Pilotstudie av GVAX i kolorektale kreftceller

Etter at du har gitt ditt samtykke til å delta i denne studien, vil studielegen din utføre noen tester for å bekrefte at du er kvalifisert til å delta. Disse testene kan finne sted opptil 21 dager før operasjonen for å fjerne en levertumor, som vil bli brukt til å lage vaksinene. Mange av de følgende undersøkelsene gjøres vanligvis for å bestemme diagnose og/eller sykdomsstadium, og du kan allerede ha hatt noen eller alle disse evalueringene. De må kanskje gjentas eller ikke. Disse testene inkluderer sykehistorie, prestasjonsstatus, blodprøver, rutinemessige blodprøver, tumorvurdering og blodgraviditetstest (hvis aktuelt). Hvis disse testene indikerer at du er kvalifisert for denne studien og du godtar å delta, vil du bli henvist til en kirurg for kirurgisk fjerning av svulstvev som vaksinen skal lages fra.

Operasjonen vil bli utført ved Massachusetts General Hospital. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for å gi tillatelse til kirurgen til å utføre denne operasjonen. Dette samtykket vil beskrive risikoen ved operasjonen som innebærer å fjerne svulstcellene fra leveren din.

Etter operasjonen er det en mulighet for at legen din vil anbefale annen behandling før du starter vaksinene hvis han eller hun føler at det vil være gunstig for din behandling og medisinsk passende. Denne delen av behandlingen vil ikke være eksperimentell (for eksempel kjemoterapi eller strålebehandling).

Da, i dette tilfellet, vil vaksinene laget av kreften din ikke gis til deg før minst 4 uker etter siste cellegift- eller strålebehandling. Hvis tiden mellom operasjonen og den første planlagte vaksineinjeksjonen er 8 uker eller lenger, vil vi be deg om å gjennomgå en ny CT-skanning av brystet, magen og bekkenet og klinisk blodprøve for å bekrefte at det fortsatt er trygt for deg å fortsette med vaksinene . Etter denne 4 ukers hvileperioden vil vaksineadministrasjon skje som tidligere skissert.

Hvis disse testene indikerer at du er kvalifisert for denne studien og du godtar å delta, vil du bli henvist til en kirurg for kirurgisk fjerning av svulstvev som vaksinen skal lages fra.

Det er viktig å vite at noen ganger klarer vi ikke å samle nok celler fra tumorsamlingen. I de tilfellene kan vi prøve å dyrke tumorcellene i en kort periode for å få nok celler til å lage en vaksine, men vi kan ikke garantere at vi alltid vil kunne produsere vaksine for hver deltaker som gjennomgår tumorcelleinnsamling.

Vaksinene laget av tykk- og endetarmskreftcellene dine er planlagt gitt til deg på dag 1, 8, 15 og deretter annenhver uke etter det inntil totalt 6 vaksiner har blitt administrert. Mengden vaksiner er avhengig av den totale mengden celler som samles inn når levermetastasen din for tykktarmskreft behandles og klargjøres til vaksine i laboratoriet vårt. Håpet er at du får minst seks vaksiner. All planlagt behandling vil skje i poliklinikken.

Vaksinene vil bli administrert i to injeksjoner som vil bli plassert under huden din. De to injeksjonene vil bli gitt på samme sted på kroppen din. De anbefalte stedene er armene, lårene eller bagasjerommet, og stedene vil rotere per vaksine.

Dag 1 er første behandlingsdag på studiet. Følgende prosedyrer er planlagt denne dagen: oppdatering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver for rutinelaboratorier, nødvendig blodprøve for immunstudier, vaksineadministrasjon, og hvis nok celler kan dyrkes, vil du motta en injeksjon av kreftceller som har blitt drept, men som ikke er i stand til å skille ut GM-CSF. Dette gjøres for å måle mengden reaksjon i immunsystemet ditt forårsaket av vaksinen alene.

Punchbiopsier vil bli tatt 2 dager etter første og femte vaksinasjon. En DTH-injeksjon vil også bli gitt ved første og femte vaksine. To dager etter vaksinen og DTH-administrasjonen vil det bli tatt stansebiopsi. DTH-injeksjoner er hypersensitivitetstester av forsinket type. Denne injeksjonen setter inn en liten mengde av vaksinen under huden din for å avgjøre om du har noen allergiske reaksjoner på vaksinen. Dette vil bestå av et lite stykke hudvev fjernet under lokalbedøvelse. Et lite sting vil bli plassert etter biopsien. Du vil signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Følgende prosedyrer er planlagt for dag 8 og 15: oppdatering av sykehistorie, vekt og vitale tegn, blodprøver for rutinelaboratorier og immunstudier, og vaksineadministrasjon.

På dag 29 og annenhver uke (inntil ingen flere vaksiner er tilgjengelige) vil du gjennomgå en oppdatering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vekt og vitale tegn, blodprøver for rutinelaboratorier og immunstudier, punchbiopsi og vaksineadministrasjon. Med vaksine #5 kan du få en ny DTH-injeksjon. To dager etter vaksinen og DTH-injeksjonen vil stansebiopsier bli tatt fra begge steder for ytterligere å evaluere kroppens respons på behandlingen.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil din behandlende lege avgjøre om du er kvalifisert til å motta en ny serie vaksinasjoner. I tillegg må det være tilstrekkelig antall celler for vaksine igjen fra den opprinnelige høsten eller en ny levermetastase har oppstått og blitt fjernet for å lage mer vaksine.

Hvis du gir samtykke til å delta i den gjentatte dosefasen, vil du bli pålagt å gjenta screeningtestene for å se om du fortsatt er kvalifisert til å delta i studien.

Det er mulig at ytterligere runder med vaksinebehandling kan tilbys etter andre runde, så lenge det er hensiktsmessig etter din behandlende leges oppfatning og ytterligere svulst er tilgjengelig for å lage vaksine og du fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Deltakerne vil bli overvåket hver 3. måned med en blodprøve de første 3 årene og deretter hver 6.-12. måned i totalt 5 år. Staging CT-skanninger vil bli utført 3 måneder etter siste vaksinasjon, deretter hver 6. måned de første tre årene og deretter årlig til år 5. Etter 5 år vil avbildning være etter den behandlende legens skjønn. Blodprøver for immunforskningsstudier vil skje hver 3. måned i 2 år etter at alle vaksinasjoner er fullført.