Pilotstudie av GVAX i kolorektala cancerceller

Efter att du har gett ditt samtycke till att delta i denna studie kommer din studieläkare att utföra några tester för att bekräfta att du är berättigad att delta. Dessa tester kan ske upp till 21 dagar före operationen för att ta bort en levertumör, som kommer att användas för att skapa vaccinerna. Många av följande undersökningar görs vanligtvis för att fastställa diagnos och/eller sjukdomsstadium och du kan redan ha gjort några eller alla av dessa utvärderingar. De kanske behöver upprepas eller inte. Dessa tester inkluderar en sjukdomshistoria, prestationsstatus, blodprover, rutinmässiga blodprover, tumörbedömning och blodgraviditetstest (om tillämpligt). Om dessa tester indikerar att du är berättigad till denna studie och du samtycker till att delta, kommer du att hänvisas till en kirurg för kirurgiskt avlägsnande av tumörvävnad från vilken vaccinet kommer att göras.

Operationen kommer att utföras på Massachusetts General Hospital. Du kommer att bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär för att ge kirurgen tillåtelse att utföra denna operation. Det samtycket kommer att beskriva riskerna med operationen som innebär att du tar bort tumörcellerna från din lever.

Efter din operation finns det en möjlighet att din läkare kommer att rekommendera annan behandling innan du börjar vaccinera om han eller hon anser att det skulle vara fördelaktigt för din vård och medicinskt lämpligt. Denna del av behandlingen skulle inte vara experimentell (till exempel kemoterapi eller strålbehandling).

Då, i det här fallet, kommer vaccinerna från din cancer inte att ges till dig förrän minst 4 veckor efter din senaste kemoterapi eller strålbehandling. Om tiden mellan din operation och den första schemalagda vaccininjektionen är 8 veckor eller längre, kommer vi att be dig att genomgå en ny CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet samt kliniskt blodprov för att bekräfta att det fortfarande är säkert för dig att fortsätta med vaccinerna . Efter denna 4 veckors viloperiod kommer vaccinadministrering att ske enligt tidigare beskrivning.

Om dessa tester indikerar att du är berättigad till denna studie och du samtycker till att delta, kommer du att hänvisas till en kirurg för kirurgiskt avlägsnande av tumörvävnad från vilken vaccinet kommer att göras.

Det är viktigt att veta att vi ibland inte kan samla tillräckligt med celler från tumörsamlingen. I de fallen kan vi försöka odla tumörcellerna under en kort period för att få tillräckligt med celler för att göra ett vaccin, men vi kan inte garantera att vi alltid kommer att kunna producera vaccin för varje deltagare som genomgår tumörcellsinsamling.

Vaccinerna som skapas från dina kolorektala cancerceller är planerade att ges till dig dag 1, 8, 15 och därefter varannan vecka efter det tills totalt 6 vacciner har administrerats. Mängden vacciner beror på den totala mängden celler som samlas in när din levermetastas av kolorektal cancer bearbetas och förbereds till vaccin i vårt labb. Förhoppningen är att du ska få minst sex vacciner. All schemalagd behandling kommer att ske på polikliniken.

Vaccinerna kommer att administreras i två injektioner som kommer att placeras under huden. De två injektionerna kommer att ges på samma ställe på din kropp. De rekommenderade platserna är dina armar, lår eller bålområdet och platserna kommer att rotera per vaccin.

Dag 1 är den första behandlingsdagen på studien. Följande procedurer är planerade denna dag: uppdatering av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodprover för rutinlaboratorier, obligatoriskt blodprov för immunstudier, administrering av vaccin och, om tillräckligt många celler kan odlas, kommer du att få en injektion av cancerceller som har dödats men inte kunnat utsöndra GM-CSF. Detta görs för att mäta mängden reaktion i ditt immunsystem som orsakas av enbart vaccinet.

Stansbiopsier kommer att erhållas 2 dagar efter den första och femte vaccinationen. En DTH-injektion kommer också att ges vid det första och femte vaccinet. Två dagar efter vaccinet och DTH-administreringen kommer stansbiopsi att tas. DTH-injektioner är överkänslighetstest av fördröjd typ. Denna injektion för in en liten mängd av vaccinet under huden för att avgöra om du har några allergiska reaktioner mot vaccinet. Detta kommer att bestå av en liten bit hudvävnad som avlägsnas under lokalbedövning. Ett litet stygn kommer att läggas efter biopsi. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för detta förfarande.

Följande procedurer är planerade för dag 8 och 15: uppdatering av sjukdomshistoria, vikt och vitala tecken, blodprover för rutinlaborationer och immunstudier samt vaccinadministrering.

Dag 29 och varannan vecka (tills inga fler vacciner finns tillgängliga) kommer du att genomgå en uppdatering av medicinsk historia, fysisk undersökning, vikt och vitala tecken, blodprover för rutinlaborationer och immunstudier, stansbiopsi och vaccinadministration. Med vaccin #5 kan du få en andra DTH-injektion. Två dagar efter vaccinet och DTH-injektionen kommer stansbiopsier att tas från båda ställena för att ytterligare utvärdera din kropps svar på behandlingen.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer din behandlande läkare att avgöra om du är berättigad att få en andra serie vaccinationer. Dessutom måste det finnas tillräckligt antal celler för vaccin kvar från den ursprungliga skörden, annars har en ny levermetastas inträffat och tagits bort för att göra mer vaccin.

Om du ger samtycke till att delta i fasen med upprepad dos kommer du att behöva upprepa screeningtesterna för att se om du fortfarande är berättigad att delta i studien.

Det är möjligt att ytterligare omgångar av vaccinterapi kan erbjudas efter den andra omgången, så länge det är lämpligt enligt din behandlande läkares uppfattning och ytterligare tumör finns tillgänglig för att göra vaccin och du fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna.

Deltagarna kommer att övervakas var 3:e månad med ett blodprov under de första 3 åren och sedan var 6-12:e månad i totalt 5 år. Staging CT-skanningar kommer att utföras 3 månader efter den senaste vaccinationen, sedan var 6:e ​​månad under de första tre åren och sedan årligen till år 5. Efter 5 år avgörs av den behandlande läkaren. Blodtagningar för immunforskningsstudier kommer att ske var tredje månad i två år efter att alla vaccinationer har avslutats.