Estudio piloto de GVAX en células de cáncer colorrectal

Después de que haya dado su consentimiento para participar en este estudio, su médico del estudio realizará algunas pruebas para confirmar que usted es elegible para participar. Estas pruebas pueden realizarse hasta 21 días antes de la cirugía para extirpar un tumor hepático, que se utilizará para crear las vacunas. Muchos de los siguientes exámenes se realizan comúnmente para determinar el diagnóstico y/o el estadio de la enfermedad y es posible que ya se haya realizado algunas o todas estas evaluaciones. Pueden o no tener que repetirse. Estas pruebas incluyen un historial médico, estado funcional, muestras de sangre, análisis de sangre de rutina, evaluación del tumor y prueba de embarazo en sangre (si corresponde). Si estas pruebas indican que usted es elegible para este estudio y acepta participar, lo derivarán a un cirujano para la extirpación quirúrgica del tejido tumoral a partir del cual se fabricará la vacuna.

La cirugía se realizará en el Hospital General de Massachusetts. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para dar permiso al cirujano para realizar esta operación. Ese consentimiento describirá los riesgos de la operación que consiste en extraer las células tumorales de su hígado.

Después de su cirugía, existe la posibilidad de que su médico recomiende otro tratamiento antes de comenzar con las vacunas si considera que sería beneficioso para su atención y médicamente apropiado. Esta parte del tratamiento no sería experimental (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia).

Entonces, en este caso, las vacunas hechas a partir de su cáncer no se le administrarán hasta al menos 4 semanas después de su último tratamiento de quimioterapia o radiación. Si el tiempo entre su operación y la primera inyección de vacuna programada es de 8 semanas o más, le pediremos que se someta a otra tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis y análisis de sangre clínicos para confirmar que todavía es seguro para usted continuar con las vacunas. . Después de este período de descanso de 4 semanas, la administración de la vacuna se realizará como se indicó anteriormente.

Si estas pruebas indican que usted es elegible para este estudio y acepta participar, lo derivarán a un cirujano para la extirpación quirúrgica del tejido tumoral a partir del cual se fabricará la vacuna.

Es importante saber que a veces no podemos recolectar suficientes células de la colección del tumor. En esos casos, podemos intentar hacer crecer las células tumorales durante un período corto de tiempo para obtener suficientes células para hacer una vacuna, pero no podemos garantizar que siempre seremos capaces de producir vacunas para cada participante que se someta a la recolección de células tumorales.

Las vacunas creadas a partir de sus células de cáncer colorrectal están programadas para administrarse los días 1, 8, 15 y luego cada dos semanas hasta que se hayan administrado 6 vacunas en total. La cantidad de vacunas depende de la cantidad total de células recolectadas cuando su metástasis hepática de cáncer colorrectal se procesa y prepara en vacuna en nuestro laboratorio. Se espera que reciba al menos seis vacunas. Todo el tratamiento programado ocurrirá en la clínica ambulatoria.

Las vacunas se administrarán en dos inyecciones que se colocarán debajo de la piel. Las dos inyecciones se administrarán en el mismo lugar de su cuerpo. Los sitios recomendados son los brazos, los muslos o el área del tronco y los sitios rotarán por vacuna.

El día 1 es el primer día de tratamiento en el estudio. Los siguientes procedimientos están planificados para este día: actualización del historial médico, examen físico, muestras de sangre para análisis de laboratorio de rutina, muestra de sangre requerida para estudios inmunológicos, administración de vacunas y, si se pueden cultivar suficientes células, recibirá una inyección de células cancerosas. que han muerto pero no pueden secretar GM-CSF. Esto se hace para medir la cantidad de reacción de su sistema inmunitario causada por la vacuna sola.

Se obtendrán biopsias en sacabocados 2 días después de la primera y quinta vacunación. También se administrará una inyección de DTH en la primera y quinta vacuna. Dos días después de la vacuna y la administración de DTH, se tomará una biopsia por sacabocados. Las inyecciones de DTH son pruebas de hipersensibilidad de tipo retardado. Esta inyección inserta una pequeña cantidad de la vacuna debajo de la piel para determinar si tiene alguna reacción alérgica a la vacuna. Este consistirá en un pequeño trozo de tejido de la piel extraído bajo anestesia local. Se colocará un pequeño punto después de la biopsia. Firmará un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Los siguientes procedimientos están planificados para los días 8 y 15: actualización del historial médico, peso y signos vitales, muestras de sangre para laboratorios de rutina y estudios inmunológicos, y administración de vacunas.

El día 29 y cada dos semanas (hasta que no haya más vacunas disponibles) se le realizará una actualización de historial médico, examen físico, peso y signos vitales, muestras de sangre para laboratorios de rutina y estudios inmunológicos, biopsia por punción y administración de vacunas. Con la vacuna #5, puede recibir una segunda inyección de DTH. Dos días después de la vacuna y la inyección de DTH, se tomarán biopsias con sacabocados de ambos sitios para evaluar más a fondo la respuesta de su cuerpo al tratamiento.

Después de la dosis final del fármaco del estudio, su médico tratante determinará si es elegible para recibir una segunda serie de vacunas. Además, debe haber una cantidad suficiente de células para la vacuna que quedan de la cosecha original o se ha producido una nueva metástasis en el hígado y se ha eliminado para producir más vacuna.

Si da su consentimiento para participar en la fase de dosis repetida, se le pedirá que repita las pruebas de detección para ver si todavía es elegible para participar en el estudio.

Es posible que se ofrezcan rondas adicionales de terapia de vacunas después de la segunda ronda, siempre que sea apropiado según la opinión de su médico tratante y haya tumor adicional disponible para hacer la vacuna y usted continúe cumpliendo con los criterios de elegibilidad.

Los participantes serán monitoreados cada 3 meses con un análisis de sangre durante los primeros 3 años y luego cada 6-12 meses por un total de 5 años. Las tomografías computarizadas de estadificación se realizarán 3 meses después de la última vacunación, luego cada 6 meses durante los primeros tres años y luego anualmente hasta el año 5. Después de 5 años, las imágenes quedarán a criterio del médico tratante. Las extracciones de sangre para estudios de investigación inmunológica se realizarán cada 3 meses durante 2 años después de completar todas las vacunas.