Пилотное исследование GVAX в клетках колоректального рака

После того, как вы дали свое согласие на участие в этом исследовании, ваш врач-исследователь проведет несколько тестов, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Эти тесты могут проводиться за 21 день до операции по удалению опухоли печени, которая будет использоваться для создания вакцин. Многие из следующих обследований обычно проводятся для определения диагноза и/или стадии заболевания, и вы, возможно, уже проходили некоторые или все эти обследования. Их можно или не нужно повторять. Эти тесты включают историю болезни, состояние работоспособности, образцы крови, обычные анализы крови, оценку опухоли и анализ крови на беременность (если применимо). Если эти тесты показывают, что вы имеете право на это исследование, и вы согласны участвовать, вас направят к хирургу для хирургического удаления опухолевой ткани, из которой будет изготовлена ​​вакцина.

Операция будет проведена в Массачусетской больнице общего профиля. Вас попросят подписать отдельную форму согласия, чтобы дать разрешение хирургу на выполнение этой операции. В этом согласии будут описаны риски операции, связанной с удалением опухолевых клеток из вашей печени.

После операции есть вероятность, что ваш врач порекомендует другое лечение перед началом вакцинации, если он или она сочтет, что это будет полезно для вашего лечения и целесообразно с медицинской точки зрения. Эта часть лечения не будет экспериментальной (например, химиотерапия или лучевая терапия).

Тогда, в этом случае, вакцины, сделанные из вашего рака, не будут введены вам, по крайней мере, через 4 недели после вашей последней химиотерапии или лучевой терапии. Если время между вашей операцией и первой запланированной инъекцией вакцины составляет 8 недель или больше, мы попросим вас пройти еще одно КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и клинический анализ крови, чтобы подтвердить, что для вас все еще безопасно продолжать вакцинацию. . После этого 4-недельного периода отдыха введение вакцины будет происходить, как описано выше.

Если эти тесты показывают, что вы имеете право на это исследование, и вы согласны участвовать, вас направят к хирургу для хирургического удаления опухолевой ткани, из которой будет изготовлена ​​вакцина.

Важно знать, что иногда мы не можем собрать достаточное количество клеток из опухолевой коллекции. В этих случаях мы можем попытаться выращивать опухолевые клетки в течение короткого периода времени, чтобы получить достаточное количество клеток для производства вакцины, но мы не можем гарантировать, что всегда сможем произвести вакцину для каждого участника, который подвергается сбору опухолевых клеток.

Вакцины, созданные из ваших клеток колоректального рака, должны быть введены вам в дни 1, 8, 15, а затем каждые две недели после этого, пока не будет введено 6 вакцин. Количество вакцин зависит от общего количества клеток, собранных, когда ваш метастаз колоректального рака в печень обрабатывается и превращается в вакцину в нашей лаборатории. Есть надежда, что вы получите не менее шести вакцин. Все запланированное лечение будет проходить в поликлинике.

Вакцины будут вводиться в виде двух инъекций, которые будут помещены под кожу. Две инъекции будут сделаны в одно и то же место на вашем теле. Рекомендуемыми местами являются ваши руки, бедра или область туловища, и места будут меняться в зависимости от вакцины.

День 1 — это первый день лечения в исследовании. В этот день запланированы следующие процедуры: обновление истории болезни, медицинский осмотр, образцы крови для обычных лабораторий, необходимый образец крови для иммунных исследований, введение вакцины, и, если удастся вырастить достаточное количество клеток, вам сделают инъекцию раковых клеток. которые были убиты, но не способны секретировать GM-CSF. Это делается для измерения степени реакции вашей иммунной системы, вызванной одной только вакциной.

Пункционные биопсии будут получены через 2 дня после первой и пятой прививок. Инъекцию ГЗТ также будут вводить при первой и пятой вакцине. Через два дня после вакцинации и введения DTH будет взята биопсия. Инъекции DTH представляют собой тесты на гиперчувствительность замедленного типа. Эта инъекция вводит небольшое количество вакцины под кожу, чтобы определить, есть ли у вас какие-либо аллергические реакции на вакцину. Это будет состоять из небольшого кусочка кожной ткани, удаленного под местной анестезией. После биопсии будет наложен небольшой шов. Вы подпишете отдельную форму согласия на эту процедуру.

На 8-й и 15-й дни запланированы следующие процедуры: обновление анамнеза, массы тела и основных показателей жизнедеятельности, образцы крови для обычных лабораторных и иммунологических исследований, а также введение вакцины.

На 29-й день и каждые две недели (до тех пор, пока вакцины не будут доступны) вы будете проходить обновление истории болезни, медицинский осмотр, вес и жизненные показатели, образцы крови для обычных лабораторных и иммунных исследований, биопсию и введение вакцины. С вакциной № 5 вы можете получить вторую инъекцию ГЗК. Через два дня после введения вакцины и инъекции ГЗТ с обоих участков будет взята пробная биопсия для дальнейшей оценки реакции вашего организма на лечение.

После последней дозы исследуемого препарата ваш лечащий врач определит, имеете ли вы право на получение второй серии прививок. Кроме того, должно быть достаточное количество клеток для вакцины, оставшихся от исходного урожая, или если возник новый метастаз в печени, который был удален для производства большего количества вакцины.

Если вы дадите согласие на участие в фазе повторной дозы, вам потребуется повторить скрининговые тесты, чтобы убедиться, что вы по-прежнему имеете право на участие в исследовании.

Возможно, что дополнительные раунды вакцинотерапии могут быть предложены после второго раунда, если это уместно, по мнению вашего лечащего врача, и имеется дополнительная опухоль для вакцинации, и вы по-прежнему соответствуете критериям приемлемости.

Участники будут контролироваться каждые 3 месяца с анализом крови в течение первых 3 лет, а затем каждые 6-12 месяцев в общей сложности 5 лет. Стадирование КТ будет проводиться через 3 месяца после последней вакцинации, затем каждые 6 месяцев в течение первых трех лет, а затем ежегодно до 5-го года. Через 5 лет визуализация остается на усмотрение лечащего врача. Забор крови для исследования иммунитета будет проводиться каждые 3 месяца в течение 2 лет после завершения всех прививок.