalat, jotta voidaan arvioida edelleen kehosi vastetta hoitoon.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen hoitava lääkärisi päättää, oletko oikeutettu saamaan toisen rokotussarjan. Lisäksi alkuperäisestä keräyksestä on oltava jäljellä riittävästi soluja rokotetta varten tai uusi maksametastaasi on tapahtunut ja se on poistettu lisärokotteen valmistamiseksi.

Jos annat suostumuksesi toistuvan annoksen vaiheeseen, sinun on toistettava seulontatestit nähdäksesi, oletko edelleen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

On mahdollista, että toisen kierroksen jälkeen voidaan tarjota lisää rokotehoitokierroksia, kunhan se on hoitavan lääkärisi mielestä tarkoituksenmukaista ja lisäkasvain on saatavilla rokotteen tekemiseen ja täytät edelleen kelpoisuusehdot.

Osallistujia seurataan 3 kuukauden välein verikokeella ensimmäiset 3 vuotta ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan. Vaiheittaiset TT-skannaukset tehdään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, sitten 6 kuukauden välein kolmen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 5 saakka. Viiden vuoden kuluttua kuvantaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Immuunitutkimuksen verinäyte otetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan kaikkien rokotusten jälkeen.