대장암 세포에서 GVAX의 파일럿 연구

귀하가 이 연구 참여에 동의한 후 귀하의 연구 의사는 귀하가 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 검사를 수행할 것입니다. 이 검사는 백신을 만드는 데 사용될 간 종양을 제거하기 위한 수술 21일 전까지 실시할 수 있습니다. 다음 검사 중 다수는 일반적으로 질병의 진단 및/또는 단계를 결정하기 위해 수행되며 귀하는 이러한 평가 중 일부 또는 전부를 이미 받았을 수 있습니다. 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 테스트에는 병력, 활동 상태, 혈액 샘플, 정기 혈액 검사, 종양 평가 및 혈액 임신 검사(해당되는 경우)가 포함됩니다. 이 테스트에서 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의하는 경우, 백신을 만들 종양 조직의 외과적 제거를 위해 귀하를 외과의사에게 의뢰할 것입니다.

수술은 매사추세츠 종합병원에서 진행됩니다. 외과 의사가 이 수술을 수행할 수 있도록 허가하기 위해 별도의 동의서에 서명해야 합니다. 그 동의서에는 간에서 종양 세포를 제거하는 것과 관련된 수술의 위험이 설명되어 있습니다.

수술 후 의사가 귀하의 치료에 유익하고 의학적으로 적절하다고 생각하는 경우 백신 접종을 시작하기 전에 다른 치료를 권할 가능성이 있습니다. 치료의 이 부분은 실험적이지 않습니다(예: 화학 요법 또는 방사선 요법).

그런 다음 이 경우 암으로 만든 백신은 마지막 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 4주가 될 때까지 귀하에게 투여되지 않습니다. 수술과 첫 번째 예정된 백신 주사 사이의 시간이 8주 이상인 경우, 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔과 임상 혈액 검사를 다시 받도록 요청하여 백신 접종을 진행하는 것이 여전히 안전한지 확인합니다. . 이 4주간의 휴식 기간이 지나면 이전에 설명한 대로 백신 투여가 이루어집니다.

이 테스트에서 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의하는 경우, 백신을 만들 종양 조직의 외과적 제거를 위해 귀하를 외과의사에게 의뢰할 것입니다.

때때로 우리는 종양 수집에서 충분한 세포를 수집할 수 없다는 것을 아는 것이 중요합니다. 그러한 경우 우리는 백신을 만들기에 충분한 세포를 얻기 위해 짧은 기간 동안 종양 세포를 성장시키려고 시도할 수 있지만 종양 세포 수집을 받는 모든 참가자를 위해 항상 백신을 생산할 수 있다는 보장은 할 수 없습니다.

대장암 세포에서 생성된 백신은 1일, 8일, 15일에 제공되고 그 후 총 6개의 백신이 투여될 때까지 2주마다 제공될 예정입니다. 백신의 양은 대장암 간 전이가 저희 연구실에서 처리되고 백신으로 준비될 때 수집된 세포의 총량에 따라 다릅니다. 최소 6개의 백신을 맞으시길 바랍니다. 예정된 모든 치료는 외래 진료소에서 이루어집니다.

백신은 피부 아래에 두 번 주사됩니다. 두 번의 주사는 신체의 같은 부위에 투여됩니다. 권장 부위는 팔, 허벅지 또는 몸통 부위이며 부위는 백신마다 순환됩니다.

1일은 연구에서 치료의 첫째 날이다. 이 날에는 다음과 같은 절차가 계획되어 있습니다: 병력 업데이트, 신체 검사, 일상적인 검사를 위한 혈액 샘플, 면역 연구에 필요한 혈액 샘플, 백신 투여, 그리고 충분한 세포가 성장할 수 있는 경우 암세포 주사를 맞을 것입니다. 사멸했지만 GM-CSF를 분비할 수 없는 이는 백신 단독으로 인한 면역 체계의 반응 정도를 측정하기 위해 수행됩니다.

펀치 생검은 1차 및 5차 백신 접종 후 2일 후에 얻을 것입니다. 1차, 5차 백신에도 DTH 주사를 맞을 예정이다. 백신 및 DTH 투여 2일 후 펀치 생검을 실시할 것이다. DTH 주사는 지연형 과민반응 검사입니다. 이 주사는 피부 아래에 소량의 백신을 삽입하여 백신에 대한 알레르기 반응이 있는지 확인합니다. 이것은 국소 마취하에 제거된 피부 조직의 작은 조각으로 구성됩니다. 생검 후 작은 바늘을 꿰맬 것입니다. 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

8일과 15일에는 다음 절차가 예정되어 있습니다: 병력, 체중 및 활력 징후 업데이트, 일상적인 실험실 및 면역 연구를 위한 혈액 샘플, 백신 투여.

29일과 2주마다(백신이 더 이상 없을 때까지) 병력, 신체 검사, 체중 및 활력 징후, 일상적인 실험실 및 면역 연구를 위한 혈액 샘플, 펀치 생검 및 백신 투여에 대한 업데이트를 받게 됩니다. 5번 백신을 사용하면 두 번째 DTH 주사를 맞을 수 있습니다. 백신과 DTH 주사 2일 후, 치료에 대한 신체 반응을 추가로 평가하기 위해 두 부위에서 펀치 생검을 실시합니다.

연구 약물의 최종 투여 후 담당 의사는 귀하가 두 번째 일련의 백신 접종을 받을 자격이 있는지 결정할 것입니다. 또한 원래 수확물에서 남은 백신에 충분한 수의 세포가 있거나 새로운 간 전이가 발생하여 더 많은 백신을 만들기 위해 제거되었습니다.

반복 투여 단계에 참여하는 데 동의하는 경우, 여전히 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 반복해야 합니다.

담당 의사의 의견에 적절하고 추가 종양이 백신을 만들 수 있고 계속해서 자격 기준을 충족하는 한, 두 번째 라운드 이후에 추가 백신 요법이 제공될 수 있습니다.

참가자는 처음 3년 동안 3개월마다 혈액 검사를 받고 그 다음에는 총 5년 동안 6-12개월마다 모니터링됩니다. 병기 CT 스캔은 마지막 백신 접종 후 3개월 후에 수행되며, 처음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음에는 5년차까지 매년 수행됩니다. 5년 후 영상 촬영은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 면역 연구 연구를 위한 혈액 채취는 모든 백신 접종을 완료한 후 2년 동안 3개월마다 실시됩니다.